KB003 对皮质类固醇不能充分控制的哮喘患者的影响 (KB003-04)
2015年1月30日 更新者：Humanigen, Inc.
一项 2 期、双盲、安慰剂对照、随机研究，以评估 KB003 在皮质类固醇未充分控制的哮喘患者中的安全性、耐受性和有效性
本研究将评估单剂量水平的 KB003 在哮喘控制不佳的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49074
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Donetsk、乌克兰、83099
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Kharkiv、乌克兰、61124
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Kyiv、乌克兰、03680
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Odessa、乌克兰、65009
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Simferopol、乌克兰、95043
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Vinnytsya、乌克兰、21029
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Yalta、乌克兰、98600
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Zaporizhzhya、乌克兰、69035
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Marseille、法国、13015
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Montpellier、法国、34295
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Rennes、法国、35033
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Strasbourg、法国、67091
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Tours、法国、37044
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Biala Rawska、波兰、96-230
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Bydgoszcz、波兰、85-079
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Krakow、波兰、31-159
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Krakow、波兰、31-033
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Lodz、波兰、90-153
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Lublin、波兰、20-089
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Piasta、波兰、15-044
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰、15-010
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Slaski
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Wilomin、Slaski、波兰、05-200
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Slaskie
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Mrozy、Slaskie、波兰、05-321
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Queensland
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
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Woolonggabba、Queensland、澳大利亚、4102
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
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Woodville、South Australia、澳大利亚、5011
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
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Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
-
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
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California
-
Fullerton、California、美国、92835
-
Granada Hills、California、美国、91344
-
Los Angeles、California、美国、90025
-
Rancho Mirage、California、美国、92270
-
Sacramento、California、美国、95819
-
San Jose、California、美国、95117
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
-
Denver、Colorado、美国、80206
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
-
Miami、Florida、美国、33171
-
Tampa、Florida、美国、33613
-
Winter Park、Florida、美国、32789
-
-
Georgia
-
Duluth、Georgia、美国、30096
-
Lawrenceville、Georgia、美国、30046
-
Savannah、Georgia、美国、31405
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
-
-
New Jersey
-
Summit、New Jersey、美国、07901
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73131
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76012
-
Sugarland、Texas、美国、77479
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
-
-
-
-
-
Southampton、英国、SO16 6YD
-
-
Lanarkshire
-
Wishaw、Lanarkshire、英国、ML2 0DP
-
-
Middlesex
-
Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
-
-
West Yorkshire
-
Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 至少 2 年的哮喘诊断
- Juniper 哮喘控制问卷定义的症状性哮喘
- 尽管使用吸入皮质类固醇氟替卡松或布地奈德或其他皮质类固醇稳定治疗至少 12 周，但仍有症状性哮喘
- 目前正在接受吸入长效 β 激动剂 (LABA) 或先前记录的 LABA 不耐受或缺乏反应
- 在过去的 12 个月中至少有 2 次急性加重（不超过 6 次）需要全身性皮质类固醇或每日口服剂量至少加倍
关键排除标准：
- 筛选访视前 4 周内出现急性哮喘恶化（需要急诊室就诊、住院、紧急护理、就诊或更换哮喘药物）或需要使用抗生素的下呼吸道感染。
- 在过去 12 个月内有危及生命的哮喘病史并入住重症监护室需要使用机械通气
- 筛选访问前 12 周内使用任何免疫抑制剂或免疫调节剂或 4 周内使用研究药物
- 任何心血管、神经、肝脏或肾脏疾病史
- 过去 12 个月内有吸烟史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：生理盐水
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生理盐水
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实验性的：抗 GM-CSF 单克隆抗体 400mg
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抗 GM-CSF 单克隆抗体 400mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周预测 FEV1 百分比的变化
大体时间：第 24 周的基线
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第 24 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过哮喘加重率来评估 KB003 的疗效
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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评估 KB003 对峰值呼气流量 (PEF) 的影响
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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通过 AE 的频率和严重性、临床安全性、实验室异常和胸部放射学评估来评估 KB003 的安全性和耐受性
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nestor A. Molfino, MD, MSc、KaloBios Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月18日
首次发布 (估计)
2012年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月30日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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