Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av KB003 hos personer med astma som inte kontrolleras tillräckligt av kortikosteroider (KB003-04)

30 januari 2015 uppdaterad av: Humanigen, Inc.

En fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av KB003 hos patienter med astma otillräckligt kontrollerad av kortikosteroider

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av en enkeldosnivå av KB003 hos patienter med otillräckligt kontrollerad astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
      • Woolonggabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13015
      • Montpellier, Frankrike, 34295
      • Rennes, Frankrike, 35033
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33171
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
      • Sugarland, Texas, Förenta staterna, 77479
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
  • Polen
      • Biala Rawska, Polen, 96-230
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
      • Krakow, Polen, 31-159
      • Krakow, Polen, 31-033
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-089
      • Piasta, Polen, 15-044
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-010
    • Slaski
      • Wilomin, Slaski, Polen, 05-200
    • Slaskie
      • Mrozy, Slaskie, Polen, 05-321
  • Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
    • Lanarkshire
      • Wishaw, Lanarkshire, Storbritannien, ML2 0DP
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannien, BD9 6RJ
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
      • Kyiv, Ukraina, 03680
      • Odessa, Ukraina, 65009
      • Simferopol, Ukraina, 95043
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
      • Yalta, Ukraina, 98600
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • En astmadiagnos fastställd i minst 2 år
  • Symtomatisk astma enligt definitionen av Juniper Asthma Control Questionnaire
  • Symtomatisk astma trots stabil behandling med inhalerade kortikosteroider flutikason eller budesonid, eller andra kortikosteroider, i minst 12 veckor
  • Får för närvarande inhalerad långverkande beta-agonist (LABA) eller tidigare dokumenterad LABA-intolerabilitet eller bristande lyhördhet
  • Minst 2 exacerbationer (högst 6) under de senaste 12 månaderna som krävde systemiska kortikosteroider eller minst en fördubbling av den dagliga orala dosen

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Akut astmaförsämring (kräver akutbesök, sjukhusvistelse, akut vård, läkarbesök eller byte av astmamedicin) eller nedre luftvägsinfektion som kräver användning av antibiotika, inom 4 veckor före screeningbesöket.
  • Historik av livshotande astma med inläggning på intensivvårdsavdelning som kräver användning av mekanisk ventilation under de senaste 12 månaderna
  • Användning av immunsuppressiva eller immunmodulerande medel inom 12 veckor eller ett prövningsmedel inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Historik av något kardiovaskulärt, neurologiskt, lever- eller njurtillstånd
  • Historik av rökning under de senaste 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Normal saltlösning
Övrig: Placebo
Normal saltlösning
Experimentell: Anti-GM-CSF Monoklonal Antikropp 400mg
Biologisk: Anti-GM-CSF Monoklonal Antikropp 400mg
Anti-GM-CSF Monoklonal Antikropp 400mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i procent förväntad FEV1 vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av KB003 mätt med astmaexacerbationsfrekvens
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
För att utvärdera effekten av KB003 på Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för KB003 mätt med frekvens och svårighetsgrad av biverkningar, klinisk säkerhet, laboratorieavvikelser och röntgenbedömningar av bröstet
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Humanigen, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Nestor A. Molfino, MD, MSc, KaloBios Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB003-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera