食糧：食糧不安への介入を調べる三群研究
2026年6月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
食物: 食物不安への介入を調査する 3 群無作為対照研究
研究者は、がんの治療を受けている多くの患者が、十分な食事をとれないか、常に十分な食事代を持っているとは限らないことを発見しました。 患者がこれらの問題を抱えている場合、がん治療の完了が困難になる可能性があります。 ニューヨーク市内には、患者に食品パントリー サービスを提供する多くの病院があります。 調査員は、病院内の食料庫と他の 2 つの食料支援オプション (毎月の食料引換券と毎週の食料品の配達) が、この問題の解決策としてどのように考えられるかを比較したいと考えています。 患者は、3 つの異なる食事プログラム グループのいずれかにランダムに割り当てられます。つまり、コイン投げのように、どのグループにも参加する可能性が平等に与えられます。 研究者たちは、食物を手に入れるのに苦労している患者を助ける最善の方法を学び、それががん治療の完了に役立つかどうかを確認したいと考えています.
研究部門で構成される元の RCT: 1) 病院ベースのフード パントリー (対照)、2) フード バウチャー プログラムとフード パントリーへのアクセス、および 3) 食料品配達プログラムとフード パントリーへのアクセスローレンがんセンター。 元の RCT の他の 3 つのサイト、リンカーン病院、クイーンズがんセンター、ブルックリン病院は、目標の発生に達しました。 がん患者の拡大コホートで実施される修正RCTは、研究部門で構成されています。1）フードバウチャープログラム（バウチャー）。 2) 家庭用食料品配達プログラム (配達); 3) 医学的に調整された、病院ベースのフード パントリー (パントリー)。
この RCT では、ブロンクスの病院 (Jacobi Medical Center、St. Barnabas Hospital、Montefiore Medical Center) で患者を登録します。 新しい研究部門では、リンカーン医療および精神保健センター、ジャコビ医療センター、セント バーナバス医療センター、モンテフィオーレ ヘルス システム、ニューヨーク キャンサー & ブラッド ビフォア スペシャリスト、ベルビュー病院で患者を登録します。 リンカーン メディカル アンド メンタル ヘルス センターとブロンクスの新しい施設で RCT を実施する前に、フォーカス グループを通じて介入に使用する教育資料を改良します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- Brooklyn Hospital Center
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Queens Hospital Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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New York、New York、アメリカ
- Bellevue Hospital Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10457
- St. Barnabas Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10465
- Jacobi Medical Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
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The Bronx、New York、アメリカ、10469
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
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The Bronx、New York、アメリカ
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
フォーカス グループの包含基準:
- 乳癌患者、ステージ 1、2、または 3
- -現在、化学療法および/または放射線による治療を受けている
- 食料不安: USDA 家庭用食料安全保障モジュールの食料安全保障ステータスが「非常に低い」または「低い」の範囲内のスコア (スコア 3 以上)
- 話せる言語: 英語またはスペイン語
- 18歳以上
介入の包含基準:
- ICCANに入会（オリジナルアームのみ：パントリーのみ、パントリー＋宅配、パントリー＋引換券）
- 化学療法の開始から 1 か月以内 (+/- 1 か月)、または放射線療法の開始から 2 週間 (+/- 2 週間) 以内) (治療開始前または開始後の可能性があります)
- 米国農務省の家庭用食料安全保障モジュールの食料安全保障状況が「非常に低い」または「低い」の範囲内のスコア (スコア 3 以上)
- 自立生活（介護施設に入居者なし）
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供し、英語、スペイン語、または北京語のいずれかでアンケートに回答できる（元の腕のみの北京語：パントリーのみ、パントリー+配達、パントリー+バウチャー）
- 乳がんまたは婦人科がんの診断、ステージ 1、2、または 3 (更新されたアームのみ: 1) 食品バウチャー プログラム (バウチャー)。 2) 家庭用食料品配達プログラム (配達); 3) 医学的に調整された、病院ベースのフード パントリー (パントリー)
臨床医は、次の場合に資格があります。
- MDまたはDOの学位を持っている
- 治験に登録された患者にケアを提供する担当医ですか?
第 2 の目的 6 ニーズ評価の適格基準:
- 現在または過去の乳がん診断
- 自立生活（介護施設に入居者なし）
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供し、英語またはスペイン語でアンケートに回答できる
除外基準:
フォーカス グループの除外基準:
- すでに参加している（または参加に同意した）世帯員がいる
介入除外基準:
- -評価手段、インタビュー、またはインフォームドコンセントの完了を妨げるのに十分な医療記録によって検証された重大な精神障害（つまり、 個別の治療が必要な急性精神症状）
- 認知障害障害の存在（すなわち せん妄または認知症) 意味のあるインフォームド コンセントおよび/またはデータ収集を妨げるのに十分な
- 英語、スペイン語、または北京語を話せない (元の腕のみの北京語: パントリーのみ、パントリー + 配達、パントリー + バウチャー)
- 参加を妨げる物理的な制限がある (例: 失明)
- 患者の世帯は現在、SNAP 給付 (以前はフード スタンプとして知られていました) を受け取っているか、申請しています (元の腕のみ: パントリーのみ、パントリー + 配達、パントリー + バウチャー)
副次的な目的 6 ニーズ評価の除外基準:
- -評価措置、インタビュー、またはインフォームドコンセントの完了を妨げるのに十分なほど、医療記録によって検証された重大な精神障害（つまり、 個別の治療が必要な急性精神症状）
- 認知障害障害の存在（すなわち せん妄または認知症) 意味のあるインフォームド コンセントおよび/またはデータ収集を妨げるのに十分な
- 英語もスペイン語も話せない
- 参加を妨げる物理的な制限がある (例: 失明)
- 患者または家族が、健康の社会的決定要因に関連する他の MSK IHCD 試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フードバウチャープログラム（バウチャー）
Food Voucher 部門では、各参加者はこのプログラムのために特別に作成されたデビットカードを受け取ります。
研究参加期間中 (6 か月間) 毎月、デビットカードに 128 ドルが入金され、患者に直接または郵送で渡されます。
患者には、これらのカードを食品の購入にのみ使用するよう指示されます。
患者が地元の食料品店でデビットカードを使用できない場合は、デビットカードの代わりに同じドル相当の郵便為替が患者に提供されます。
彼らには、食費を節約する形で健康食品にのみバウチャーを使用するようアドバイスされる予定だ。
購入状況は、患者が毎月次の月のクーポンを受け取りに来たときに確認のためにレシートを持参してもらうか、レシートの電子コピーを提供することによって追跡されます。
患者には、レビューのために領収書を保管するのに役立つ領収書ホルダーが提供されます。
郵送で送られるバウチャーカードの場合、患者は各カードに添付された郵送レターを受け取ります。
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各調査には約 45 分かかります。調査には、医療、健康保険、仕事関連の情報、全体的な健康と幸福、食習慣、および提供されたフード プログラムの満足度/使用に関する質問が含まれます。
3か月と6か月のフォローアップ。
すべての参加者は、研究連絡フォームに記入するよう求められます。
ニーズ評価調査は、電話または対面で実施されます。
ニーズ評価アンケートの内容は、IHCD の進行中の研究、コミュニティへのアウトリーチ、および参加施設のがん患者集団に対するサービス活動を通じて生成されたテーマに基づいています。
この調査では、COVID-19 危機のがん治療への影響と社会経済的ニーズについて参加者に質問します。
拡大されたコホートで更新された RCT デザインを実施する前に、十分なサービスを受けていない乳がん患者を対象に 4 ～ 6 のフォーカス グループを (飽和するまで) 実施し、郵送、MSK セキュア メール、または対面および栄養教育セッションを介して、資料を最適に調整します。 .
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実験的：家庭用食料品配達（配達）
家庭用食料品配達部門では、各参加者は、研究参加期間中 (6 か月間)、PeaPod 食料品配達サービスまたは FreshDirect (参加者の郵便番号に応じて) から、月額 128 ドル相当の家庭用食料品の配達を受け取ります。
配送部門の患者は、食品カテゴリーのリストと各カテゴリーの品目のサブセットを COA とともに確認します。
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各調査には約 45 分かかります。調査には、医療、健康保険、仕事関連の情報、全体的な健康と幸福、食習慣、および提供されたフード プログラムの満足度/使用に関する質問が含まれます。
3か月と6か月のフォローアップ。
すべての参加者は、研究連絡フォームに記入するよう求められます。
ニーズ評価調査は、電話または対面で実施されます。
ニーズ評価アンケートの内容は、IHCD の進行中の研究、コミュニティへのアウトリーチ、および参加施設のがん患者集団に対するサービス活動を通じて生成されたテーマに基づいています。
この調査では、COVID-19 危機のがん治療への影響と社会経済的ニーズについて参加者に質問します。
拡大されたコホートで更新された RCT デザインを実施する前に、十分なサービスを受けていない乳がん患者を対象に 4 ～ 6 のフォーカス グループを (飽和するまで) 実施し、郵送、MSK セキュア メール、または対面および栄養教育セッションを介して、資料を最適に調整します。 .
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実験的：医療に合わせた病院ベースのフードパントリー（パントリー）
このアームの患者は、研究参加期間中 (6 か月間) パントリーにアクセスできます。
医療用に調整されたフードパントリーにアクセスする人は、毎週または隔週（患者の希望に応じて）、診療予約中または別の希望の時間に病院でパントリーバッグを受け取ります。
各患者の食事の好みはベースライン中に一度評価され、可能であれば、これらの好みや医療上のニーズ、文化的好みに合わせて調整された食品バッグが患者に与えられます。
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各調査には約 45 分かかります。調査には、医療、健康保険、仕事関連の情報、全体的な健康と幸福、食習慣、および提供されたフード プログラムの満足度/使用に関する質問が含まれます。
3か月と6か月のフォローアップ。
すべての参加者は、研究連絡フォームに記入するよう求められます。
ニーズ評価調査は、電話または対面で実施されます。
ニーズ評価アンケートの内容は、IHCD の進行中の研究、コミュニティへのアウトリーチ、および参加施設のがん患者集団に対するサービス活動を通じて生成されたテーマに基づいています。
この調査では、COVID-19 危機のがん治療への影響と社会経済的ニーズについて参加者に質問します。
拡大されたコホートで更新された RCT デザインを実施する前に、十分なサービスを受けていない乳がん患者を対象に 4 ～ 6 のフォーカス グループを (飽和するまで) 実施し、郵送、MSK セキュア メール、または対面および栄養教育セッションを介して、資料を最適に調整します。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療完了
時間枠：2年
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処方された治療の完了は、カルテレビューによって評価されるように、75％から94％に増加します（募集から6か月での研究完了までの期間）。
介入への参加ががん治療完了の改善につながるかどうかを判断すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：2年
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これらの二次結果変数に対する主要な分析アプローチは、一連の線形混合効果モデル (LMMS) であり、ベースラインから各フォローアップ評価までの変化スコアを、アンケート結果変数ごとに個別にモデル化します [51]。
変化スコアに基づく分析には、解釈しやすい結果が得られ、個人の変化の方向性 (タンパク質摂取量の増加など) が明確に示されるという利点があります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Francesca Gany, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月8日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月18日
最初の投稿 (推定)
2012年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。