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Lebensmittel: Eine dreiarmige Studie zur Untersuchung von Maßnahmen zur Ernährungsunsicherheit

8. Juni 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Lebensmittel: Eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung von Maßnahmen zur Ernährungsunsicherheit

Die Forscher haben herausgefunden, dass viele Krebspatienten Probleme haben, genug zu essen oder nicht immer genug Geld für Lebensmittel haben. Wenn ein Patient diese Probleme hat, kann dies zu Schwierigkeiten beim Abschluss der Krebsbehandlung führen. In ganz New York City gibt es viele Krankenhäuser, die ihren Patienten vor Ort Lebensmittelversorgung anbieten. Die Ermittler möchten Lebensmittelvorräte innerhalb des Krankenhauses und zwei weitere Möglichkeiten der Lebensmittelhilfe vergleichen: Monatliche Lebensmittelgutscheine und wöchentliche Lebensmittellieferungen könnten mögliche Lösungen für dieses Problem sein. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer der drei verschiedenen Ernährungsprogrammgruppen zugeteilt, was bedeutet, dass jeder die gleiche Chance hat, in jeder Gruppe zu sein, wie bei einem Münzwurf. Die Forscher hoffen, zu erfahren, wie man Patienten mit Problemen bei der Nahrungsaufnahme am besten helfen kann, und zu sehen, ob dies beim Abschluss der Krebsbehandlung hilft.

Die ursprüngliche RCT, bestehend aus den Studienarmen: 1) krankenhausbasierte Speisekammer (Kontrolle), 2) Lebensmittelgutscheinprogramm plus Zugang zur Speisekammer und 3) Lebensmittellieferprogramm plus Zugang zur Speisekammer, wird weiterhin bei Ralph zur Verfügung stehen Lauren Cancer Center. Die anderen drei Standorte der ursprünglichen RCT, das Lincoln Hospital, das Queens Cancer Center und das Brooklyn Hospital, haben die Zielzuwachsrate erreicht. Unsere modifizierte RCT, die an einer erweiterten Kohorte von Krebspatienten durchgeführt werden soll, besteht aus Studienarmen: 1) Food Voucher Program (Voucher); 2) Lieferprogramm für Lebensmittel nach Hause (Lieferung); und 3) medizinisch zugeschnittene, krankenhausbasierte Speisekammer (Pantry).

Für diese RCT werden wir Patienten aus allen Krankenhäusern der Bronx – Jacobi Medical Center, St. Barnabas Hospital und Montefiore Medical Center – einschreiben. Für die neuen Studienarme werden wir Patienten im Lincoln Medical and Mental Health Center, Jacobi Medical Center, St. Barnabas Medical Center, Montefiore Health System, New York Cancer & Blood Before Specialists und Bellevue Hospital einschreiben. Bevor wir die RCT im Lincoln Medical and Mental Health Center und den neuen Standorten in der Bronx durchführen, werden wir schriftliche Schulungsmaterialien verfeinern, die bei der Intervention durch Fokusgruppen verwendet werden sollen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Bellevue Hospital Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • St. Barnabas Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10465
        • Jacobi Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
        • Lincoln Medical and Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für Fokusgruppen:

  • Brustkrebspatientin, Stadium 1, 2 oder 3
  • Derzeit in Behandlung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung
  • Ernährung unsicher: Ergebnis im Bereich „sehr niedrig“ oder „niedrig“ im USDA-Modul zur Ernährungssicherheit für Haushalte (Punktzahl 3 oder höher)
  • Gesprochene Sprache: Englisch oder Spanisch
  • Alter 18 oder älter

Interventionseinschlusskriterien:

  • Eingeschrieben bei ICCAN (nur für die Originalwaffen: nur Speisekammer, Speisekammer + Lieferung, Speisekammer + Gutschein)
  • Innerhalb eines Monats (+/- 1 Monat) nach Beginn der Chemotherapie oder innerhalb von zwei Wochen (+/- 2 Wochen) nach Beginn der Strahlentherapie) (kann vor oder nach Beginn der Behandlung liegen)
  • Punktzahl im Bereich „sehr niedrig“ oder „niedrig“ im USDA-Modul zur Ernährungssicherheit für Haushalte (Punktzahl 3 oder höher)
  • Selbstständig leben (kein Patient in einer Einrichtung für betreutes Wohnen)
  • Alter 18 oder älter
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragebögen entweder auf Englisch, Spanisch oder Mandarin zu beantworten (Mandarin nur für die Originalwaffen: nur Speisekammer, Speisekammer + Lieferung, Speisekammer + Gutschein)
  • Brust- oder gynäkologische Krebsdiagnose, Stadium 1, 2 oder 3 (nur für die aktualisierten Arme: 1) Essensgutscheinprogramm (Gutschein); 2) Lieferprogramm für Lebensmittel nach Hause (Lieferung); und 3) medizinisch zugeschnittene, krankenhausbasierte Speisekammer (Pantry)

Der Arzt ist berechtigt, wenn er/sie:

  • Hat einen MD- oder DO-Abschluss
  • Betreut der behandelnde Arzt einen in die Studie aufgenommenen Patienten?

Förderfähigkeitskriterien für sekundäres Ziel 6: Bedarfsanalyse:

  • Aktuelle oder vergangene Brustkrebsdiagnose
  • Selbstständig leben (kein Patient in einer Einrichtung für betreutes Wohnen)
  • Alter 18 oder älter
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und Fragebögen auf Englisch oder Spanisch beantworten

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Fokusgruppen:

  • Hat ein Haushaltsmitglied, das bereits teilgenommen hat (oder einer Teilnahme zugestimmt hat)

Interventionsausschlusskriterien:

  • Signifikante psychiatrische Störung, nachgewiesen durch eine Krankenakte, die ausreicht, um den Abschluss der Bewertungsmaßnahmen, des Interviews oder der Einverständniserklärung auszuschließen (d. h. akute psychiatrische Symptome, die eine individuelle Behandlung erfordern)
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigungsstörung (d. h. Delirium oder Demenz), die ausreichen, um eine sinnvolle Einverständniserklärung und/oder Datenerhebung auszuschließen
  • Kann kein Englisch, Spanisch oder Mandarin sprechen (Mandarin nur für die Originalwaffen: nur Speisekammer, Speisekammer + Lieferung, Speisekammer + Gutschein)
  • Hat körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme verhindern würden (z. Blindheit)
  • Der Haushalt des Patienten erhält oder beantragt derzeit SNAP-Leistungen (früher bekannt als Food Stamps) (nur für die ursprünglichen Waffen: nur Speisekammer, Speisekammer + Lieferung, Speisekammer + Gutschein)

Nebenziel 6 Bedarfsanalyse Ausschlusskriterien:

  • Signifikante psychiatrische Störung, die durch Krankenakten nachgewiesen wird, die ausreichen, um den Abschluss der Bewertungsmaßnahmen, des Interviews oder der Einverständniserklärung auszuschließen (d. h. akute psychiatrische Symptome, die eine individuelle Behandlung erfordern)
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigungsstörung (d. h. Delirium oder Demenz) genug, um eine sinnvolle Einverständniserklärung und/oder Datenerhebung auszuschließen
  • Kann kein Englisch oder Spanisch sprechen
  • Hat körperliche Einschränkungen, die eine Teilnahme verhindern würden (z. Blindheit)
  • Patient oder Familienmitglied hat an anderen MSK-IHCD-Studien zu sozialen Determinanten von Gesundheit teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Essensgutscheinprogramm (Gutschein)
Im Rahmen des Lebensmittelgutschein-Arms erhält jeder Teilnehmer eine speziell für dieses Programm erstellte Debitkarte. Für die Dauer der Studienteilnahme (6 Monate) werden der Debitkarte jeden Monat 128 US-Dollar gutgeschrieben und dem Patienten persönlich oder per Post ausgehändigt. Patienten werden angewiesen, diese Karten nur für Lebensmitteleinkäufe zu verwenden. Wenn Patienten die Debitkarte nicht in ihren örtlichen Lebensmittelgeschäften verwenden können, erhalten sie anstelle der Debitkarte eine Zahlungsanweisung im gleichen Dollarwert. Ihnen wird geraten, ihre Gutscheine nur für gesunde Lebensmittel zu verwenden, um ihr Lebensmittelbudget zu schonen. Die Nachverfolgung von Käufen erfolgt dadurch, dass die Patienten ihre Quittungen jeden Monat bei der Abholung ihres nächsten Monatsgutscheins zur Überprüfung vorlegen oder indem sie elektronische Kopien der Quittungen vorlegen. Den Patienten wird ein Quittungshalter zur Verfügung gestellt, der sie bei der Aufbewahrung der Quittungen zur Überprüfung unterstützt. Für Gutscheinkarten, die per Post verschickt werden, erhalten die Patienten zu jeder Karte einen Brief.
Verhalten: Umfragen
Jede Umfrage dauert etwa 45 Minuten. Die Umfragen umfassen Fragen zu medizinischer Behandlung, Krankenversicherung, arbeitsbezogenen Informationen, allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden, Essgewohnheiten und Zufriedenheit/Nutzung des bereitgestellten Ernährungsprogramms. 3- und 6-Monats-Follow-up. Alle Teilnehmer werden gebeten, das Kontaktformular für die Studie auszufüllen. Umfragen zur Bedarfsanalyse werden telefonisch oder persönlich durchgeführt. Der Inhalt des Fragebogens zur Bedarfsanalyse basiert auf Themen, die durch die laufenden Forschungs- und Öffentlichkeitsarbeits- und Serviceaktivitäten des IHCD mit der Krebspatientenpopulation in unseren teilnehmenden Einrichtungen generiert wurden. In der Umfrage werden die Teilnehmer nach den Auswirkungen der COVID-19-Krise auf ihre Krebsbehandlung und ihre sozioökonomischen Bedürfnisse gefragt.
Verhalten: Schwerpunktgruppen
Vor der Durchführung des aktualisierten RCT-Designs mit der erweiterten Kohorte werden wir 4-6 Fokusgruppen (bis zur Sättigung) mit unterversorgten Brustkrebspatientinnen durchführen, um die schriftlichen Materialien per Post, MSK Secure E-Mail oder persönlich und Ernährungsschulungen optimal anzupassen .
Experimental: Lebensmittellieferung nach Hause (Lieferung)
Im Bereich Lebensmittellieferung nach Hause erhält jeder Teilnehmer für die Dauer der Studienteilnahme (6 Monate) eine Lebensmittellieferung nach Hause vom Lebensmittellieferdienst PeaPod oder von FreshDirect (abhängig von der Postleitzahl des Teilnehmers) im Wert von 128 US-Dollar pro Monat. Patienten im Entbindungszweig überprüfen eine Liste der Lebensmittelkategorien und eine Teilmenge der Artikel in jeder Kategorie mit einem Echtheitszertifikat.
Verhalten: Umfragen
Jede Umfrage dauert etwa 45 Minuten. Die Umfragen umfassen Fragen zu medizinischer Behandlung, Krankenversicherung, arbeitsbezogenen Informationen, allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden, Essgewohnheiten und Zufriedenheit/Nutzung des bereitgestellten Ernährungsprogramms. 3- und 6-Monats-Follow-up. Alle Teilnehmer werden gebeten, das Kontaktformular für die Studie auszufüllen. Umfragen zur Bedarfsanalyse werden telefonisch oder persönlich durchgeführt. Der Inhalt des Fragebogens zur Bedarfsanalyse basiert auf Themen, die durch die laufenden Forschungs- und Öffentlichkeitsarbeits- und Serviceaktivitäten des IHCD mit der Krebspatientenpopulation in unseren teilnehmenden Einrichtungen generiert wurden. In der Umfrage werden die Teilnehmer nach den Auswirkungen der COVID-19-Krise auf ihre Krebsbehandlung und ihre sozioökonomischen Bedürfnisse gefragt.
Verhalten: Schwerpunktgruppen
Vor der Durchführung des aktualisierten RCT-Designs mit der erweiterten Kohorte werden wir 4-6 Fokusgruppen (bis zur Sättigung) mit unterversorgten Brustkrebspatientinnen durchführen, um die schriftlichen Materialien per Post, MSK Secure E-Mail oder persönlich und Ernährungsschulungen optimal anzupassen .
Experimental: Medizinisch zugeschnittene Speisekammer für Krankenhäuser (Pantry)
Patienten in diesem Arm haben für die Dauer ihrer Studienteilnahme (6 Monate) Zugang zur Speisekammer. Diejenigen, die Zugriff auf die medizinisch zugeschnittene Lebensmittelkammer haben, holen wöchentlich oder zweiwöchentlich (je nach Wunsch des Patienten) eine Vorratstasche im Krankenhaus ab, entweder während eines ihrer Arzttermine oder zu einem anderen bevorzugten Zeitpunkt. Die Essenspräferenzen jedes Patienten werden zu Studienbeginn einmal beurteilt und ihm werden Lebensmittelbeutel ausgehändigt, die nach Möglichkeit und Verfügbarkeit auf diese Vorlieben sowie auf seine medizinischen Bedürfnisse und kulturellen Vorlieben zugeschnitten sind.
Verhalten: Umfragen
Jede Umfrage dauert etwa 45 Minuten. Die Umfragen umfassen Fragen zu medizinischer Behandlung, Krankenversicherung, arbeitsbezogenen Informationen, allgemeiner Gesundheit und Wohlbefinden, Essgewohnheiten und Zufriedenheit/Nutzung des bereitgestellten Ernährungsprogramms. 3- und 6-Monats-Follow-up. Alle Teilnehmer werden gebeten, das Kontaktformular für die Studie auszufüllen. Umfragen zur Bedarfsanalyse werden telefonisch oder persönlich durchgeführt. Der Inhalt des Fragebogens zur Bedarfsanalyse basiert auf Themen, die durch die laufenden Forschungs- und Öffentlichkeitsarbeits- und Serviceaktivitäten des IHCD mit der Krebspatientenpopulation in unseren teilnehmenden Einrichtungen generiert wurden. In der Umfrage werden die Teilnehmer nach den Auswirkungen der COVID-19-Krise auf ihre Krebsbehandlung und ihre sozioökonomischen Bedürfnisse gefragt.
Verhalten: Schwerpunktgruppen
Vor der Durchführung des aktualisierten RCT-Designs mit der erweiterten Kohorte werden wir 4-6 Fokusgruppen (bis zur Sättigung) mit unterversorgten Brustkrebspatientinnen durchführen, um die schriftlichen Materialien per Post, MSK Secure E-Mail oder persönlich und Ernährungsschulungen optimal anzupassen .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Abschluss der verschriebenen Behandlung, Anstieg von 75 % auf 94 %, wie anhand der Diagrammübersicht festgestellt (für den Zeitraum von der Rekrutierung bis zum Abschluss der Studie nach 6 Monaten). Um festzustellen, ob die Teilnahme an den Interventionen zu Verbesserungen beim Abschluss der Krebsbehandlung führt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Der primäre analytische Ansatz für diese sekundären Ergebnisvariablen wird eine Reihe von linearen Mixed-Effects-Modellen (LMMS) sein, die die Veränderungswerte von der Baseline bis zu jeder der Folgebewertungen modellieren, separat für jede der Fragebogen-Ergebnisvariablen [51]. Analysen auf Basis von Veränderungswerten haben den Vorteil, dass sie leicht interpretierbare Ergebnisse liefern und die Richtung der individuellen Veränderung (z. B. erhöhte Proteinzufuhr) eindeutig anzeigen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Columbia University
NYU Langone Health
Roswell Park Cancer Institute
Jacobi Medical Center
The Brooklyn Hospital Center
Lincoln Medical and Mental Health Center
St. Barnabas Medical Center
Queens Cancer Center of Queens Hospital
Montefiore Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-099

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