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Alimentos: um estudo de três braços examinando intervenções de insegurança alimentar

25 de março de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Alimentos: um estudo controlado randomizado de três braços que examina as intervenções de insegurança alimentar

Os pesquisadores descobriram que muitos pacientes em tratamento de câncer têm dificuldade em conseguir o suficiente para comer ou nem sempre têm dinheiro suficiente para comer. Quando um paciente tem esses problemas, pode levar a dificuldades em concluir o tratamento do câncer. Em toda a cidade de Nova York, há muitos hospitais que oferecem aos seus pacientes serviços de despensa de alimentos no local. Os investigadores gostariam de comparar como as despensas alimentares dentro do hospital e duas outras opções de assistência alimentar: vales-alimentação mensais e entregas semanais de mercearias podem ser soluções possíveis para este problema. O paciente será designado aleatoriamente para um dos três grupos diferentes do programa alimentar, o que significa que todos têm a mesma chance de estar em qualquer grupo, como jogar uma moeda. Os pesquisadores esperam aprender a melhor forma de ajudar os pacientes com problemas para conseguir comida e ver se isso ajudará na conclusão do tratamento contra o câncer.

O RCT original composto pelos braços do estudo: 1) despensa de alimentos baseada em hospital (controle), 2) programa de vale-refeição mais acesso à despensa de alimentos e 3) programa de entrega de alimentos mais acesso à despensa de alimentos permanecerá aberto para acumulação em Ralph Lauren Cancer Center. Os outros três locais do RCT original, Lincoln Hospital, Queens Cancer Center e Brooklyn Hospital, atingiram a meta de acúmulo. Nosso RCT modificado, a ser realizado em uma coorte expandida de pacientes com câncer, é composto pelos braços do estudo: 1) Programa Vale-Alimentação (Voucher); 2) Programa de Entrega de Mercearia em Casa (Delivery); e 3) Despensa de alimentos hospitalares sob medida médica (despensa).

Para este RCT, vamos inscrever pacientes nos hospitais do Bronx - Jacobi Medical Center, St. Barnabas Hospital e Montefiore Medical Center. Para os novos braços do estudo, vamos inscrever pacientes no Lincoln Medical and Mental Health Center, Jacobi Medical Center, St. Barnabas Medical Center, Montefiore Health System, New York Cancer & Blood Before Specialists e Bellevue Hospital. Antes de conduzir o RCT no Lincoln Medical and Mental Health Center e nos novos locais no Bronx, refinaremos os materiais educacionais escritos para serem usados ​​na intervenção por meio de grupos focais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

668

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Francesca Gany, MD, MS
  • Número de telefone: 646-888-8054

Estude backup de contato

  • Nome: Jennifer Leng, MD, MPH
  • Número de telefone: 646-888-4243

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
        • Contato:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
          • Número de telefone: 718-579-5749
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
        • Recrutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contato:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Número de telefone: 718-918-5686
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Recrutamento
        • New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
        • Contato:
          • Fabio Volterra, MD
          • Número de telefone: 855-528-7322
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Recrutamento
        • St. Barnabas Medical Center
        • Contato:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Número de telefone: 718-960-6337
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
        • Contato:
          • Della Makower, MD
          • Número de telefone: 718-405-8404
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Ativo, não recrutando
        • Brooklyn Hospital Center
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Ativo, não recrutando
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Número de telefone: 646-888-8054
        • Contato:
          • Jennifer Leng, MD, MPH
          • Número de telefone: 646-888-4243
        • Investigador principal:
          • Francesca Gany, MD, MS
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Recrutamento
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Contato:
          • Francesca Gany, MD, PhD
          • Número de telefone: 646-888-8054
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Ainda não está recrutando
        • Bellevue Hospital Center
        • Contato:
          • Tresara Bell, MD
          • Número de telefone: 844-692-4692

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão de grupos focais:

  • Paciente com câncer de mama, estágio 1,2 ou 3
  • Atualmente em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia
  • Insegurança alimentar: pontuação na faixa de status de segurança alimentar "muito baixo" ou "baixo" no USDA Household Food Security Module (pontuação de 3 ou superior)
  • Idioma falado: inglês ou espanhol
  • 18 anos ou mais

Critérios de inclusão da intervenção:

  • Inscrito no ICCAN (somente para as armas originais: somente despensa, despensa + entrega, despensa + voucher)
  • Dentro de um mês (+/- 1 mês) após o início da quimioterapia ou dentro de duas semanas (+/- 2 semanas) após o início da radioterapia) (pode ser antes ou depois do início do tratamento)
  • Pontuação na faixa de status de segurança alimentar 'muito baixo' ou 'baixo' no USDA Household Food Security Module (pontuação de 3 ou superior)
  • Vivendo de forma independente (nenhum paciente em uma instalação de vida assistida)
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado e responder a questionários em inglês, espanhol ou mandarim (mandarim apenas para os braços originais: pantry only, pantry + delivery, pantry + voucher)
  • Diagnóstico de câncer de mama ou ginecológico, Estágio 1, 2 ou 3 (somente para os braços atualizados: 1) Programa de Vale-Refeição (Voucher); 2) Programa de Entrega de Mercearia em Casa (Delivery); e 3) Despensa de alimentos hospitalares sob medida médica (despensa)

O clínico é elegível se ele/ela:

  • Tem um diploma de MD ou DO
  • O médico assistente está prestando cuidados a um paciente inscrito no estudo

Objetivo secundário 6 Critérios de elegibilidade para avaliação de necessidades:

  • Diagnóstico atual ou passado de câncer de mama
  • Vivendo de forma independente (nenhum paciente em uma instalação de vida assistida)
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de fornecer consentimento informado e responder a questionários em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão de grupos focais:

  • Tem um membro da família que já participou (ou concordou em participar)

Critérios de exclusão de intervenção:

  • Distúrbio psiquiátrico significativo verificado por registro médico suficiente para impedir a conclusão das medidas de avaliação, entrevista ou consentimento informado (ou seja, sintomas psiquiátricos agudos que requerem tratamento individual)
  • Presença de transtorno de comprometimento cognitivo (ou seja, delírio ou demência) suficiente para impedir consentimento informado significativo e/ou coleta de dados
  • Não fala inglês, espanhol ou mandarim (mandarim apenas para as armas originais: copa apenas, copa + entrega, copa + voucher)
  • Tem limitações físicas que impediriam a participação (p. cegueira)
  • A família do paciente está recebendo ou solicitando benefícios do SNAP (anteriormente conhecidos como Food Stamps) (somente para os braços originais: despensa apenas, despensa + entrega, despensa + voucher)

Objetivo secundário 6 Avaliação de necessidades Critérios de exclusão:

  • Distúrbio psiquiátrico significativo verificado por registro médico suficiente para impedir a conclusão das medidas de avaliação, entrevista ou consentimento informado (ou seja, sintomas psiquiátricos agudos que requerem tratamento individual)
  • Presença de transtorno de comprometimento cognitivo (ou seja, delirium ou demência) o suficiente para impedir o consentimento informado significativo e/ou a coleta de dados
  • Não pode falar inglês ou espanhol
  • Tem limitações físicas que impediriam a participação (p. cegueira)
  • O paciente ou membro da família participou de outros ensaios MSK IHCD relacionados a determinantes sociais da saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa Vale Alimentação (Voucher)
No braço Food Voucher, cada participante receberá um cartão de débito criado especificamente para este programa. A cada mês, durante a participação no estudo (6 meses), o cartão de débito será creditado com $ 128 e entregue ao paciente pessoalmente ou por correio. Os pacientes serão instruídos a usar esses cartões apenas para compras de alimentos. Se os pacientes não puderem usar o cartão de débito em seus supermercados locais, os pacientes receberão uma ordem de pagamento no mesmo valor em dólares em vez do cartão de débito. Eles serão aconselhados a usar seus vouchers apenas para alimentos saudáveis, de uma forma que estique seu dinheiro em alimentos. As compras serão rastreadas fazendo com que os pacientes tragam seus recibos para revisão todos os meses, quando vierem retirar o próximo voucher mensal, ou fornecendo cópias eletrônicas dos recibos. Os pacientes receberão um porta-recibos para auxiliar no armazenamento de recibos para revisão. Para cartões voucher enviados por correio, os pacientes receberão uma carta de envio acompanhando cada cartão.
Comportamental: pesquisas
Cada pesquisa levará cerca de 45 minutos. As pesquisas incluirão perguntas sobre tratamento médico, seguro de saúde, informações relacionadas ao trabalho, saúde e bem-estar geral, hábitos alimentares e satisfação/uso do programa alimentar fornecido. Seguimento de 3 e 6 meses. Todos os participantes serão solicitados a preencher o formulário de contato do estudo. As pesquisas de avaliação de necessidades serão administradas por telefone ou pessoalmente. O conteúdo do questionário de avaliação de necessidades foi informado por temas gerados por meio da pesquisa em andamento do IHCD e atividades de extensão e serviços comunitários com a população de pacientes com câncer em nossas instituições participantes. A pesquisa perguntará aos participantes sobre o impacto no tratamento do câncer e suas necessidades socioeconômicas da crise do COVID-19.
Comportamental: Grupos de foco
Antes de conduzir o projeto RCT atualizado com a coorte expandida, conduziremos 4-6 grupos focais (até a saturação) com pacientes com câncer de mama mal atendidos para adaptar de maneira ideal os materiais escritos, via correio, e-mail MSK Secure ou pessoalmente e sessões de educação nutricional .
Experimental: Entrega de mercearia em casa (entrega)
No braço Home Grocery Delivery, cada participante receberá entrega em casa do serviço de entrega de supermercado PeaPod ou do FreshDirect (dependendo do código postal do participante), no valor de $ 128 por mês, durante a participação no estudo (6 meses). Os pacientes no braço de entrega revisarão uma lista de categorias de alimentos e um subconjunto de itens em cada categoria com um COA.
Comportamental: pesquisas
Cada pesquisa levará cerca de 45 minutos. As pesquisas incluirão perguntas sobre tratamento médico, seguro de saúde, informações relacionadas ao trabalho, saúde e bem-estar geral, hábitos alimentares e satisfação/uso do programa alimentar fornecido. Seguimento de 3 e 6 meses. Todos os participantes serão solicitados a preencher o formulário de contato do estudo. As pesquisas de avaliação de necessidades serão administradas por telefone ou pessoalmente. O conteúdo do questionário de avaliação de necessidades foi informado por temas gerados por meio da pesquisa em andamento do IHCD e atividades de extensão e serviços comunitários com a população de pacientes com câncer em nossas instituições participantes. A pesquisa perguntará aos participantes sobre o impacto no tratamento do câncer e suas necessidades socioeconômicas da crise do COVID-19.
Comportamental: Grupos de foco
Antes de conduzir o projeto RCT atualizado com a coorte expandida, conduziremos 4-6 grupos focais (até a saturação) com pacientes com câncer de mama mal atendidos para adaptar de maneira ideal os materiais escritos, via correio, e-mail MSK Secure ou pessoalmente e sessões de educação nutricional .
Experimental: Despensa de alimentos para hospitais sob medida médica (despensa)
Os pacientes neste braço terão acesso à despensa durante a duração de sua participação no estudo (6 meses). Aqueles que acessam a despensa de alimentos sob medida irão retirar uma sacola de despensa semanalmente ou quinzenalmente (conforme a preferência do paciente) no hospital, durante uma de suas consultas médicas ou em outro horário de sua preferência. As preferências alimentares de cada paciente serão avaliadas uma vez durante a linha de base e eles receberão sacolas de alimentos, adaptadas quando possível e quando disponíveis para essas preferências e para suas necessidades médicas e preferências culturais.
Comportamental: pesquisas
Cada pesquisa levará cerca de 45 minutos. As pesquisas incluirão perguntas sobre tratamento médico, seguro de saúde, informações relacionadas ao trabalho, saúde e bem-estar geral, hábitos alimentares e satisfação/uso do programa alimentar fornecido. Seguimento de 3 e 6 meses. Todos os participantes serão solicitados a preencher o formulário de contato do estudo. As pesquisas de avaliação de necessidades serão administradas por telefone ou pessoalmente. O conteúdo do questionário de avaliação de necessidades foi informado por temas gerados por meio da pesquisa em andamento do IHCD e atividades de extensão e serviços comunitários com a população de pacientes com câncer em nossas instituições participantes. A pesquisa perguntará aos participantes sobre o impacto no tratamento do câncer e suas necessidades socioeconômicas da crise do COVID-19.
Comportamental: Grupos de foco
Antes de conduzir o projeto RCT atualizado com a coorte expandida, conduziremos 4-6 grupos focais (até a saturação) com pacientes com câncer de mama mal atendidos para adaptar de maneira ideal os materiais escritos, via correio, e-mail MSK Secure ou pessoalmente e sessões de educação nutricional .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conclusão do tratamento
Prazo: 2 anos
A conclusão do tratamento prescrito aumentou de 75% para 94%, conforme avaliado pela revisão do prontuário (para o período desde o recrutamento até a conclusão do estudo em 6 meses). Determinar se a participação nas intervenções leva a melhorias na conclusão do tratamento do câncer.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
A abordagem analítica primária para essas variáveis ​​de resultados secundários será uma série de Modelos Lineares de Efeitos Mistos (LMMS) modelando as pontuações de mudança da linha de base para cada uma das avaliações de acompanhamento, separadamente para cada uma das variáveis ​​de resultados do questionário [51]. As análises baseadas em pontuações de mudança têm a vantagem de criar resultados facilmente interpretáveis ​​e indicar claramente a direção da mudança individual (por exemplo, aumento da ingestão de proteínas).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Columbia University
NYU Langone Health
Roswell Park Cancer Institute
Jacobi Medical Center
The Brooklyn Hospital Center
Lincoln Medical and Mental Health Center
St. Barnabas Medical Center
Queens Cancer Center of Queens Hospital
Montefiore Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

22 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 12-099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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