Еда: трехстороннее исследование, посвященное изучению мер по обеспечению продовольственной безопасности
8 июня 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Еда: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами, посвященное изучению мер по обеспечению продовольственной безопасности
Исследователи обнаружили, что многие пациенты, получающие лечение от рака, не могут наесться или не всегда имеют достаточно денег на еду. Когда у пациента возникают эти проблемы, это может привести к трудностям с завершением лечения рака. По всему Нью-Йорку есть много больниц, которые предлагают своим пациентам услуги по доставке еды на месте. Исследователи хотели бы сравнить, как продовольственные кладовые в больнице и два других варианта продовольственной помощи: ежемесячные продуктовые талоны и еженедельная доставка продуктов могут быть возможными решениями этой проблемы. Пациент будет случайным образом распределен в одну из трех разных групп пищевой программы, что означает, что у всех есть равные шансы попасть в любую группу, как подбрасывание монеты. Исследователи надеются узнать, как лучше всего помочь пациентам, которым трудно достать еду, и посмотреть, поможет ли это в завершении лечения рака.
Исходное РКИ, состоящее из исследовательских групп: 1) продовольственная кладовая в больнице (контрольная), 2) программа продуктовых талонов плюс доступ к продовольственной кладовой и 3) программа доставки продуктов плюс доступ к продовольственной кладовой, будет по-прежнему открыта для начисления в Ральфе. Онкологический центр Лорен. Три других центра первоначального РКИ, Линкольнская больница, Квинсский онкологический центр и Бруклинская больница, достигли целевого показателя накопления. Наше модифицированное РКИ, проводимое среди расширенной когорты больных раком, состоит из исследовательских групп: 1) Программа ваучеров на питание (ваучер); 2) Программа доставки продуктов на дом (Доставка); и 3) Больничная продовольственная кладовая (кладовая), адаптированная под медицинские нужды.
Для этого РКИ мы будем регистрировать пациентов в больницах Бронкса — медицинском центре Якоби, больнице Св. Варнавы и медицинском центре Монтефиоре. Для новых групп исследования мы будем регистрировать пациентов из Центра медицинского и психического здоровья Линкольна, Медицинского центра Якоби, Медицинского центра Св. Варнавы, системы здравоохранения Монтефиоре, специалистов по раку и крови до Нью-Йорка и больницы Бельвью. Перед проведением РКИ в Линкольнском медицинском и психиатрическом центре и новых центрах в Бронксе мы уточним письменные учебные материалы, которые будут использоваться в рамках вмешательства через фокус-группы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
606
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Bellevue Hospital Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
- St. Barnabas Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10465
- Jacobi Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в фокус-группы:
- Больной раком молочной железы, стадия 1,2 или 3
- В настоящее время проходит лечение химиотерапией и/или лучевой терапией
- Отсутствие продовольственной безопасности: оценка в диапазоне «очень низкий» или «низкий» статус продовольственной безопасности в модуле продовольственной безопасности домохозяйства Министерства сельского хозяйства США (оценка 3 или выше)
- Язык общения: английский или испанский
- Возраст 18 лет и старше
Критерии включения вмешательства:
- Зарегистрирован в ICCAN (только для оригинального оружия: только кладовая, кладовая + доставка, кладовая + ваучер)
- В течение одного месяца (+/- 1 месяц) после начала химиотерапии или в течение двух недель (+/- 2 недели) после начала лучевой терапии) (может быть до или после начала лечения)
- Оценка в диапазоне «очень низкий» или «низкий» статус продовольственной безопасности в модуле продовольственной безопасности домохозяйства Министерства сельского хозяйства США (оценка 3 или выше)
- Самостоятельное проживание (без пациентов в доме престарелых)
- Возраст 18 лет и старше
- Способен дать информированное согласие и ответить на вопросы анкеты на английском, испанском или мандаринском диалекте (мандарин только для оригинального оружия: только кладовая, кладовая + доставка, кладовая + ваучер)
- Диагностика рака молочной железы или гинекологического рака, стадия 1, 2 или 3 (только для обновленных групп: 1) Программа ваучеров на питание (ваучер); 2) Программа доставки продуктов на дом (Доставка); и 3) Больничная продовольственная кладовая (кладовая) с учетом медицинских требований.
Клиницист имеет право, если он / она:
- Имеет степень доктора медицины или доктора медицины
- Лечащий врач оказывает помощь пациенту, включенному в исследование?
Вторичная цель 6 Критерии приемлемости для оценки потребностей:
- Текущий или прошлый диагноз рака молочной железы
- Самостоятельное проживание (без пациентов в доме престарелых)
- Возраст 18 лет и старше
- Способен дать информированное согласие и ответить на вопросы анкеты на английском или испанском языках.
Критерий исключения:
Критерии исключения из фокус-групп:
- Есть член домохозяйства, который уже участвовал (или согласился участвовать)
Критерии исключения вмешательства:
- Значительное психическое расстройство, подтвержденное медицинской картой, достаточное для того, чтобы помешать завершению мероприятий по оценке, опросу или получению информированного согласия (т. острые психические симптомы, требующие индивидуального лечения)
- Наличие расстройства когнитивных функций (т. делирий или деменция), достаточный для того, чтобы исключить осмысленное информированное согласие и/или сбор данных
- Не говорит по-английски, по-испански или на китайском языке (мандарин только для оригинального оружия: только кладовая, кладовая + доставка, кладовая + ваучер)
- Имеет физические ограничения, препятствующие участию (например, слепота)
- Домохозяйство пациента в настоящее время получает или подает заявку на получение пособий SNAP (ранее известных как продовольственные талоны) (только для оригинальных рук: только кладовая, кладовая + доставка, кладовая + ваучер)
Вторичная цель 6 Оценка потребностей Критерии исключения:
- Значительное психическое расстройство, подтвержденное медицинской картой, достаточное для того, чтобы помешать завершению оценочных мероприятий, интервью или информированного согласия (т. острые психические симптомы, требующие индивидуального лечения)
- Наличие расстройства когнитивных функций (т. делирий или деменция) достаточно, чтобы исключить осмысленное информированное согласие и/или сбор данных
- Не говорит по-английски или по-испански
- Имеет физические ограничения, препятствующие участию (например, слепота)
- Пациент или член семьи участвовал в других исследованиях MSK IHCD, связанных с социальными детерминантами здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа продуктовых ваучеров (Ваучер)
Ваучер на питание, каждый участник получит дебетовую карту, специально созданную для этой программы.
Каждый месяц в течение всего периода участия в исследовании (6 месяцев) на дебетовую карту будет зачисляться 128 долларов США, которые будут выдаваться пациенту лично или по почте.
Пациенты будут проинструктированы использовать эти карты только для покупок продуктов питания.
Если пациенты не могут использовать дебетовую карту в своих местных продуктовых магазинах, вместо дебетовой карты пациентам будет предоставлен денежный перевод на ту же сумму в долларах.
Им будет рекомендовано использовать свои ваучеры только на здоровую пищу таким образом, чтобы растянуть их продовольственные доллары.
Покупки будут отслеживаться путем предоставления пациентами своих квитанций для проверки каждый месяц, когда они приходят забрать свой следующий ежемесячный ваучер, или путем предоставления электронных копий квитанций.
Пациентам будет предоставлен держатель квитанций для помощи в хранении квитанций для просмотра.
Для ваучерных карточек, отправленных по почте, пациенты получат почтовое письмо, сопровождающее каждую карточку.
|
Каждый опрос займет около 45 минут. Опросы будут включать вопросы о медицинском обслуживании, медицинском страховании, информации о работе, общем состоянии здоровья и благополучии, пищевых привычках и удовлетворенности/использовании предоставленной программы питания.
Контроль через 3 и 6 мес.
Всем участникам будет предложено заполнить контактную форму исследования.
Опросы по оценке потребностей будут проводиться по телефону или лично.
Содержание анкеты для оценки потребностей было основано на темах, возникших в ходе текущих исследований IHCD, а также работы с общественностью и оказания услуг онкологическим больным в наших участвующих учреждениях.
В ходе опроса участников спросят о влиянии кризиса COVID-19 на их лечение рака и их социально-экономические потребности.
Прежде чем проводить обновленный дизайн РКИ с расширенной когортой, мы проведем 4-6 фокус-групп (до насыщения) с недостаточно обслуживаемыми пациентами с раком молочной железы, чтобы оптимально адаптировать письменные материалы, по почте, электронной почте MSK Secure или лично и на учебных занятиях по вопросам питания. .
|
|
Экспериментальный: Доставка продуктов на дом (Доставка)
В разделе «Доставка продуктов на дом» каждый участник будет получать доставку продуктов на дом из службы доставки продуктов PeaPod или FreshDirect (в зависимости от почтового индекса участника) на сумму 128 долларов США в месяц на время участия в исследовании (6 месяцев).
Пациенты в группе «Доставка» просматривают список категорий продуктов питания и подмножество продуктов в каждой категории с сертификатом подлинности.
|
Каждый опрос займет около 45 минут. Опросы будут включать вопросы о медицинском обслуживании, медицинском страховании, информации о работе, общем состоянии здоровья и благополучии, пищевых привычках и удовлетворенности/использовании предоставленной программы питания.
Контроль через 3 и 6 мес.
Всем участникам будет предложено заполнить контактную форму исследования.
Опросы по оценке потребностей будут проводиться по телефону или лично.
Содержание анкеты для оценки потребностей было основано на темах, возникших в ходе текущих исследований IHCD, а также работы с общественностью и оказания услуг онкологическим больным в наших участвующих учреждениях.
В ходе опроса участников спросят о влиянии кризиса COVID-19 на их лечение рака и их социально-экономические потребности.
Прежде чем проводить обновленный дизайн РКИ с расширенной когортой, мы проведем 4-6 фокус-групп (до насыщения) с недостаточно обслуживаемыми пациентами с раком молочной железы, чтобы оптимально адаптировать письменные материалы, по почте, электронной почте MSK Secure или лично и на учебных занятиях по вопросам питания. .
|
|
Экспериментальный: Медицински адаптированная продовольственная кладовая на базе больницы (кладовая)
Пациенты в этой группе будут иметь доступ к кладовой на время их участия в исследовании (6 месяцев).
Те, кто имеет доступ к кладовой с медицинскими показаниями, будут забирать сумку для кладовой еженедельно или раз в две недели (в зависимости от предпочтений пациента) в больнице либо во время одного из их медицинских приемов, либо в другое предпочтительное время.
Пищевые предпочтения каждого пациента будут оценены один раз в течение исходного периода, и им будут выданы пакеты с едой, адаптированные, когда это возможно и когда это возможно, с учетом этих предпочтений, а также их медицинских потребностей и культурных предпочтений.
|
Каждый опрос займет около 45 минут. Опросы будут включать вопросы о медицинском обслуживании, медицинском страховании, информации о работе, общем состоянии здоровья и благополучии, пищевых привычках и удовлетворенности/использовании предоставленной программы питания.
Контроль через 3 и 6 мес.
Всем участникам будет предложено заполнить контактную форму исследования.
Опросы по оценке потребностей будут проводиться по телефону или лично.
Содержание анкеты для оценки потребностей было основано на темах, возникших в ходе текущих исследований IHCD, а также работы с общественностью и оказания услуг онкологическим больным в наших участвующих учреждениях.
В ходе опроса участников спросят о влиянии кризиса COVID-19 на их лечение рака и их социально-экономические потребности.
Прежде чем проводить обновленный дизайн РКИ с расширенной когортой, мы проведем 4-6 фокус-групп (до насыщения) с недостаточно обслуживаемыми пациентами с раком молочной железы, чтобы оптимально адаптировать письменные материалы, по почте, электронной почте MSK Secure или лично и на учебных занятиях по вопросам питания. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
завершение лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Завершение назначенного лечения увеличилось с 75% до 94% по оценке при просмотре карты (за период от набора до завершения исследования через 6 месяцев).
Определить, приводит ли участие во вмешательстве к улучшению завершенности лечения рака.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным аналитическим подходом для этих вторичных переменных результатов будет серия линейных моделей смешанных эффектов (LMMS), моделирующих изменения показателей от исходного уровня до каждой из последующих оценок, отдельно для каждой из переменных результатов опроса [51].
Преимущество анализа, основанного на количественных показателях изменений, состоит в том, что он дает легко интерпретируемые результаты и четко указывает направление индивидуальных изменений (например, увеличение потребления белка).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .