Mat: En trearmad studie som undersöker ingripanden mot livsmedelssäkerhet
8 juni 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Mat: En trearmad randomiserad kontrollerad studie som undersöker ingripanden mot livsmedelssäkerhet
Utredarna har funnit att många patienter som får behandling för cancer har svårt att få i sig tillräckligt att äta, eller inte alltid har tillräckligt med pengar till mat. När en patient har dessa problem kan det leda till svårigheter att fullfölja cancerbehandlingen. Över hela New York City finns det många sjukhus som erbjuder sina patienter matskafferitjänster på plats. Utredarna skulle vilja jämföra hur matskafferier inom sjukhuset och två andra alternativ för matassistans: månatliga matkuponger och veckovisa livsmedelsleveranser kanske möjliga lösningar på detta problem. Patienten kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre olika matprogramgrupperna, vilket innebär att alla har lika stor chans att vara i vilken grupp som helst, som ett mynt. Utredarna hoppas kunna lära sig hur man bäst kan hjälpa patienter med problem med att få mat och se om detta kommer att hjälpa till med att slutföra cancerbehandlingen.
Den ursprungliga RCT som består av studiearmar: 1) sjukhusbaserat matskafferi (kontroll), 2) matkupongsprogram plus tillgång till matskafferi och 3) matleveransprogram plus tillgång till matskafferi kommer att förbli öppet för intjäning hos Ralph Lauren Cancer Center. De andra tre platserna i den ursprungliga RCT, Lincoln Hospital, Queens Cancer Center och Brooklyn Hospital, har nått måluppbyggnad. Vår modifierade RCT, som ska genomföras bland en utökad kohort av cancerpatienter, består av studiegrupper: 1) Food Voucher Program (Voucher); 2) Program för hemleverans av livsmedel (leverans); och 3) Medicinskt anpassat, sjukhusbaserat matskafferi (skafferi).
För denna RCT kommer vi att registrera patienter på Bronx sjukhus - Jacobi Medical Center, St. Barnabas Hospital och Montefiore Medical Center. För de nya studiearmarna kommer vi att registrera patienter i Lincoln Medical and Mental Health Center, Jacobi Medical Center, St. Barnabas Medical Center, Montefiore Health System, New York Cancer & Blood Before Specialists och Bellevue Hospital. Innan vi genomför RCT över Lincoln Medical and Mental Health Center och de nya platserna i Bronx, kommer vi att förfina skriftligt utbildningsmaterial som ska användas i interventionen genom fokusgrupper.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
606
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Förenta staterna
- Bellevue Hospital Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
- St. Barnabas Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
- Jacobi Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
-
The Bronx, New York, Förenta staterna
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för fokusgrupper:
- Bröstcancerpatient, steg 1, 2 eller 3
- Genomgår för närvarande behandling med kemoterapi och/eller strålning
- Matosäker: poäng i intervallet "mycket låg" eller "låg" livsmedelssäkerhetsstatus på USDA Household Food Security Module (poäng på 3 eller högre)
- Talat språk: engelska eller spanska
- 18 år eller äldre
Inklusionskriterier för intervention:
- Inskriven i ICCAN (endast för originalvapen: endast skafferi, skafferi + leverans, skafferi + kupong)
- Inom en månad (+/- 1 månad) efter påbörjad kemoterapi eller inom två veckor (+/- 2 veckor) efter påbörjad strålbehandling) (kan vara före eller efter påbörjad behandling)
- Poäng i intervallet "mycket låg" eller "låg" livsmedelssäkerhetsstatus på USDA Household Food Security Module (poäng på 3 eller högre)
- Att bo självständigt (ingen patient i en hemtjänst)
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke och svara på frågeformulär på antingen engelska, spanska eller mandarin (Mandarin endast för originalvapen: endast skafferi, skafferi + leverans, skafferi + voucher)
- Bröst- eller gynekologisk cancerdiagnos, steg 1, 2 eller 3 (endast för de uppdaterade armarna: 1) Program för matkuponger (kupong); 2) Program för hemleverans av livsmedel (leverans); och 3) Medicinskt anpassat, sjukhusbaserat matskafferi (skafferi)
Klinikern är kvalificerad om han/hon:
- Har en MD eller DO examen
- Är den behandlande läkaren att ge vård till en patient som är inskriven i studien
Behörighetskriterier för sekundärt mål 6 behovsbedömning:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av bröstcancer
- Att bo självständigt (ingen patient i en hemtjänst)
- 18 år eller äldre
- Kan ge informerat samtycke och svara på frågeformulär på antingen engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för fokusgrupper:
- Har en hushållsmedlem som redan har deltagit (eller samtyckt till att delta)
Uteslutningskriterier för intervention:
- Betydande psykiatrisk störning verifierad genom medicinsk journal som är tillräcklig för att utesluta slutförande av bedömningsåtgärderna, intervju eller informerat samtycke (dvs. akuta psykiatriska symtom som kräver individuell behandling)
- Förekomst av kognitiv störning (dvs. delirium eller demens) tillräckligt för att utesluta meningsfullt informerat samtycke och/eller datainsamling
- Kan inte tala engelska, spanska eller mandarin (mandarin endast för originalvapen: endast skafferi, skafferi + leverans, skafferi + voucher)
- Har fysiska begränsningar som skulle hindra deltagande (t.ex. blindhet)
- Patientens hushåll tar för närvarande emot eller ansöker om SNAP-förmåner (tidigare kända som Food Stamps) (endast för originalarmarna: endast skafferi, skafferi + leverans, skafferi + kupong)
Sekundärt mål 6 Uteslutningskriterier för behovsbedömning:
- Betydande psykiatrisk störning verifierad av journal tillräckligt för att utesluta slutförande av bedömningsåtgärder, intervju eller informerat samtycke (dvs. akuta psykiatriska symtom som kräver individuell behandling)
- Förekomst av kognitiv störning (dvs. delirium eller demens) tillräckligt för att utesluta meningsfullt informerat samtycke och/eller datainsamling
- Kan inte engelska eller spanska
- Har fysiska begränsningar som skulle hindra deltagande (t.ex. blindhet)
- Patient eller familjemedlem har deltagit i andra MSK IHCD-studier relaterade till sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Program för matkuponger (kupong)
Matkupongarm, varje deltagare kommer att få ett betalkort speciellt skapat för detta program.
Varje månad under hela studiedeltagandet (6 månader) kommer betalkortet att krediteras med $128 och ges till patienten personligen eller via post.
Patienter kommer att instrueras att använda dessa kort endast för matinköp.
Om patienter inte kan använda betalkortet i sina lokala livsmedelsbutiker kommer patienterna att få en postanvisning med samma dollarvärde istället för betalkortet.
De kommer att få råd om att använda sina kuponger endast för hälsosamma livsmedel, på ett sätt som sträcker ut sina matdollar.
Köp kommer att spåras genom att låta patienterna ta med sina kvitton för granskning varje månad när de kommer in för att hämta sin nästa månadskupong, eller genom att tillhandahålla elektroniska kopior av kvitton.
Patienterna kommer att förses med en kvittohållare för att hjälpa till med att lagra kvitton för granskning.
För kupongkort som skickas via post kommer patienter att få ett postbrev som medföljer varje kort.
|
Varje undersökning kommer att ta cirka 45 minuter. Undersökningar kommer att innehålla frågor om medicinsk behandling, sjukförsäkring, arbetsrelaterad information, allmän hälsa och välbefinnande, matvanor och tillfredsställelse/användning av matprogrammet som tillhandahålls.
3 och 6 månaders uppföljning.
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i studiens kontaktformulär.
Behovsundersökningar kommer att administreras via telefon eller personligen.
Innehållet i enkäten för behovsbedömning har informerats om teman som genererats genom IHCD:s pågående forskning och samhällsuppsökande och serviceverksamhet med cancerpatienter vid våra deltagande institutioner.
Undersökningen kommer att fråga deltagarna om inverkan på deras cancervård och deras socioekonomiska behov av covid-19-krisen.
Innan vi genomför den uppdaterade RCT-designen med den utökade kohorten kommer vi att genomföra 4-6 fokusgrupper (till mättnad) med underbetjänade bröstcancerpatienter för att optimalt skräddarsy det skriftliga materialet, via e-post, MSK Secure e-post eller personliga och näringsutbildningssessioner .
|
|
Experimentell: Hemleverans av livsmedel (leverans)
I armen för hemleverans av livsmedel kommer varje deltagare att få hem matleverans från PeaPods livsmedelsleveranstjänst eller från FreshDirect (beroende på deltagarens postnummer), värt 128 USD per månad, under hela studiedeltagandet (6 månader).
Patienter i leveransarmen kommer att granska en lista över livsmedelskategorier och en undergrupp av artiklar i varje kategori med ett COA.
|
Varje undersökning kommer att ta cirka 45 minuter. Undersökningar kommer att innehålla frågor om medicinsk behandling, sjukförsäkring, arbetsrelaterad information, allmän hälsa och välbefinnande, matvanor och tillfredsställelse/användning av matprogrammet som tillhandahålls.
3 och 6 månaders uppföljning.
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i studiens kontaktformulär.
Behovsundersökningar kommer att administreras via telefon eller personligen.
Innehållet i enkäten för behovsbedömning har informerats om teman som genererats genom IHCD:s pågående forskning och samhällsuppsökande och serviceverksamhet med cancerpatienter vid våra deltagande institutioner.
Undersökningen kommer att fråga deltagarna om inverkan på deras cancervård och deras socioekonomiska behov av covid-19-krisen.
Innan vi genomför den uppdaterade RCT-designen med den utökade kohorten kommer vi att genomföra 4-6 fokusgrupper (till mättnad) med underbetjänade bröstcancerpatienter för att optimalt skräddarsy det skriftliga materialet, via e-post, MSK Secure e-post eller personliga och näringsutbildningssessioner .
|
|
Experimentell: Medicinskt anpassat sjukhusbaserat matskafferi (skafferi)
Patienter i denna arm kommer att ha tillgång till skafferiet under hela studiedeltagandet (6 månader).
De som kommer åt det medicinskt skräddarsydda matskafferiet kommer att hämta en skafferipåse varje vecka eller varannan vecka (per patientens preferens) på sjukhuset, antingen under en av sina medicinska möten eller vid en annan föredragen tidpunkt.
Varje patients matpreferenser kommer att bedömas en gång under baslinjen och de kommer att få matpåsar, skräddarsydda när det är möjligt och när de är tillgängliga för dessa preferenser och till deras medicinska behov och kulturella preferenser.
|
Varje undersökning kommer att ta cirka 45 minuter. Undersökningar kommer att innehålla frågor om medicinsk behandling, sjukförsäkring, arbetsrelaterad information, allmän hälsa och välbefinnande, matvanor och tillfredsställelse/användning av matprogrammet som tillhandahålls.
3 och 6 månaders uppföljning.
Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i studiens kontaktformulär.
Behovsundersökningar kommer att administreras via telefon eller personligen.
Innehållet i enkäten för behovsbedömning har informerats om teman som genererats genom IHCD:s pågående forskning och samhällsuppsökande och serviceverksamhet med cancerpatienter vid våra deltagande institutioner.
Undersökningen kommer att fråga deltagarna om inverkan på deras cancervård och deras socioekonomiska behov av covid-19-krisen.
Innan vi genomför den uppdaterade RCT-designen med den utökade kohorten kommer vi att genomföra 4-6 fokusgrupper (till mättnad) med underbetjänade bröstcancerpatienter för att optimalt skräddarsy det skriftliga materialet, via e-post, MSK Secure e-post eller personliga och näringsutbildningssessioner .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
avslutad behandling
Tidsram: 2 år
|
Genomförd ordinerad behandling, ökning från 75 % till 94 %, enligt bedömning av diagramgenomgång (för perioden från rekrytering till avslutad studie vid 6 månader).
Att avgöra om deltagande i insatserna leder till förbättringar av slutförandet av cancerbehandlingen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Det primära analytiska tillvägagångssättet för dessa sekundära utfallsvariabler kommer att vara en serie linjära blandade effekter-modeller (LMMS) som modellerar förändringspoängen från baslinjen till var och en av uppföljningsbedömningarna, separat för var och en av frågeformulärets resultatvariabler [51].
Analyser baserade på förändringspoäng har fördelen av att skapa lätttolkbara resultat och tydligt indikera riktningen för individuell förändring (t.ex. ökat proteinintag).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Första postat (Beräknad)
22 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .