Jídlo: Tříramenná studie zkoumající intervence v oblasti potravinové nejistoty
25. března 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jídlo: Randomizovaná kontrolovaná studie se třemi rameny zkoumající intervence v oblasti potravinové nejistoty
Vyšetřovatelé zjistili, že mnoho pacientů, kteří se léčí na rakovinu, má problém se dostatečně najíst nebo nemají vždy dostatek peněz na jídlo. Pokud má pacient tyto problémy, může to vést k potížím s dokončením léčby rakoviny. V celém New Yorku existuje mnoho nemocnic, které svým pacientům nabízejí služby potravinové spíže přímo na místě. Vyšetřovatelé by rádi porovnali, jak jsou možnými řešeními tohoto problému sklady potravin v nemocnici a dvě další možnosti potravinové pomoci: měsíční potravinové poukázky a týdenní dodávky potravin. Pacient bude náhodně zařazen do jedné ze tří různých skupin potravinového programu, což znamená, že každý má stejnou šanci být v jakékoli skupině, jako když si hodíte mincí. Vyšetřovatelé doufají, že se naučí, jak nejlépe pomoci pacientům s problémy se získáváním potravy, a zjistí, zda to pomůže dokončit léčbu rakoviny.
Původní RCT sestávající ze studijních větví: 1) nemocniční potravinová spíž (kontrola), 2) program stravenek plus přístup do potravinové spíže a 3) program dodávky potravin plus přístup do potravinové spíže zůstane v Ralphu otevřen. Lauren Cancer Center. Další tři místa původní RCT, Lincoln Hospital, Queens Cancer Center a Brooklyn Hospital, dosáhly cílového přírůstku. Naše modifikovaná RCT, která má být provedena u rozšířené skupiny pacientů s rakovinou, se skládá ze studijních větví: 1) Program potravinových poukazů (poukaz); 2) Program rozvozu potravin domů (doručení); a 3) Lékařsky přizpůsobená, nemocniční potravinová spíž (spíž).
Do tohoto RCT zařadíme pacienty z nemocnic v Bronxu – Jacobi Medical Center, St. Barnabas Hospital a Montefiore Medical Center. Do nových studijních větví zapíšeme pacienty z Lincoln Medical and Mental Health Center, Jacobi Medical Center, St. Barnabas Medical Center, Montefiore Health System, New York Cancer & Blood Before Specialists a Bellevue Hospital. Před provedením RCT v Lincoln Medical and Mental Health Center a na nových pracovištích v Bronxu vylepšíme písemné vzdělávací materiály, které budou použity při intervenci prostřednictvím cílových skupin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
668
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-888-8054
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Leng, MD, MPH
- Telefonní číslo: 646-888-4243
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy
- Nábor
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
Kontakt:
- Monica Reddy Muppidi, MD
- Telefonní číslo: 718-579-5749
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10465
- Nábor
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Telefonní číslo: 718-918-5686
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Nábor
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
-
Kontakt:
- Fabio Volterra, MD
- Telefonní číslo: 855-528-7322
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10457
- Nábor
- St. Barnabas Medical Center
-
Kontakt:
- Ilmana Fulger, MD
- Telefonní číslo: 718-960-6337
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
-
Kontakt:
- Della Makower, MD
- Telefonní číslo: 718-405-8404
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- Aktivní, ne nábor
- Brooklyn Hospital Center
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Aktivní, ne nábor
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Francesca Gany, MD, MS
- Telefonní číslo: 646-888-8054
-
Kontakt:
- Jennifer Leng, MD, MPH
- Telefonní číslo: 646-888-4243
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Gany, MD, MS
-
New York, New York, Spojené státy
- Nábor
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
Kontakt:
- Francesca Gany, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-888-8054
-
New York, New York, Spojené státy
- Zatím nenabíráme
- Bellevue Hospital Center
-
Kontakt:
- Tresara Bell, MD
- Telefonní číslo: 844-692-4692
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do cílových skupin:
- Pacient s rakovinou prsu, stadium 1, 2 nebo 3
- V současné době podstupuje léčbu chemoterapií a/nebo ozařováním
- Nedostatek potravin: skóre v rozsahu „velmi nízký“ nebo „nízký“ stav potravinového zabezpečení v modulu USDA pro zabezpečení domácnosti (skóre 3 nebo vyšší)
- Jazyk: angličtina nebo španělština
- Věk 18 nebo více
Kritéria pro zahrnutí intervence:
- Zapsáno do ICCAN (pouze pro původní zbraně: pouze komora, komora + dodávka, komora + voucher)
- Do jednoho měsíce (+/- 1 měsíc) od zahájení chemoterapie nebo do dvou týdnů (+/- 2 týdny) od zahájení radiační terapie) (může být před nebo po zahájení léčby)
- Skóre v rozsahu „velmi nízký“ nebo „nízký“ stav potravinové bezpečnosti v modulu USDA pro zabezpečení domácnosti (skóre 3 nebo vyšší)
- Samostatný život (žádný pacient v zařízení pro asistované bydlení)
- Věk 18 nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a odpovědět na dotazníky buď v angličtině, španělštině nebo mandarínštině (pouze v mandarínštině pro originální zbraně: pouze spíž, spíž + dodávka, spíž + voucher)
- Diagnóza rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny, fáze 1, 2 nebo 3 (pouze pro aktualizované větve: 1) Program stravenek (poukaz); 2) Program rozvozu potravin domů (doručení); a 3) Lékařsky přizpůsobená, nemocniční potravinová spíž (spíž)
Lékař je způsobilý, pokud:
- Má titul MD nebo DO
- Je ošetřující lékař, který poskytuje péči pacientovi zařazenému do studie
Kritéria způsobilosti pro sekundární cíl 6:
- Současná nebo minulá diagnóza rakoviny prsu
- Samostatný život (žádný pacient v zařízení pro asistované bydlení)
- Věk 18 nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a odpovědět na dotazníky v angličtině nebo španělštině
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení cílových skupin:
- Má člena domácnosti, který se již zúčastnil (nebo souhlasil s účastí)
Kritéria vyloučení intervence:
- Významné psychiatrické narušení ověřené lékařským záznamem dostatečné k tomu, aby bylo vyloučeno dokončení hodnotících opatření, rozhovoru nebo informovaného souhlasu (tj. akutní psychiatrické příznaky vyžadující individuální léčbu)
- Přítomnost poruchy kognitivní poruchy (tj. delirium nebo demence) dostatečné k vyloučení smysluplného informovaného souhlasu a/nebo sběru dat
- Neumím anglicky, španělsky nebo mandarínsky (mandarínsky pouze pro originální zbraně: pouze spíž, spíž + dodávka, spíž + voucher)
- Má fyzická omezení, která by bránila účasti (např. slepota)
- Pacientova domácnost v současné době dostává nebo žádá o výhody SNAP (dříve známé jako Food Stamps) (pouze pro původní zbraně: pouze spíž, spíž + dodávka, spíž + poukázka)
Sekundární cíl 6 Kritéria pro posouzení potřeb:
- Závažná psychiatrická porucha ověřená lékařským záznamem natolik, aby zabránila dokončení hodnotících opatření, rozhovoru nebo informovaného souhlasu (tj. akutní psychiatrické příznaky vyžadující individuální léčbu)
- Přítomnost poruchy kognitivní poruchy (tj. delirium nebo demence) natolik, že brání smysluplnému informovanému souhlasu a/nebo sběru dat
- Neumí anglicky nebo španělsky
- Má fyzická omezení, která by bránila účasti (např. slepota)
- Pacient nebo rodinný příslušník se účastnil jiných studií MSK IHCD souvisejících se sociálními determinantami zdraví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program stravenek (poukaz)
V rámci stravenkového poukazu obdrží každý účastník debetní kartu speciálně vytvořenou pro tento program.
Každý měsíc po dobu účasti ve studii (6 měsíců) bude na debetní kartu připsáno 128 $ a předána pacientovi osobně nebo poštou.
Pacienti budou poučeni, aby tyto karty používali pouze pro nákup potravin.
Pokud pacienti nemohou použít debetní kartu ve svých místních obchodech s potravinami, bude jim místo debetní karty poskytnuta peněžní poukázka ve stejné dolarové hodnotě.
Dostanou radu, aby své poukázky používali pouze na zdravé potraviny, a to způsobem, který natáhne jejich dolary za jídlo.
Nákupy budou sledovány tak, že pacienti přinesou své účtenky ke kontrole každý měsíc, když si přijdou vyzvednout svůj příští měsíční poukaz, nebo poskytnutím elektronických kopií účtenek.
Pacientům bude poskytnut držák účtenek, který jim pomůže s ukládáním účtenek ke kontrole.
U poukazových karet zaslaných poštou obdrží pacienti průvodní dopis ke každé kartě.
|
Každý průzkum bude trvat asi 45 minut. Průzkumy budou zahrnovat otázky týkající se lékařské péče, zdravotního pojištění, informací souvisejících s prací, celkového zdraví a pohody, stravovacích návyků a spokojenosti/využití poskytovaného stravovacího programu.
3 a 6měsíční sledování.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění studijního kontaktního formuláře.
Průzkumy Need Assessment budou probíhat telefonicky nebo osobně.
Obsah dotazníku pro posouzení potřeb byl založen na tématech vytvořených prostřednictvím probíhajícího výzkumu IHCD a komunitních aktivit a servisních aktivit s populací pacientů s rakovinou v našich zúčastněných institucích.
Průzkum se bude účastníků ptát na dopad krize COVID-19 na jejich onkologickou péči a jejich socioekonomické potřeby.
Před provedením aktualizovaného návrhu RCT s rozšířenou kohortou provedeme 4–6 ohniskových skupin (do saturace) s pacientkami s rakovinou prsu s nedostatečnou obsluhou, abychom optimálně přizpůsobili písemné materiály, prostřednictvím pošty, zabezpečeného e-mailu MSK nebo osobních a výživových vzdělávacích schůzí. .
|
|
Experimentální: Donáška potravin domů (rozvoz)
V části Home Grocery Delivery obdrží každý účastník po dobu studijní účasti (6 měsíců) dodávku potravin domů od doručovací služby PeaPod nebo od FreshDirect (v závislosti na PSČ účastníka) v hodnotě 128 $ měsíčně.
Pacienti v části Doručování si prohlédnou seznam kategorií potravin a podmnožinu položek v každé kategorii s COA.
|
Každý průzkum bude trvat asi 45 minut. Průzkumy budou zahrnovat otázky týkající se lékařské péče, zdravotního pojištění, informací souvisejících s prací, celkového zdraví a pohody, stravovacích návyků a spokojenosti/využití poskytovaného stravovacího programu.
3 a 6měsíční sledování.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění studijního kontaktního formuláře.
Průzkumy Need Assessment budou probíhat telefonicky nebo osobně.
Obsah dotazníku pro posouzení potřeb byl založen na tématech vytvořených prostřednictvím probíhajícího výzkumu IHCD a komunitních aktivit a servisních aktivit s populací pacientů s rakovinou v našich zúčastněných institucích.
Průzkum se bude účastníků ptát na dopad krize COVID-19 na jejich onkologickou péči a jejich socioekonomické potřeby.
Před provedením aktualizovaného návrhu RCT s rozšířenou kohortou provedeme 4–6 ohniskových skupin (do saturace) s pacientkami s rakovinou prsu s nedostatečnou obsluhou, abychom optimálně přizpůsobili písemné materiály, prostřednictvím pošty, zabezpečeného e-mailu MSK nebo osobních a výživových vzdělávacích schůzí. .
|
|
Experimentální: Nemocniční potravinová spíž na míru (spíž)
Pacienti v tomto rameni budou mít přístup do spíže po dobu účasti ve studii (6 měsíců).
Ti, kteří mají přístup k lékařsky přizpůsobené potravinové spíži, si vyzvednou spížovou tašku týdně nebo jednou za dva týdny (podle preference pacienta) v nemocnici, buď během jedné ze svých lékařských schůzek, nebo v jinou preferovanou dobu.
Potravinové preference každého pacienta budou posouzeny jednou během výchozího stavu a budou mu poskytnuty sáčky s jídlem, přizpůsobené, pokud je to možné a dostupné, podle těchto preferencí a podle jejich lékařských potřeb a kulturních preferencí.
|
Každý průzkum bude trvat asi 45 minut. Průzkumy budou zahrnovat otázky týkající se lékařské péče, zdravotního pojištění, informací souvisejících s prací, celkového zdraví a pohody, stravovacích návyků a spokojenosti/využití poskytovaného stravovacího programu.
3 a 6měsíční sledování.
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění studijního kontaktního formuláře.
Průzkumy Need Assessment budou probíhat telefonicky nebo osobně.
Obsah dotazníku pro posouzení potřeb byl založen na tématech vytvořených prostřednictvím probíhajícího výzkumu IHCD a komunitních aktivit a servisních aktivit s populací pacientů s rakovinou v našich zúčastněných institucích.
Průzkum se bude účastníků ptát na dopad krize COVID-19 na jejich onkologickou péči a jejich socioekonomické potřeby.
Před provedením aktualizovaného návrhu RCT s rozšířenou kohortou provedeme 4–6 ohniskových skupin (do saturace) s pacientkami s rakovinou prsu s nedostatečnou obsluhou, abychom optimálně přizpůsobili písemné materiály, prostřednictvím pošty, zabezpečeného e-mailu MSK nebo osobních a výživových vzdělávacích schůzí. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dokončení léčby
Časové okno: 2 roky
|
Dokončení předepsané léčby zvýšení ze 75 % na 94 %, jak bylo hodnoceno přehledem tabulky (za období od náboru do ukončení studie po 6 měsících).
Zjistit, zda účast na intervencích vede ke zlepšení dokončení léčby rakoviny.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
|
Primárním analytickým přístupem k těmto sekundárním výstupním proměnným bude řada lineárních modelů se smíšenými účinky (LMMS), které modelují skóre změn od výchozího stavu po každé z následných hodnocení, zvlášť pro každou z výstupních proměnných dotazníku [51].
Analýzy založené na skóre změn mají tu výhodu, že vytvářejí snadno interpretovatelné výsledky a jasně ukazují směr individuální změny (např. zvýšený příjem bílkovin).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na průzkumy
-
University of RochesterUkončeno