食品：一项检查食品不安全干预措施的三臂研究
2026年6月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
食品：一项检查食品不安全干预措施的三臂随机对照研究
研究人员发现，许多接受癌症治疗的患者吃不饱，或者总是没有足够的钱购买食物。 当患者出现这些问题时，可能会导致难以完成癌症治疗。 在整个纽约市，有许多医院为患者提供现场食品储藏室服务。 调查人员想比较医院内的食品储藏室和其他两种食品援助选择：每月食品券和每周杂货配送可能是解决此问题的可能方法。 患者将被随机分配到三个不同的食物计划组中的一个，这意味着每个人都有平等的机会进入任何一个组，就像掷硬币一样。 研究人员希望了解如何最好地帮助难以获得食物的患者，并看看这是否有助于完成癌症治疗。
最初的 RCT 由研究组组成：1) 基于医院的食品储藏室（对照），2) 食品券计划加上食品储藏室的使用权，以及 3) 杂货配送计划加上食品储藏室的使用权将在 Ralph 继续开放以应计劳伦癌症中心。 最初 RCT 的其他三个地点，林肯医院、皇后区癌症中心和布鲁克林医院，已达到目标增长。 我们修改后的 RCT 将在扩大的癌症患者队列中进行，由研究组组成：1）食品券计划（Voucher）； 2）家庭杂货配送计划（Delivery）； 3) 以医疗为基础的医院食品储藏室（Pantry）。
对于此随机对照试验，我们将在布朗克斯医院——雅各比医疗中心、圣巴纳巴斯医院和蒙蒂菲奥里医疗中心招募患者。 对于新的研究组，我们将在 Lincoln Medical and Mental Health Center、Jacobi Medical Center、St. Barnabas Medical Center、Montefiore Health System、New York Cancer & Blood Before Specialists 和 Bellevue Hospital 招募患者。 在对林肯医疗和心理健康中心以及布朗克斯的新站点进行 RCT 之前，我们将通过焦点小组改进书面教育材料以用于干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
606
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Jamaica、New York、美国、11432
- Queens Hospital Center
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York、New York、美国
- Bellevue Hospital Center
-
The Bronx、New York、美国、10457
- St. Barnabas Medical Center
-
The Bronx、New York、美国、10465
- Jacobi Medical Center
-
The Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
-
The Bronx、New York、美国、10469
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
-
The Bronx、New York、美国
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
焦点小组纳入标准：
- 乳腺癌患者，1,2 或 3 期
- 目前正在接受化疗和/或放疗
- 粮食不安全：在美国农业部家庭粮食安全模块中得分处于“非常低”或“低”粮食安全状态范围内（得分为 3 分或更高）
- 使用语言：英语或西班牙语
- 18岁或以上
干预纳入标准：
- 加入 ICCAN（仅限原始武器：仅限食品储藏室，食品储藏室 + 送货，食品储藏室 + 代金券）
- 开始化疗后一个月内（+/- 1 个月）或开始放疗后两周内（+/- 2 周）（可能在开始治疗之前或之后）
- 在美国农业部家庭粮食安全模块中得分处于“非常低”或“低”粮食安全状况范围内（得分为 3 分或更高）
- 独立生活（辅助生活设施中没有患者）
- 18岁或以上
- 能够以英语、西班牙语或普通话提供知情同意并回答问卷调查（仅限原始武器的普通话：仅限食品储藏室、食品储藏室+送货、食品储藏室+凭证）
- 乳腺癌或妇科癌症诊断，第 1、2 或 3 阶段（仅适用于更新后的武器：1）食品券计划（Voucher）； 2）家庭杂货配送计划（Delivery）；和 3) 以医疗为基础的医院食品储藏室 (Pantry)
临床医生符合条件，如果他/她：
- 拥有医学博士或 DO 学位
- 主治医师是否为参加研究的患者提供护理
次要目标 6 需求评估资格标准：
- 当前或过去的乳腺癌诊断
- 独立生活（辅助生活设施中没有患者）
- 18岁或以上
- 能够提供知情同意并以英语或西班牙语回答问卷
排除标准：
焦点小组排除标准：
- 有家庭成员已经参加（或同意参加）
干预排除标准：
- 病历证实的严重精神障碍足以妨碍完成评估措施、面谈或知情同意（即 需要个体化治疗的急性精神症状）
- 存在认知障碍（即 精神错乱或痴呆）足以排除有意义的知情同意和/或数据收集
- 不会说英语、西班牙语或普通话（仅限原始武器的普通话：仅限食品储藏室、食品储藏室+送货、食品储藏室+代金券）
- 具有会妨碍参与的身体限制（例如 失明）
- 患者家庭目前正在领取或申请 SNAP 福利（以前称为食品券）（仅适用于原始武器：仅限食品储藏室、食品储藏室+送货、食品储藏室+代金券）
次要目标 6 需求评估排除标准：
- 经医疗记录证实的严重精神障碍足以妨碍完成评估措施、面谈或知情同意（即 需要个体化治疗的急性精神症状）
- 存在认知障碍（即 精神错乱或痴呆）足以排除有意义的知情同意和/或数据收集
- 不会说英语或西班牙语
- 具有会妨碍参与的身体限制（例如 失明）
- 患者或家庭成员参加过其他与健康社会决定因素相关的 MSK IHCD 试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：食品券计划（券）
食品券手臂，每个参与者将收到一张专门为该计划创建的借记卡。
在研究参与期间（6 个月）的每个月，借记卡将存入 128 美元并亲自或通过邮件提供给患者。
将指示患者仅将这些卡用于购买食品。
如果患者无法在当地的杂货店使用借记卡，将向患者提供等值美元的汇票，而不是借记卡。
他们将被建议只使用他们的代金券购买健康食品，这样可以节省他们的食品费用。
将通过让患者在每个月来领取下个月的凭单时带上收据进行审查，或通过提供收据的电子副本来跟踪购买情况。
将为患者提供收据夹，以帮助存储收据以供查看。
对于通过邮件发送的代金券卡，患者将收到每张卡随附的邮寄信函。
|
每项调查大约需要 45 分钟。调查将包括有关医疗、健康保险、工作相关信息、整体健康和福祉、饮食习惯以及所提供食物计划的满意度/使用情况的问题。
3 个月和 6 个月的随访。
将要求所有参与者填写研究联系表。
需求评估调查将通过电话或亲自进行。
需求评估问卷的内容是根据 IHCD 正在进行的研究以及我们参与机构的癌症患者人群的社区外展和服务活动所产生的主题提供的。
该调查将向参与者询问 COVID-19 危机对他们的癌症治疗的影响以及他们的社会经济需求。
在对扩展队列进行更新的 RCT 设计之前，我们将对服务不足的乳腺癌患者进行 4-6 个焦点小组（达到饱和），以通过邮件、MSK Secure 电子邮件或面对面和营养教育课程来优化定制书面材料.
|
|
实验性的：家庭杂货配送（送货）
在家庭杂货配送部门，每位参与者将在研究参与期间（6 个月）收到来自 PeaPod 杂货配送服务或 FreshDirect（取决于参与者的邮政编码）的家庭杂货配送服务，每月价值 128 美元。
分娩组的患者将使用 COA 查看食品类别列表和每个类别中的一部分项目。
|
每项调查大约需要 45 分钟。调查将包括有关医疗、健康保险、工作相关信息、整体健康和福祉、饮食习惯以及所提供食物计划的满意度/使用情况的问题。
3 个月和 6 个月的随访。
将要求所有参与者填写研究联系表。
需求评估调查将通过电话或亲自进行。
需求评估问卷的内容是根据 IHCD 正在进行的研究以及我们参与机构的癌症患者人群的社区外展和服务活动所产生的主题提供的。
该调查将向参与者询问 COVID-19 危机对他们的癌症治疗的影响以及他们的社会经济需求。
在对扩展队列进行更新的 RCT 设计之前，我们将对服务不足的乳腺癌患者进行 4-6 个焦点小组（达到饱和），以通过邮件、MSK Secure 电子邮件或面对面和营养教育课程来优化定制书面材料.
|
|
实验性的：医疗定制的基于医院的食品储藏室（储藏室）
该组中的患者在参与研究期间（6 个月）可以使用食品储藏室。
那些进入医疗定制食品储藏室的人将在他们的一次医疗预约期间或在另一个首选时间每周或每两周（根据患者偏好）在医院领取食品储藏室。
每个患者的食物偏好将在基线期间进行一次评估，他们将获得食品袋，在可能的情况下根据这些偏好以及他们的医疗需求和文化偏好量身定制。
|
每项调查大约需要 45 分钟。调查将包括有关医疗、健康保险、工作相关信息、整体健康和福祉、饮食习惯以及所提供食物计划的满意度/使用情况的问题。
3 个月和 6 个月的随访。
将要求所有参与者填写研究联系表。
需求评估调查将通过电话或亲自进行。
需求评估问卷的内容是根据 IHCD 正在进行的研究以及我们参与机构的癌症患者人群的社区外展和服务活动所产生的主题提供的。
该调查将向参与者询问 COVID-19 危机对他们的癌症治疗的影响以及他们的社会经济需求。
在对扩展队列进行更新的 RCT 设计之前，我们将对服务不足的乳腺癌患者进行 4-6 个焦点小组（达到饱和），以通过邮件、MSK Secure 电子邮件或面对面和营养教育课程来优化定制书面材料.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗完成
大体时间：2年
|
完成规定的治疗，从 75% 增加到 94%，通过图表审查评估（从招募到 6 个月完成研究期间）。
确定参与干预措施是否会改善癌症治疗的完成情况。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：2年
|
这些次要结果变量的主要分析方法将是一系列线性混合效应模型 (LMMS)，分别针对每个问卷结果变量对从基线到每个后续评估的变化分数进行建模 [51]。
基于变化分数的分析具有创建易于解释的结果并清楚地指示个体变化方向（例如，增加蛋白质摄入量）的优势。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francesca Gany, MD, MS、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月8日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月18日
首次发布 (估计的)
2012年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月8日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.