Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cibo: uno studio a tre bracci che esamina gli interventi sull'insicurezza alimentare

8 giugno 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Cibo: uno studio controllato randomizzato a tre bracci che esamina gli interventi sull'insicurezza alimentare

Gli investigatori hanno scoperto che molti pazienti che ricevono cure per il cancro hanno difficoltà a mangiare a sufficienza o non sempre hanno abbastanza soldi per il cibo. Quando un paziente ha questi problemi può portare a difficoltà nel completare il trattamento del cancro. In tutta New York City, ci sono molti ospedali che offrono ai loro pazienti servizi di dispensa alimentare sul posto. Gli investigatori vorrebbero confrontare il modo in cui le dispense alimentari all'interno dell'ospedale e altre due opzioni di assistenza alimentare: i buoni alimentari mensili e le consegne settimanali di generi alimentari potrebbero essere possibili soluzioni a questo problema. Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre diversi gruppi di programmi alimentari, il che significa che tutti hanno le stesse possibilità di essere in qualsiasi gruppo, come un lancio di una moneta. I ricercatori sperano di imparare come aiutare al meglio i pazienti con difficoltà a procurarsi il cibo e vedere se questo aiuterà a completare il trattamento del cancro.

L'RCT originale composto da bracci di studio: 1) dispensa alimentare ospedaliera (controllo), 2) programma di buoni alimentari più accesso alla dispensa alimentare e 3) programma di consegna di generi alimentari più accesso alla dispensa alimentare rimarrà aperto per l'accumulo presso Ralph Centro oncologico Lauren. Gli altri tre siti dell'RCT originale, il Lincoln Hospital, il Queens Cancer Center e il Brooklyn Hospital, hanno raggiunto l'obiettivo di maturazione. Il nostro RCT modificato, da svolgere tra una coorte allargata di pazienti oncologici, è composto da bracci di studio: 1) Programma di buoni alimentari (Voucher); 2) Programma di consegna di generi alimentari a domicilio (consegna); e 3) Dispensa alimentare ospedaliera su misura medica (Pantry).

Per questo RCT, arruoleremo pazienti negli ospedali del Bronx: Jacobi Medical Center, St. Barnabas Hospital e Montefiore Medical Center. Per i nuovi bracci dello studio, arruoleremo pazienti presso il Lincoln Medical and Mental Health Center, il Jacobi Medical Center, il St. Barnabas Medical Center, il Montefiore Health System, il New York Cancer & Blood Before Specialists e il Bellevue Hospital. Prima di condurre l'RCT nel Lincoln Medical and Mental Health Center e nei nuovi siti nel Bronx, perfezioneremo i materiali educativi scritti da utilizzare nell'intervento attraverso focus group.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Brooklyn Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Bellevue Hospital Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
        • St. Barnabas Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10465
        • Jacobi Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
      • The Bronx, New York, Stati Uniti
        • Lincoln Medical and Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Focus Group Criteri di inclusione:

  • Paziente con cancro al seno, stadio 1, 2 o 3
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia
  • Insicurezza alimentare: punteggio nella gamma di stato di sicurezza alimentare "molto basso" o "basso" sul modulo USDA Household Food Security (punteggio di 3 o superiore)
  • Lingua parlata: inglese o spagnolo
  • Età 18 o più

Criteri di inclusione dell'intervento:

  • Iscritto ad ICCAN (solo per le armi originali: solo dispensa, dispensa + consegna, dispensa + buono)
  • Entro un mese (+/- 1 mese) dall'inizio della chemioterapia o entro due settimane (+/- 2 settimane) dall'inizio della radioterapia) (può essere prima o dopo l'inizio del trattamento)
  • Punteggio nella gamma di stato di sicurezza alimentare "molto basso" o "basso" sul modulo USDA Household Food Security (punteggio di 3 o superiore)
  • Vivere in modo indipendente (nessun paziente in una struttura di residenza assistita)
  • Età 18 o più
  • In grado di fornire il consenso informato e rispondere ai questionari in inglese, spagnolo o mandarino (mandarino solo per le braccia originali: solo dispensa, dispensa + consegna, dispensa + buono)
  • Diagnosi di cancro al seno o ginecologico, Stadio 1, 2 o 3 (solo per i bracci aggiornati: 1) Programma Voucher alimentari (Voucher); 2) Programma di consegna di generi alimentari a domicilio (consegna); e 3) Dispensa alimentare ospedaliera su misura medica (Pantry)

Il medico è idoneo se:

  • Ha una laurea in medicina o laurea
  • Il medico curante presta assistenza a un paziente iscritto allo studio

Obiettivo secondario 6 Valutazione dei bisogni Criteri di ammissibilità:

  • Diagnosi di cancro al seno attuale o passata
  • Vivere in modo indipendente (nessun paziente in una struttura di residenza assistita)
  • Età 18 o più
  • In grado di fornire il consenso informato e rispondere a questionari in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dai focus group:

  • Ha un membro della famiglia che ha già partecipato (o ha accettato di partecipare)

Criteri di esclusione dell'intervento:

  • Disturbo psichiatrico significativo verificato dalla cartella clinica sufficiente a precludere il completamento delle misure di valutazione, colloquio o consenso informato (es. sintomi psichiatrici acuti che richiedono un trattamento individuale)
  • Presenza di disturbi cognitivi (es. delirio o demenza) sufficienti a precludere un consenso informato significativo e/o la raccolta dei dati
  • Non parla inglese, spagnolo o mandarino (mandarino solo per le braccia originali: solo dispensa, dispensa + consegna, dispensa + buono)
  • Ha limitazioni fisiche che impedirebbero la partecipazione (ad es. cecità)
  • Il nucleo familiare del paziente sta attualmente ricevendo o richiedendo i sussidi SNAP (precedentemente noti come Buoni alimentari) (solo per le braccia originali: solo dispensa, dispensa + consegna, dispensa + buono)

Obiettivo secondario 6 Valutazione dei bisogni Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico significativo verificato dalla cartella clinica sufficiente a precludere il completamento delle misure di valutazione, colloquio o consenso informato (es. sintomi psichiatrici acuti che richiedono un trattamento individuale)
  • Presenza di disturbi cognitivi (es. delirio o demenza) sufficienti a precludere un consenso informato significativo e/o la raccolta dei dati
  • Non parla inglese o spagnolo
  • Ha limitazioni fisiche che impedirebbero la partecipazione (ad es. cecità)
  • Il paziente o un familiare ha partecipato ad altri studi MSK IHCD relativi ai determinanti sociali della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma Buoni Alimentari (Voucher)
Braccio Food Voucher, ogni partecipante riceverà una carta di debito appositamente creata per questo programma. Ogni mese per la durata della partecipazione allo studio (6 mesi), sulla carta di debito verranno accreditati $ 128 e consegnati al paziente di persona o tramite posta. I pazienti saranno istruiti a utilizzare queste carte solo per gli acquisti di cibo. Se i pazienti non sono in grado di utilizzare la carta di debito nei loro negozi di alimentari locali, ai pazienti verrà fornito un vaglia postale dello stesso valore in dollari invece della carta di debito. Verrà consigliato loro di utilizzare i loro buoni solo per alimenti salutari, in un modo che allunga i loro dollari alimentari. Gli acquisti verranno monitorati facendo in modo che i pazienti portino le ricevute per la revisione ogni mese quando entrano per ritirare il buono mensile successivo o fornendo copie elettroniche delle ricevute. Ai pazienti verrà fornito un porta scontrini per aiutare a conservare le ricevute per la revisione. Per le carte voucher inviate per posta, i pazienti riceveranno una lettera postale che accompagna ogni carta.
Comportamentale: sondaggi
Ogni sondaggio durerà circa 45 minuti. I sondaggi includeranno domande su cure mediche, assicurazione sanitaria, informazioni relative al lavoro, salute e benessere generale, abitudini alimentari e soddisfazione/uso del programma alimentare fornito. Follow-up a 3 e 6 mesi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare il modulo di contatto dello studio. I sondaggi di valutazione dei bisogni saranno somministrati per telefono o di persona. Il contenuto del questionario di valutazione dei bisogni è stato informato da temi generati attraverso la ricerca in corso di IHCD e le attività di sensibilizzazione della comunità e di servizio con la popolazione di malati di cancro presso le nostre istituzioni partecipanti. Il sondaggio chiederà ai partecipanti l'impatto sulla loro cura del cancro e sui loro bisogni socioeconomici della crisi COVID-19.
Comportamentale: Focus group
Prima di condurre il progetto RCT aggiornato con la coorte ampliata, condurremo 4-6 focus group (fino alla saturazione) con pazienti con carcinoma mammario scarsamente serviti per adattare in modo ottimale i materiali scritti, via posta, e-mail sicura MSK o di persona e sessioni di educazione nutrizionale .
Sperimentale: Consegna di generi alimentari a domicilio (Consegna)
Nel braccio Consegna di generi alimentari a domicilio, ogni partecipante riceverà la consegna di generi alimentari a domicilio dal servizio di consegna di generi alimentari PeaPod o da FreshDirect (a seconda del codice postale del partecipante), per un valore di $ 128 al mese, per la durata della partecipazione allo studio (6 mesi). I pazienti nel braccio di consegna esamineranno un elenco di categorie di alimenti e un sottoinsieme di articoli in ciascuna categoria con un certificato di autenticità.
Comportamentale: sondaggi
Ogni sondaggio durerà circa 45 minuti. I sondaggi includeranno domande su cure mediche, assicurazione sanitaria, informazioni relative al lavoro, salute e benessere generale, abitudini alimentari e soddisfazione/uso del programma alimentare fornito. Follow-up a 3 e 6 mesi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare il modulo di contatto dello studio. I sondaggi di valutazione dei bisogni saranno somministrati per telefono o di persona. Il contenuto del questionario di valutazione dei bisogni è stato informato da temi generati attraverso la ricerca in corso di IHCD e le attività di sensibilizzazione della comunità e di servizio con la popolazione di malati di cancro presso le nostre istituzioni partecipanti. Il sondaggio chiederà ai partecipanti l'impatto sulla loro cura del cancro e sui loro bisogni socioeconomici della crisi COVID-19.
Comportamentale: Focus group
Prima di condurre il progetto RCT aggiornato con la coorte ampliata, condurremo 4-6 focus group (fino alla saturazione) con pazienti con carcinoma mammario scarsamente serviti per adattare in modo ottimale i materiali scritti, via posta, e-mail sicura MSK o di persona e sessioni di educazione nutrizionale .
Sperimentale: Dispensa alimentare ospedaliera su misura medica (dispensa)
I pazienti in questo braccio avranno accesso alla dispensa per tutta la durata della loro partecipazione allo studio (6 mesi). Coloro che accedono alla dispensa alimentare su misura dal punto di vista medico ritireranno una borsa della dispensa settimanalmente o bisettimanalmente (in base alla preferenza del paziente) presso l'ospedale, durante uno dei loro appuntamenti medici o in un altro momento preferito. Le preferenze alimentari di ogni paziente verranno valutate una volta durante il basale e verranno forniti sacchetti di cibo, adattati quando possibile e quando disponibili a queste preferenze e alle loro esigenze mediche e preferenze culturali.
Comportamentale: sondaggi
Ogni sondaggio durerà circa 45 minuti. I sondaggi includeranno domande su cure mediche, assicurazione sanitaria, informazioni relative al lavoro, salute e benessere generale, abitudini alimentari e soddisfazione/uso del programma alimentare fornito. Follow-up a 3 e 6 mesi. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare il modulo di contatto dello studio. I sondaggi di valutazione dei bisogni saranno somministrati per telefono o di persona. Il contenuto del questionario di valutazione dei bisogni è stato informato da temi generati attraverso la ricerca in corso di IHCD e le attività di sensibilizzazione della comunità e di servizio con la popolazione di malati di cancro presso le nostre istituzioni partecipanti. Il sondaggio chiederà ai partecipanti l'impatto sulla loro cura del cancro e sui loro bisogni socioeconomici della crisi COVID-19.
Comportamentale: Focus group
Prima di condurre il progetto RCT aggiornato con la coorte ampliata, condurremo 4-6 focus group (fino alla saturazione) con pazienti con carcinoma mammario scarsamente serviti per adattare in modo ottimale i materiali scritti, via posta, e-mail sicura MSK o di persona e sessioni di educazione nutrizionale .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completamento del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Completamento del trattamento prescritto, aumento dal 75% al ​​94%, come valutato dalla revisione della cartella clinica (per il periodo dall'assunzione al completamento dello studio a 6 mesi). Determinare se la partecipazione agli interventi porta a miglioramenti nel completamento del trattamento del cancro.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
L'approccio analitico primario per queste variabili di esito secondarie sarà una serie di modelli lineari a effetti misti (LMMS) che modellano i punteggi di cambiamento dal basale a ciascuna delle valutazioni di follow-up, separatamente per ciascuna delle variabili di esito del questionario [51]. Le analisi basate sui punteggi di cambiamento hanno il vantaggio di creare risultati facilmente interpretabili e di indicare chiaramente la direzione del cambiamento individuale (ad es. aumento dell'assunzione di proteine).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Columbia University
NYU Langone Health
Roswell Park Cancer Institute
Jacobi Medical Center
The Brooklyn Hospital Center
Lincoln Medical and Mental Health Center
St. Barnabas Medical Center
Queens Cancer Center of Queens Hospital
Montefiore Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

22 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malati di cancro

Prove cliniche su sondaggi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi