Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywność: trójramienne badanie analizujące interwencje związane z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Żywność: randomizowane, kontrolowane badanie z trzema grupami analizujące interwencje związane z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego

Badacze odkryli, że wielu pacjentów leczonych z powodu raka ma problemy z jedzeniem lub nie zawsze ma wystarczająco dużo pieniędzy na jedzenie. Gdy pacjent ma takie problemy, może to prowadzić do trudności z zakończeniem leczenia raka. W całym Nowym Jorku jest wiele szpitali, które oferują swoim pacjentom usługi spiżarni żywności na miejscu. Badacze chcieliby porównać, w jaki sposób spiżarnie żywności w szpitalu i dwie inne opcje pomocy żywnościowej: miesięczne bony żywnościowe i cotygodniowe dostawy artykułów spożywczych mogą być możliwymi rozwiązaniami tego problemu. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech różnych grup programu żywieniowego, co oznacza, że ​​każdy ma równe szanse znalezienia się w dowolnej grupie, jak rzut monetą. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, jak najlepiej pomóc pacjentom mającym problemy ze zdobyciem pożywienia i sprawdzić, czy pomoże to w ukończeniu leczenia raka.

Oryginalna RCT składająca się z grup badawczych: 1) szpitalna spiżarnia żywności (kontrola), 2) program bonów żywnościowych plus dostęp do spiżarni żywności oraz 3) program dostarczania artykułów spożywczych plus dostęp do spiżarni żywności pozostaną otwarte w Ralph Centrum Onkologii Lauren. Pozostałe trzy ośrodki pierwotnego RCT, Lincoln Hospital, Queens Cancer Center i Brooklyn Hospital, osiągnęły docelowe cele. Nasz zmodyfikowany RCT, który ma zostać przeprowadzony wśród rozszerzonej kohorty pacjentów z rakiem, składa się z grup badawczych: 1) Program bonów żywnościowych (Voucher); 2) Program Dostawy Artykułów Spożywczych do Domu (Dostawa); oraz 3) Dostosowana medycznie szpitalna spiżarnia (spiżarnia).

Do tego RCT zapiszemy pacjentów ze szpitali w Bronksie — Jacobi Medical Center, St. Barnabas Hospital i Montefiore Medical Center. Do nowych ramion badania włączymy pacjentów z Lincoln Medical and Mental Health Center, Jacobi Medical Center, St. Barnabas Medical Center, Montefiore Health System, New York Cancer & Blood Before Specialists oraz Bellevue Hospital. Przed przeprowadzeniem RCT w Lincoln Medical and Mental Health Center oraz nowych placówkach w Bronksie udoskonalimy pisemne materiały edukacyjne do wykorzystania w interwencji poprzez grupy fokusowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

668

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Francesca Gany, MD, MS
  • Numer telefonu: 646-888-8054

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Leng, MD, MPH
  • Numer telefonu: 646-888-4243

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
          • Numer telefonu: 718-579-5749
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Rekrutacyjny
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Numer telefonu: 718-918-5686
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
        • Rekrutacyjny
        • New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Fabio Volterra, MD
          • Numer telefonu: 855-528-7322
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
        • Rekrutacyjny
        • St. Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Numer telefonu: 718-960-6337
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
        • Kontakt:
          • Della Makower, MD
          • Numer telefonu: 718-405-8404
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Brooklyn Hospital Center
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Numer telefonu: 646-888-8054
        • Kontakt:
          • Jennifer Leng, MD, MPH
          • Numer telefonu: 646-888-4243
        • Główny śledczy:
          • Francesca Gany, MD, MS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Rekrutacyjny
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Kontakt:
          • Francesca Gany, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-8054
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bellevue Hospital Center
        • Kontakt:
          • Tresara Bell, MD
          • Numer telefonu: 844-692-4692

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupy fokusowe Kryteria włączenia:

  • Pacjentka z rakiem piersi, stadium 1, 2 lub 3
  • Obecnie w trakcie leczenia chemioterapią i/lub radioterapią
  • Brak bezpieczeństwa żywnościowego: wynik w zakresie „bardzo niskiego” lub „niskiego” statusu bezpieczeństwa żywnościowego w module USDA dotyczącym bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (wynik 3 lub wyższy)
  • Używany język: angielski lub hiszpański
  • Wiek 18 lat lub więcej

Kryteria włączenia do interwencji:

  • Zarejestrowany w ICCAN (tylko dla oryginalnych broni: tylko spiżarnia, spiżarnia + dostawa, spiżarnia + kupon)
  • W ciągu jednego miesiąca (+/- 1 miesiąc) od rozpoczęcia chemioterapii lub w ciągu dwóch tygodni (+/- 2 tygodnie) od rozpoczęcia radioterapii) (może być przed lub po rozpoczęciu leczenia)
  • Wynik w zakresie „bardzo niskiego” lub „niskiego” statusu bezpieczeństwa żywnościowego w module USDA dotyczącym bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (ocena 3 lub wyższa)
  • Samodzielne mieszkanie (brak pacjenta w domu opieki)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze w języku angielskim, hiszpańskim lub mandaryńskim (mandaryński dotyczy tylko oryginalnych broni: tylko spiżarnia, spiżarnia + dostawa, spiżarnia + kupon)
  • Diagnoza raka piersi lub raka ginekologicznego, etap 1, 2 lub 3 (tylko dla zaktualizowanych grup: 1) Program kuponów żywnościowych (Voucher); 2) Program Dostawy Artykułów Spożywczych do Domu (Dostawa); oraz 3) Dostosowana medycznie szpitalna spiżarnia żywności (spiżarnia)

Klinicysta jest uprawniony, jeśli:

  • Posiada tytuł MD lub DO
  • Czy lekarz prowadzący sprawuje opiekę nad pacjentem włączonym do badania

Kryteria kwalifikowalności do oceny potrzeb celu drugorzędnego 6:

  • Obecna lub przebyta diagnoza raka piersi
  • Samodzielne mieszkanie (brak pacjenta w domu opieki)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi udzielić świadomej zgody i odpowiedzieć na kwestionariusze w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia grup fokusowych:

  • Ma członka gospodarstwa domowego, który już uczestniczył (lub wyraził zgodę na udział)

Kryteria wykluczenia z interwencji:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne potwierdzone dokumentacją medyczną, wystarczające do wykluczenia przeprowadzenia oceny, wywiadu lub świadomej zgody (tj. ostre objawy psychiczne wymagające indywidualnego leczenia)
  • Obecność zaburzenia funkcji poznawczych (tj. majaczenie lub demencja) wystarczające do wykluczenia znaczącej świadomej zgody i/lub gromadzenia danych
  • Nie mówi po angielsku, hiszpańsku ani mandaryńsku (mandaryński tylko dla oryginalnych broni: tylko spiżarnia, spiżarnia + dostawa, spiżarnia + kupon)
  • Ma fizyczne ograniczenia, które uniemożliwiają uczestnictwo (np. ślepota)
  • Gospodarstwo domowe pacjenta obecnie otrzymuje lub ubiega się o świadczenia SNAP (wcześniej znane jako bony żywnościowe) (tylko dla oryginalnych broni: tylko spiżarnia, spiżarnia + dostawa, spiżarnia + kupon)

Cel drugorzędny 6 Ocena potrzeb Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące zaburzenie psychiczne potwierdzone dokumentacją medyczną, wystarczające do wykluczenia zakończenia środków oceny, wywiadu lub świadomej zgody (tj. ostre objawy psychiczne wymagające indywidualnego leczenia)
  • Obecność zaburzenia funkcji poznawczych (tj. delirium lub demencja) na tyle, aby wykluczyć znaczącą świadomą zgodę i/lub gromadzenie danych
  • Nie można mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • Ma fizyczne ograniczenia, które uniemożliwiają uczestnictwo (np. ślepota)
  • Pacjent lub członek rodziny brał udział w innych badaniach MSK IHCD dotyczących społecznych uwarunkowań zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program bonów żywnościowych (voucher)
Food Voucher, każdy uczestnik otrzyma kartę debetową stworzoną specjalnie dla tego programu. Co miesiąc przez okres udziału w badaniu (6 miesięcy) karta debetowa będzie zasilana kwotą 128 USD i przekazywana pacjentowi osobiście lub pocztą. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać tych kart wyłącznie do zakupów żywności. Jeśli pacjenci nie będą mogli skorzystać z karty debetowej w swoich lokalnych sklepach spożywczych, otrzymają przekaz pieniężny o tej samej wartości w dolarach zamiast karty debetowej. Zostaną im poinformowani, jak wykorzystywać swoje kupony tylko na zdrową żywność, w sposób, który obciąża ich dolary na żywność. Zakupy będą śledzone poprzez comiesięczne przynoszenie przez pacjentów paragonów do wglądu, gdy przyjdą odebrać kolejny miesięczny kupon, lub poprzez dostarczanie elektronicznych kopii paragonów. Pacjenci otrzymają uchwyt na paragony, który pomoże w przechowywaniu rachunków do wglądu. W przypadku kart kuponowych wysyłanych pocztą pacjenci otrzymają list pocztowy towarzyszący każdej karcie.
Behawioralne: ankiety
Każda ankieta zajmie około 45 minut. Ankiety będą zawierać pytania dotyczące leczenia, ubezpieczenia zdrowotnego, informacji związanych z pracą, ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, nawyków żywieniowych oraz zadowolenia/korzystania z zapewnionego programu żywieniowego. Obserwacja po 3 i 6 miesiącach. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza kontaktowego dotyczącego badania. Ankiety dotyczące oceny potrzeb będą przeprowadzane telefonicznie lub osobiście. Treść kwestionariusza oceny potrzeb została oparta na tematach generowanych w ramach trwających badań IHCD oraz działań społecznych i usługowych skierowanych do populacji pacjentów z rakiem w naszych uczestniczących instytucjach. W ankiecie uczestnicy zostaną zapytani o wpływ kryzysu związanego z COVID-19 na ich leczenie onkologiczne i ich potrzeby społeczno-ekonomiczne.
Behawioralne: Grupa badawcza
Przed przeprowadzeniem zaktualizowanego projektu RCT z rozszerzoną kohortą przeprowadzimy 4-6 grup fokusowych (do nasycenia) z pacjentami z rakiem piersi o niedostatecznym leczeniu, aby optymalnie dostosować materiały pisemne, pocztą, pocztą elektroniczną MSK Secure lub osobiście i sesje edukacyjne dotyczące żywienia .
Eksperymentalny: Dostawa artykułów spożywczych do domu (dostawa)
W ramieniu dostawy artykułów spożywczych do domu każdy uczestnik otrzyma dostawę artykułów spożywczych do domu z usługi dostawy artykułów spożywczych PeaPod lub z FreshDirect (w zależności od kodu pocztowego uczestnika), o wartości 128 USD miesięcznie, na czas trwania udziału w badaniu (6 miesięcy). Pacjenci w ramieniu dostawy przejrzą listę kategorii żywności i podzbiór pozycji w każdej kategorii z certyfikatem autentyczności.
Behawioralne: ankiety
Każda ankieta zajmie około 45 minut. Ankiety będą zawierać pytania dotyczące leczenia, ubezpieczenia zdrowotnego, informacji związanych z pracą, ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, nawyków żywieniowych oraz zadowolenia/korzystania z zapewnionego programu żywieniowego. Obserwacja po 3 i 6 miesiącach. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza kontaktowego dotyczącego badania. Ankiety dotyczące oceny potrzeb będą przeprowadzane telefonicznie lub osobiście. Treść kwestionariusza oceny potrzeb została oparta na tematach generowanych w ramach trwających badań IHCD oraz działań społecznych i usługowych skierowanych do populacji pacjentów z rakiem w naszych uczestniczących instytucjach. W ankiecie uczestnicy zostaną zapytani o wpływ kryzysu związanego z COVID-19 na ich leczenie onkologiczne i ich potrzeby społeczno-ekonomiczne.
Behawioralne: Grupa badawcza
Przed przeprowadzeniem zaktualizowanego projektu RCT z rozszerzoną kohortą przeprowadzimy 4-6 grup fokusowych (do nasycenia) z pacjentami z rakiem piersi o niedostatecznym leczeniu, aby optymalnie dostosować materiały pisemne, pocztą, pocztą elektroniczną MSK Secure lub osobiście i sesje edukacyjne dotyczące żywienia .
Eksperymentalny: Szpitalna spiżarnia dostosowana do potrzeb medycznych (spiżarnia)
Pacjenci w tej grupie będą mieli dostęp do spiżarni na czas udziału w badaniu (6 miesięcy). Osoby uzyskujące dostęp do medycznie dostosowanej spiżarni będą odbierać torbę ze spiżarni co tydzień lub co dwa tygodnie (w zależności od preferencji pacjenta) w szpitalu, podczas jednej z wizyt lekarskich lub w innym preferowanym czasie. Preferencje żywieniowe każdego pacjenta zostaną ocenione raz podczas wizyty początkowej i otrzymają torby z jedzeniem, dostosowane, jeśli to możliwe i dostępne, do tych preferencji oraz do ich potrzeb medycznych i preferencji kulturowych.
Behawioralne: ankiety
Każda ankieta zajmie około 45 minut. Ankiety będą zawierać pytania dotyczące leczenia, ubezpieczenia zdrowotnego, informacji związanych z pracą, ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia, nawyków żywieniowych oraz zadowolenia/korzystania z zapewnionego programu żywieniowego. Obserwacja po 3 i 6 miesiącach. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie formularza kontaktowego dotyczącego badania. Ankiety dotyczące oceny potrzeb będą przeprowadzane telefonicznie lub osobiście. Treść kwestionariusza oceny potrzeb została oparta na tematach generowanych w ramach trwających badań IHCD oraz działań społecznych i usługowych skierowanych do populacji pacjentów z rakiem w naszych uczestniczących instytucjach. W ankiecie uczestnicy zostaną zapytani o wpływ kryzysu związanego z COVID-19 na ich leczenie onkologiczne i ich potrzeby społeczno-ekonomiczne.
Behawioralne: Grupa badawcza
Przed przeprowadzeniem zaktualizowanego projektu RCT z rozszerzoną kohortą przeprowadzimy 4-6 grup fokusowych (do nasycenia) z pacjentami z rakiem piersi o niedostatecznym leczeniu, aby optymalnie dostosować materiały pisemne, pocztą, pocztą elektroniczną MSK Secure lub osobiście i sesje edukacyjne dotyczące żywienia .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Zakończenie przepisanego leczenia, wzrost z 75% do 94%, jak oceniono na podstawie przeglądu wykresów (za okres od rekrutacji do zakończenia badania po 6 miesiącach). Określenie, czy udział w interwencjach prowadzi do poprawy ukończenia leczenia raka.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowym podejściem analitycznym dla tych drugorzędowych zmiennych wynikowych będzie seria liniowych modeli efektów mieszanych (LMMS) modelujących wyniki zmian od wartości początkowej do każdej z ocen uzupełniających, oddzielnie dla każdej zmiennej wynikowej kwestionariusza [51]. Analizy oparte na wynikach zmian mają tę zaletę, że dają łatwe do interpretacji wyniki i jasno wskazują kierunek indywidualnych zmian (np. zwiększone spożycie białka).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Columbia University
NYU Langone Health
Roswell Park Cancer Institute
Jacobi Medical Center
The Brooklyn Hospital Center
Lincoln Medical and Mental Health Center
St. Barnabas Medical Center
Queens Cancer Center of Queens Hospital
Montefiore Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z nowotworem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj