Alimentos: un estudio de tres brazos que examina las intervenciones de inseguridad alimentaria
8 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Alimentos: un estudio controlado aleatorio de tres brazos que examina las intervenciones de inseguridad alimentaria
Los investigadores han descubierto que muchos pacientes que reciben tratamiento para el cáncer tienen problemas para comer lo suficiente o no siempre tienen suficiente dinero para comprar alimentos. Cuando un paciente tiene estos problemas, puede tener dificultades para completar el tratamiento contra el cáncer. En toda la ciudad de Nueva York, hay muchos hospitales que ofrecen a sus pacientes servicios de despensa de alimentos en el lugar. A los investigadores les gustaría comparar cómo las despensas de alimentos dentro del hospital y otras dos opciones de asistencia alimentaria: cupones de alimentos mensuales y entregas de comestibles semanales pueden ser posibles soluciones a este problema. El paciente será asignado al azar a uno de los tres grupos diferentes del programa de alimentos, lo que significa que todos tienen las mismas posibilidades de estar en cualquier grupo, como si se lanzara una moneda al aire. Los investigadores esperan aprender cómo ayudar mejor a los pacientes con problemas para obtener alimentos y ver si esto ayudará a completar el tratamiento contra el cáncer.
El RCT original compuesto por brazos de estudio: 1) despensa de alimentos en el hospital (control), 2) programa de cupones de alimentos más acceso a la despensa de alimentos y 3) programa de entrega de comestibles más acceso a la despensa de alimentos permanecerá abierto para acumulación en Ralph Centro de Cáncer Lauren. Los otros tres sitios del RCT original, Lincoln Hospital, Queens Cancer Center y Brooklyn Hospital, han alcanzado el objetivo de acumulación. Nuestro ECA modificado, que se llevará a cabo entre una cohorte ampliada de pacientes con cáncer, se compone de brazos de estudio: 1) Programa de Vales de Alimentos (Voucher); 2) Programa de Entrega de Comestibles a Domicilio (Delivery); y 3) Despensa de alimentos médicamente adaptada en el hospital (Despensa).
Para este ECA, inscribiremos pacientes en todos los hospitales del Bronx: el Centro Médico Jacobi, el Hospital St. Barnabas y el Centro Médico Montefiore. Para los nuevos brazos del estudio, inscribiremos a pacientes en Lincoln Medical and Mental Health Center, Jacobi Medical Center, St. Barnabas Medical Center, Montefiore Health System, New York Cancer & Blood Before Specialists y Bellevue Hospital. Antes de realizar el RCT en el Lincoln Medical and Mental Health Center y los nuevos sitios en el Bronx, refinaremos los materiales educativos escritos que se utilizarán en la intervención a través de grupos de enfoque.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Brooklyn Hospital Center
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Queens Hospital Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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New York, New York, Estados Unidos
- Bellevue Hospital Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- St. Barnabas Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10465
- Jacobi Medical Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
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The Bronx, New York, Estados Unidos
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de grupos focales:
- Paciente con cáncer de mama, etapa 1, 2 o 3
- Actualmente en tratamiento con quimioterapia y/o radiación.
- Inseguridad alimentaria: puntaje en el rango de estado de seguridad alimentaria "muy bajo" o "bajo" en el Módulo de seguridad alimentaria del hogar del USDA (puntaje de 3 o más)
- Idioma hablado: inglés o español
- 18 años o más
Criterios de inclusión de la intervención:
- Inscrito en ICCAN (solo para armas originales: solo despensa, despensa + entrega, despensa + vale)
- Dentro de un mes (+/- 1 mes) de comenzar la quimioterapia o dentro de dos semanas (+/- 2 semanas) de comenzar la radioterapia) (puede ser antes o después de comenzar el tratamiento)
- Puntaje en el rango de estado de seguridad alimentaria 'muy bajo' o 'bajo' en el Módulo de Seguridad Alimentaria del Hogar del USDA (puntaje de 3 o más)
- Vivir de forma independiente (ningún paciente en un centro de vida asistida)
- 18 años o más
- Capaz de dar su consentimiento informado y responder cuestionarios en inglés, español o mandarín (mandarín solo para los brazos originales: solo despensa, despensa + entrega, despensa + vale)
- Diagnóstico de cáncer de mama o ginecológico, Etapa 1, 2 o 3 (solo para los brazos actualizados: 1) Programa de vales para alimentos (vale); 2) Programa de Entrega de Comestibles a Domicilio (Delivery); y 3) Despensa de alimentos médicamente adaptada en el hospital (Despensa)
El médico es elegible si:
- Tiene un título de MD o DO
- ¿El médico tratante brinda atención a un paciente inscrito en el estudio?
Criterios de elegibilidad para la Evaluación de Necesidades del Objetivo Secundario 6:
- Diagnóstico actual o pasado de cáncer de mama
- Vivir de forma independiente (ningún paciente en un centro de vida asistida)
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado y responder cuestionarios en inglés o español
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de grupos focales:
- Tiene un miembro del hogar que ya participó (o aceptó participar)
Criterios de exclusión de la intervención:
- Alteración psiquiátrica significativa verificada por registro médico suficiente para impedir la finalización de las medidas de evaluación, entrevista o consentimiento informado (es decir, síntomas psiquiátricos agudos que requieren tratamiento individual)
- Presencia de trastorno de deterioro cognitivo (es decir, delirio o demencia) suficiente para impedir el consentimiento informado significativo y/o la recopilación de datos
- No puede hablar inglés, español o mandarín (mandarín solo para los brazos originales: solo despensa, despensa + entrega, despensa + vale)
- Tiene limitaciones físicas que le impedirían participar (p. ceguera)
- El hogar del paciente actualmente recibe o solicita beneficios de SNAP (anteriormente conocidos como cupones de alimentos) (solo para los brazos originales: solo despensa, despensa + entrega, despensa + cupón)
Objetivo secundario 6 Evaluación de necesidades Criterios de exclusión:
- Alteración psiquiátrica significativa verificada por registro médico suficiente para impedir la finalización de las medidas de evaluación, entrevista o consentimiento informado (es decir, síntomas psiquiátricos agudos que requieren tratamiento individual)
- Presencia de trastorno de deterioro cognitivo (es decir, delirio o demencia) lo suficiente como para impedir el consentimiento informado significativo y/o la recopilación de datos
- No puedo hablar inglés o español.
- Tiene limitaciones físicas que le impedirían participar (p. ceguera)
- El paciente o familiar ha participado en otros ensayos de MSK IHCD relacionados con los determinantes sociales de la salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Vales de Alimentación (Vale)
En el brazo del Vale de Alimentación, cada participante recibirá una tarjeta de débito creada específicamente para este programa.
Cada mes durante la duración de la participación en el estudio (6 meses), la tarjeta de débito se acreditará con $128 y se entregará al paciente en persona o por correo.
Se indicará a los pacientes que usen estas tarjetas solo para compras de alimentos.
Si los pacientes no pueden usar la tarjeta de débito en sus supermercados locales, se les proporcionará un giro postal del mismo valor en dólares en lugar de la tarjeta de débito.
Se les asesorará sobre el uso de sus cupones solo para alimentos saludables, de una manera que estire sus dólares para alimentos.
Las compras se rastrearán haciendo que los pacientes traigan sus recibos para revisarlos cada mes cuando vengan a recoger su próximo cupón mensual, o proporcionando copias electrónicas de los recibos.
Los pacientes recibirán un soporte para recibos para ayudar a almacenar los recibos para su revisión.
Para las tarjetas de vales enviadas por correo, los pacientes recibirán una carta postal que acompaña a cada tarjeta.
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Cada encuesta tomará alrededor de 45 minutos. Las encuestas incluirán preguntas sobre tratamiento médico, seguro médico, información relacionada con el trabajo, salud y bienestar general, hábitos alimenticios y satisfacción/uso del programa de alimentos proporcionado.
Seguimiento a los 3 y 6 meses.
Se pedirá a todos los participantes que completen el formulario de contacto del estudio.
Las encuestas de evaluación de necesidades se administrarán por teléfono o en persona.
El contenido del cuestionario de evaluación de necesidades ha sido informado por temas generados a través de la investigación en curso y las actividades de servicio y extensión comunitaria de IHCD con la población de pacientes con cáncer en nuestras instituciones participantes.
La encuesta preguntará a los participantes sobre el impacto de la crisis de COVID-19 en su atención del cáncer y sus necesidades socioeconómicas.
Antes de realizar el diseño RCT actualizado con la cohorte ampliada, llevaremos a cabo de 4 a 6 grupos de enfoque (hasta la saturación) con pacientes con cáncer de mama desatendidos para adaptar de manera óptima los materiales escritos, por correo, correo electrónico seguro de MSK o en persona y sesiones de educación nutricional. .
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Experimental: Entrega de comestibles a domicilio (Entrega)
En el brazo de entrega de comestibles a domicilio, cada participante recibirá la entrega de comestibles a domicilio del servicio de entrega de comestibles PeaPod o de FreshDirect (dependiendo del código postal del participante), por un valor de $128 por mes, durante la duración de la participación en el estudio (6 meses).
Los pacientes en el brazo de Entrega revisarán una lista de categorías de alimentos y un subconjunto de artículos en cada categoría con un COA.
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Cada encuesta tomará alrededor de 45 minutos. Las encuestas incluirán preguntas sobre tratamiento médico, seguro médico, información relacionada con el trabajo, salud y bienestar general, hábitos alimenticios y satisfacción/uso del programa de alimentos proporcionado.
Seguimiento a los 3 y 6 meses.
Se pedirá a todos los participantes que completen el formulario de contacto del estudio.
Las encuestas de evaluación de necesidades se administrarán por teléfono o en persona.
El contenido del cuestionario de evaluación de necesidades ha sido informado por temas generados a través de la investigación en curso y las actividades de servicio y extensión comunitaria de IHCD con la población de pacientes con cáncer en nuestras instituciones participantes.
La encuesta preguntará a los participantes sobre el impacto de la crisis de COVID-19 en su atención del cáncer y sus necesidades socioeconómicas.
Antes de realizar el diseño RCT actualizado con la cohorte ampliada, llevaremos a cabo de 4 a 6 grupos de enfoque (hasta la saturación) con pacientes con cáncer de mama desatendidos para adaptar de manera óptima los materiales escritos, por correo, correo electrónico seguro de MSK o en persona y sesiones de educación nutricional. .
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Experimental: Despensa de alimentos hospitalaria médicamente adaptada (despensa)
Los pacientes en este brazo tendrán acceso a la despensa durante la duración de su participación en el estudio (6 meses).
Aquellos que accedan a la despensa de alimentos médicamente adaptada recogerán una bolsa de despensa semanal o quincenalmente (según la preferencia del paciente) en el hospital, ya sea durante una de sus citas médicas o en otro momento preferido.
Las preferencias alimentarias de cada paciente se evaluarán una vez durante la línea de base y se les entregarán bolsas de alimentos, adaptadas cuando sea posible y cuando estén disponibles para estas preferencias y sus necesidades médicas y preferencias culturales.
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Cada encuesta tomará alrededor de 45 minutos. Las encuestas incluirán preguntas sobre tratamiento médico, seguro médico, información relacionada con el trabajo, salud y bienestar general, hábitos alimenticios y satisfacción/uso del programa de alimentos proporcionado.
Seguimiento a los 3 y 6 meses.
Se pedirá a todos los participantes que completen el formulario de contacto del estudio.
Las encuestas de evaluación de necesidades se administrarán por teléfono o en persona.
El contenido del cuestionario de evaluación de necesidades ha sido informado por temas generados a través de la investigación en curso y las actividades de servicio y extensión comunitaria de IHCD con la población de pacientes con cáncer en nuestras instituciones participantes.
La encuesta preguntará a los participantes sobre el impacto de la crisis de COVID-19 en su atención del cáncer y sus necesidades socioeconómicas.
Antes de realizar el diseño RCT actualizado con la cohorte ampliada, llevaremos a cabo de 4 a 6 grupos de enfoque (hasta la saturación) con pacientes con cáncer de mama desatendidos para adaptar de manera óptima los materiales escritos, por correo, correo electrónico seguro de MSK o en persona y sesiones de educación nutricional. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Finalización del tratamiento prescrito, aumento del 75 % al 94 %, según la evaluación de la revisión de expedientes (para el período desde el reclutamiento hasta la finalización del estudio a los 6 meses).
Determinar si la participación en las intervenciones conduce a mejoras en la finalización del tratamiento del cáncer.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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El enfoque analítico principal para estas variables de resultado secundarias será una serie de modelos lineales de efectos mixtos (LMMS) que modelan las puntuaciones de cambio desde el inicio hasta cada una de las evaluaciones de seguimiento, por separado para cada una de las variables de resultado del cuestionario [51].
Los análisis basados en puntajes de cambio tienen la ventaja de crear resultados fáciles de interpretar e indicar claramente la dirección del cambio individual (p. ej., mayor ingesta de proteínas).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-099
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