Alimentation : une étude en trois volets examinant les interventions en matière d'insécurité alimentaire
8 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Alimentation : une étude contrôlée randomisée à trois volets examinant les interventions en matière d'insécurité alimentaire
Les enquêteurs ont découvert que de nombreux patients recevant un traitement contre le cancer ont du mal à manger suffisamment ou n'ont pas toujours assez d'argent pour se nourrir. Lorsqu'un patient a ces problèmes, cela peut entraîner des difficultés à terminer son traitement contre le cancer. Dans toute la ville de New York, de nombreux hôpitaux proposent à leurs patients des services de garde-manger sur place. Les enquêteurs aimeraient comparer la façon dont les garde-manger de l'hôpital et deux autres options d'assistance alimentaire : les bons alimentaires mensuels et les livraisons hebdomadaires d'épicerie peuvent être des solutions possibles à ce problème. Le patient sera assigné au hasard à l'un des trois différents groupes du programme alimentaire, ce qui signifie que tout le monde a une chance égale d'être dans n'importe quel groupe, comme un lancer de pièce. Les chercheurs espèrent apprendre comment aider au mieux les patients ayant des difficultés à se nourrir et voir si cela les aidera à terminer leur traitement contre le cancer.
L'ECR original composé de bras d'étude : 1) garde-manger en milieu hospitalier (témoin), 2) programme de bons alimentaires plus accès au garde-manger, et 3) programme de livraison d'épicerie plus accès au garde-manger restera ouvert à l'accumulation chez Ralph Centre de cancérologie Lauren. Les trois autres sites de l'ECR original, Lincoln Hospital, Queens Cancer Center et Brooklyn Hospital, ont atteint l'objectif d'accumulation. Notre ECR modifié, à mener auprès d'une cohorte élargie de patients atteints de cancer, est composé de bras d'étude : 1) Programme de coupons alimentaires (Voucher) ; 2) Programme de livraison d'épicerie à domicile (livraison); et 3) garde-manger médicalisé en milieu hospitalier (garde-manger).
Pour cet ECR, nous recruterons des patients dans les hôpitaux du Bronx - Jacobi Medical Center, St. Barnabas Hospital et Montefiore Medical Center. Pour les nouveaux bras d'étude, nous recruterons des patients du Lincoln Medical and Mental Health Center, du Jacobi Medical Center, du St. Barnabas Medical Center, du Montefiore Health System, du New York Cancer & Blood Before Specialists et de l'hôpital Bellevue. Avant de mener l'ECR dans le Lincoln Medical and Mental Health Center et les nouveaux sites du Bronx, nous allons affiner le matériel pédagogique écrit à utiliser dans l'intervention par le biais de groupes de discussion.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
606
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Brooklyn Hospital Center
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Jamaica, New York, États-Unis, 11432
- Queens Hospital Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
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New York, New York, États-Unis
- Bellevue Hospital Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10457
- St. Barnabas Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10465
- Jacobi Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
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The Bronx, New York, États-Unis, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
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The Bronx, New York, États-Unis
- Lincoln Medical and Mental Health Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des groupes de discussion :
- Patiente atteinte d'un cancer du sein, stade 1, 2 ou 3
- En cours de traitement par chimiothérapie et/ou radiothérapie
- Insécurité alimentaire : score dans la fourchette de statut de sécurité alimentaire « très faible » ou « faible » sur le module de sécurité alimentaire des ménages de l'USDA (score de 3 ou plus)
- Langue parlée : anglais ou espagnol
- 18 ans ou plus
Critères d'inclusion des interventions :
- Inscrit à l'ICCAN (pour les armes d'origine uniquement : garde-manger uniquement, garde-manger + livraison, garde-manger + bon)
- Dans un délai d'un mois (+/- 1 mois) après le début de la chimiothérapie ou dans les deux semaines (+/- 2 semaines) après le début de la radiothérapie) (peut être avant ou après le début du traitement)
- Score dans la fourchette de statut de sécurité alimentaire «très faible» ou «faible» sur le module de sécurité alimentaire des ménages de l'USDA (score de 3 ou plus)
- Vivre de façon autonome (pas de patient dans une résidence-services)
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé et de répondre aux questionnaires en anglais, espagnol ou mandarin (mandarin pour les armes d'origine uniquement : garde-manger uniquement, garde-manger + livraison, garde-manger + bon)
- Diagnostic de cancer du sein ou gynécologique, stade 1, 2 ou 3 (pour les bras mis à jour uniquement : 1) programme de bons alimentaires (bon) ; 2) Programme de livraison d'épicerie à domicile (livraison); et 3) garde-manger médicalement adapté en milieu hospitalier (garde-manger)
Le clinicien est admissible s'il/elle :
- A un diplôme MD ou DO
- Le médecin traitant prodigue-t-il des soins à un patient inscrit à l'étude ?
Critères d'éligibilité à l'évaluation des besoins de l'objectif secondaire 6 :
- Diagnostic actuel ou passé de cancer du sein
- Vivre de façon autonome (pas de patient dans une résidence-services)
- 18 ans ou plus
- Capable de fournir un consentement éclairé et de répondre aux questionnaires en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des groupes de discussion :
- A un membre du ménage qui a déjà participé (ou accepté de participer)
Critères d'exclusion des interventions :
- Trouble psychiatrique important confirmé par un dossier médical suffisant pour empêcher la réalisation des mesures d'évaluation, de l'entretien ou du consentement éclairé (c.-à-d. symptômes psychiatriques aigus nécessitant un traitement individuel)
- Présence de troubles cognitifs (c.-à-d. délire ou démence) suffisante pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données
- Ne parle pas anglais, espagnol ou mandarin (mandarin pour les armes d'origine uniquement : garde-manger uniquement, garde-manger + livraison, garde-manger + bon)
- A des limitations physiques qui empêcheraient la participation (par ex. cécité)
- Le ménage du patient reçoit ou demande actuellement des prestations SNAP (anciennement appelées bons d'alimentation) (pour les bras d'origine uniquement : garde-manger uniquement, garde-manger + livraison, garde-manger + bon)
Objectif secondaire 6 Évaluation des besoins Critères d'exclusion :
- Trouble psychiatrique important confirmé par un dossier médical suffisant pour empêcher la réalisation des mesures d'évaluation, de l'entretien ou du consentement éclairé (c.-à-d. symptômes psychiatriques aigus nécessitant un traitement individuel)
- Présence de troubles cognitifs (c.-à-d. délire ou démence) suffisamment pour empêcher un consentement éclairé significatif et/ou la collecte de données
- Ne parle ni anglais ni espagnol
- A des limitations physiques qui empêcheraient la participation (par ex. cécité)
- Le patient ou un membre de sa famille a participé à d'autres essais MSK IHCD liés aux déterminants sociaux de la santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de bons alimentaires (bon)
Sous le volet Food Voucher, chaque participant recevra une carte de débit spécialement créée pour ce programme.
Chaque mois pendant la durée de la participation à l'étude (6 mois), la carte de débit sera créditée de 128 $ et remise au patient en personne ou par courrier.
Les patients seront invités à utiliser ces cartes uniquement pour les achats de nourriture.
Si les patients ne sont pas en mesure d'utiliser la carte de débit dans leurs épiceries locales, les patients recevront un mandat de la même valeur en dollars au lieu de la carte de débit.
Ils seront conseillés d'utiliser leurs bons uniquement pour des aliments sains, d'une manière qui étire leur budget alimentaire.
Les achats seront suivis en demandant aux patients d'apporter leurs reçus pour examen chaque mois lorsqu'ils viennent chercher leur prochain bon mensuel, ou en fournissant des copies électroniques des reçus.
Les patients recevront un porte-reçu pour les aider à conserver les reçus pour examen.
Pour les cartes de bons envoyées par la poste, les patients recevront une lettre d'envoi accompagnant chaque carte.
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Chaque enquête prendra environ 45 minutes. Les enquêtes comprendront des questions sur le traitement médical, l'assurance maladie, les informations liées au travail, la santé et le bien-être en général, les habitudes alimentaires et la satisfaction/l'utilisation du programme alimentaire fourni.
Suivi à 3 et 6 mois.
Tous les participants seront invités à remplir le formulaire de contact de l'étude.
Les sondages d'évaluation des besoins seront administrés par téléphone ou en personne.
Le contenu du questionnaire d'évaluation des besoins a été éclairé par des thèmes générés par la recherche en cours de l'IHCD et les activités de sensibilisation et de service communautaires auprès de la population de patients atteints de cancer dans nos établissements participants.
L'enquête interrogera les participants sur l'impact de la crise du COVID-19 sur leurs soins contre le cancer et leurs besoins socio-économiques.
Avant de mener la conception mise à jour de l'ECR avec la cohorte élargie, nous organiserons 4 à 6 groupes de discussion (jusqu'à saturation) avec des patientes atteintes d'un cancer du sein mal desservies afin d'adapter de manière optimale les documents écrits, par courrier, par e-mail MSK Secure ou en personne et lors de séances d'éducation nutritionnelle. .
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Expérimental: Livraison d'épicerie à domicile (Livraison)
Dans le bras de livraison d'épicerie à domicile, chaque participant recevra la livraison d'épicerie à domicile du service de livraison d'épicerie PeaPod ou de FreshDirect (selon le code postal du participant), d'une valeur de 128 $ par mois, pour la durée de la participation à l'étude (6 mois).
Les patients du groupe Livraison examineront une liste de catégories d'aliments et un sous-ensemble d'articles dans chaque catégorie avec un COA.
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Chaque enquête prendra environ 45 minutes. Les enquêtes comprendront des questions sur le traitement médical, l'assurance maladie, les informations liées au travail, la santé et le bien-être en général, les habitudes alimentaires et la satisfaction/l'utilisation du programme alimentaire fourni.
Suivi à 3 et 6 mois.
Tous les participants seront invités à remplir le formulaire de contact de l'étude.
Les sondages d'évaluation des besoins seront administrés par téléphone ou en personne.
Le contenu du questionnaire d'évaluation des besoins a été éclairé par des thèmes générés par la recherche en cours de l'IHCD et les activités de sensibilisation et de service communautaires auprès de la population de patients atteints de cancer dans nos établissements participants.
L'enquête interrogera les participants sur l'impact de la crise du COVID-19 sur leurs soins contre le cancer et leurs besoins socio-économiques.
Avant de mener la conception mise à jour de l'ECR avec la cohorte élargie, nous organiserons 4 à 6 groupes de discussion (jusqu'à saturation) avec des patientes atteintes d'un cancer du sein mal desservies afin d'adapter de manière optimale les documents écrits, par courrier, par e-mail MSK Secure ou en personne et lors de séances d'éducation nutritionnelle. .
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Expérimental: Garde-manger médicalement adapté en milieu hospitalier (Garde-manger)
Les patients de ce bras auront accès au garde-manger pendant toute la durée de leur participation à l'étude (6 mois).
Ceux qui accèdent au garde-manger médicalement adapté viendront chercher un sac de garde-manger toutes les semaines ou toutes les deux semaines (selon la préférence du patient) à l'hôpital, soit lors de l'un de leurs rendez-vous médicaux, soit à un autre moment préféré.
Les préférences alimentaires de chaque patient seront évaluées une fois au cours de la ligne de base et ils recevront des sacs de nourriture, adaptés si possible et lorsqu'ils sont disponibles à ces préférences et à leurs besoins médicaux et préférences culturelles.
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Chaque enquête prendra environ 45 minutes. Les enquêtes comprendront des questions sur le traitement médical, l'assurance maladie, les informations liées au travail, la santé et le bien-être en général, les habitudes alimentaires et la satisfaction/l'utilisation du programme alimentaire fourni.
Suivi à 3 et 6 mois.
Tous les participants seront invités à remplir le formulaire de contact de l'étude.
Les sondages d'évaluation des besoins seront administrés par téléphone ou en personne.
Le contenu du questionnaire d'évaluation des besoins a été éclairé par des thèmes générés par la recherche en cours de l'IHCD et les activités de sensibilisation et de service communautaires auprès de la population de patients atteints de cancer dans nos établissements participants.
L'enquête interrogera les participants sur l'impact de la crise du COVID-19 sur leurs soins contre le cancer et leurs besoins socio-économiques.
Avant de mener la conception mise à jour de l'ECR avec la cohorte élargie, nous organiserons 4 à 6 groupes de discussion (jusqu'à saturation) avec des patientes atteintes d'un cancer du sein mal desservies afin d'adapter de manière optimale les documents écrits, par courrier, par e-mail MSK Secure ou en personne et lors de séances d'éducation nutritionnelle. .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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achèvement du traitement
Délai: 2 années
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Achèvement du traitement prescrit, augmentation de 75 % à 94 %, tel qu'évalué par l'examen des dossiers (pour la période allant du recrutement à la fin de l'étude à 6 mois).
Déterminer si la participation aux interventions entraîne des améliorations dans l'achèvement du traitement contre le cancer.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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L'approche analytique principale pour ces variables de résultat secondaires sera une série de modèles linéaires à effets mixtes (LMMS) modélisant les scores de changement de la ligne de base à chacune des évaluations de suivi, séparément pour chacune des variables de résultat du questionnaire [51].
Les analyses basées sur les scores de changement ont l'avantage de créer des résultats facilement interprétables et d'indiquer clairement la direction du changement individuel (par exemple, un apport accru en protéines).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Première publication (Estimé)
22 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-099
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .