Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mat: En trearmsstudie som undersøker intervensjoner mot matusikkerhet

25. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mat: En trearms randomisert kontrollert studie som undersøker intervensjoner med matusikkerhet

Etterforskerne har funnet ut at mange pasienter som får behandling for kreft har problemer med å få i seg nok å spise, eller ikke alltid har nok penger til mat. Når en pasient har disse problemene kan det føre til vanskeligheter med å fullføre kreftbehandling. Over hele New York City er det mange sykehus som tilbyr sine pasienter matpantry-tjenester på stedet. Etterforskerne ønsker å sammenligne hvordan matskafferi på sykehuset og to andre alternativer for mathjelp: månedlige matkuponger og ukentlige dagligvareleveringer kan være mulige løsninger på dette problemet. Pasienten vil bli tilfeldig tildelt en av de tre ulike matprogramgruppene, noe som betyr at alle har lik sjanse til å være i en hvilken som helst gruppe, som en mynt. Etterforskerne håper å lære hvordan de best kan hjelpe pasienter med problemer med å få mat og se om dette vil hjelpe med å fullføre kreftbehandlingen.

Den opprinnelige RCT-en består av studiearmer: 1) sykehusbasert matkammer (kontroll), 2) matkupongprogram pluss tilgang til matkammer, og 3) leveringsprogram for dagligvarer pluss tilgang til matkammer, vil forbli åpent for opptjening hos Ralph Lauren Cancer Center. De tre andre stedene til den opprinnelige RCT, Lincoln Hospital, Queens Cancer Center og Brooklyn Hospital, har nådd målopptjening. Vår modifiserte RCT, som skal utføres blant en utvidet gruppe kreftpasienter, består av studiearmer: 1) Food Voucher Program (Voucher); 2) Hjemmeleveringsprogram for dagligvarer (levering); og 3) Medisinsk skreddersydd, sykehusbasert matpantry (pantry).

For denne RCT vil vi registrere pasienter på tvers av Bronx sykehus - Jacobi Medical Center, St. Barnabas Hospital og Montefiore Medical Center. For de nye studiearmene vil vi registrere pasienter på tvers av Lincoln Medical and Mental Health Center, Jacobi Medical Center, St. Barnabas Medical Center, Montefiore Health System, New York Cancer & Blood Before Specialists og Bellevue Hospital. Før vi gjennomfører RCT på tvers av Lincoln Medical and Mental Health Center og de nye stedene i Bronx, vil vi avgrense skriftlig pedagogisk materiale som skal brukes i intervensjonen gjennom fokusgrupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

668

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefonnummer: 646-888-8054

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Leng, MD, MPH
  • Telefonnummer: 646-888-4243

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
        • Rekruttering
        • Lincoln Medical and Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
          • Monica Reddy Muppidi, MD
          • Telefonnummer: 718-579-5749
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Telefonnummer: 718-918-5686
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Rekruttering
        • New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
        • Ta kontakt med:
          • Fabio Volterra, MD
          • Telefonnummer: 855-528-7322
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Rekruttering
        • St. Barnabas Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Telefonnummer: 718-960-6337
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
        • Ta kontakt med:
          • Della Makower, MD
          • Telefonnummer: 718-405-8404
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Brooklyn Hospital Center
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Queens Hospital Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Gany, MD, MS
          • Telefonnummer: 646-888-8054
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Leng, MD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-4243
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Gany, MD, MS
      • New York, New York, Forente stater
        • Rekruttering
        • Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
        • Ta kontakt med:
          • Francesca Gany, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-8054
      • New York, New York, Forente stater
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bellevue Hospital Center
        • Ta kontakt med:
          • Tresara Bell, MD
          • Telefonnummer: 844-692-4692

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for fokusgrupper:

  • Brystkreftpasient, trinn 1, 2 eller 3
  • Undergår for tiden behandling med kjemoterapi og/eller stråling
  • Matusikkerhet: score i området "veldig lav" eller "lav" matsikkerhetsstatus på USDA Household Food Security Module (score på 3 eller høyere)
  • Språk som snakkes: engelsk eller spansk
  • Alder 18 eller over

Intervensjonsinkluderingskriterier:

  • Registrert i ICCAN (kun for de originale våpen: bare pantry, pantry + levering, pantry + kupong)
  • Innen en måned (+/- 1 måned) etter oppstart av kjemoterapi eller innen to uker (+/- 2 uker) etter oppstart av strålebehandling) (kan være før eller etter oppstart av behandling)
  • Poeng i området "veldig lav" eller "lav" matsikkerhetsstatus på USDA Household Food Security Module (score på 3 eller høyere)
  • Å bo selvstendig (ingen pasient i et hjelpehjem)
  • Alder 18 eller over
  • Kunne gi informert samtykke og svare på spørreskjemaer på enten engelsk, spansk eller mandarin (mandarin kun for de originale armene: kun pantry, pantry + levering, pantry + kupong)
  • Bryst- eller gynekologisk kreftdiagnose, trinn 1, 2 eller 3 (kun for de oppdaterte armene: 1) Matkupongprogram (kupong); 2) Hjemmeleveringsprogram for dagligvarer (levering); og 3) Medisinsk skreddersydd, sykehusbasert matkammer (pantry)

Klinikeren er kvalifisert hvis han/hun:

  • Har en MD- eller DO-grad
  • Er den behandlende legen som yter omsorg til en pasient som er registrert i studien

Kvalifikasjonskriterier for sekundært mål 6 behovsvurdering:

  • Nåværende eller tidligere brystkreftdiagnose
  • Å bo selvstendig (ingen pasient i et hjelpehjem)
  • Alder 18 eller over
  • Kunne gi informert samtykke og svare på spørreskjemaer på enten engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelseskriterier for fokusgrupper:

  • Har et husstandsmedlem som allerede har deltatt (eller sagt ja til å delta)

Ekskluderingskriterier for intervensjon:

  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse bekreftet av medisinsk journal tilstrekkelig til å utelukke fullføring av vurderingstiltakene, intervju eller informert samtykke (dvs. akutte psykiatriske symptomer som krever individuell behandling)
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) tilstrekkelig til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling
  • Kan ikke snakke engelsk, spansk eller mandarin (mandarin kun for de originale armene: bare pantry, pantry + levering, pantry + kupong)
  • Har fysiske begrensninger som ville hindre deltakelse (f.eks. blindhet)
  • Pasientens husstand mottar eller søker for øyeblikket om SNAP-fordeler (tidligere kjent som Food Stamps) (kun for de originale armene: bare pantry, pantry + levering, pantry + kupong)

Utelukkelseskriterier for sekundært mål 6 behovsvurdering:

  • Betydelig psykiatrisk forstyrrelse bekreftet av journal nok til å utelukke fullføring av vurderingstiltakene, intervju eller informert samtykke (dvs. akutte psykiatriske symptomer som krever individuell behandling)
  • Tilstedeværelse av kognitiv svikt (dvs. delirium eller demens) nok til å utelukke meningsfylt informert samtykke og/eller datainnsamling
  • Kan ikke snakke engelsk eller spansk
  • Har fysiske begrensninger som ville hindre deltakelse (f.eks. blindhet)
  • Pasient eller familiemedlem har deltatt i andre MSK IHCD-studier relatert til sosiale helsedeterminanter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Matkupongprogram (kupong)
Matkupongarm, hver deltaker vil motta et debetkort spesielt laget for dette programmet. Hver måned i løpet av studiedeltakelsen (6 måneder), vil debetkortet bli kreditert med $128 og gitt til pasienten personlig eller via post. Pasienter vil bli bedt om å bruke disse kortene kun til matkjøp. Hvis pasienter ikke kan bruke debetkortet i sine lokale dagligvarebutikker, vil pasientene få en postanvisning med samme dollarverdi i stedet for debetkortet. De vil få råd om å bruke kupongene sine kun til sunn mat, på en måte som strekker maten deres. Kjøp spores ved å la pasienter bringe inn kvitteringene sine for gjennomgang hver måned når de kommer inn for å hente sin neste månedlige kupong, eller ved å gi elektroniske kopier av kvitteringer. Pasienter vil få en kvitteringsholder for å hjelpe til med å oppbevare kvitteringer for gjennomgang. For kupongkort som sendes via post, vil pasienter motta et postbrev som følger med hvert kort.
Atferdsmessig: undersøkelser
Hver undersøkelse vil ta ca. 45 minutter. Undersøkelsene vil omfatte spørsmål om medisinsk behandling, helseforsikring, arbeidsrelatert informasjon, generell helse og velvære, matvaner og tilfredshet/bruk av matprogrammet som tilbys. 3 og 6 måneders oppfølging. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut studiekontaktskjemaet. Behovsvurderingsundersøkelser vil bli administrert via telefon eller personlig. Innholdet i behovsvurderingsspørreskjemaet har blitt informert om temaer generert gjennom IHCDs pågående forskning og samfunnsoppsøkende og serviceaktiviteter med kreftpasientpopulasjonen ved våre deltakende institusjoner. Undersøkelsen vil spørre deltakerne om innvirkningen på deres kreftomsorg og deres sosioøkonomiske behov av COVID-19-krisen.
Atferdsmessig: Fokus gruppe
Før vi gjennomfører det oppdaterte RCT-designet med den utvidede kohorten, vil vi gjennomføre 4-6 fokusgrupper (til metning) med undertjente brystkreftpasienter for å optimalt skreddersy det skriftlige materialet, via post, MSK Secure e-post, eller personlig og ernæringsopplæringsøkter .
Eksperimentell: Hjemmelevering av dagligvarer (levering)
I armen for levering av dagligvarer til hjemmet vil hver deltaker motta levering av dagligvarer fra PeaPods dagligvareleveringstjeneste eller fra FreshDirect (avhengig av deltakerens postnummer), verdt $128 per måned, for varigheten av studiedeltakelsen (6 måneder). Pasienter i leveringsarmen vil gjennomgå en liste over matvarekategorier og et undersett av varer i hver kategori med et COA.
Atferdsmessig: undersøkelser
Hver undersøkelse vil ta ca. 45 minutter. Undersøkelsene vil omfatte spørsmål om medisinsk behandling, helseforsikring, arbeidsrelatert informasjon, generell helse og velvære, matvaner og tilfredshet/bruk av matprogrammet som tilbys. 3 og 6 måneders oppfølging. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut studiekontaktskjemaet. Behovsvurderingsundersøkelser vil bli administrert via telefon eller personlig. Innholdet i behovsvurderingsspørreskjemaet har blitt informert om temaer generert gjennom IHCDs pågående forskning og samfunnsoppsøkende og serviceaktiviteter med kreftpasientpopulasjonen ved våre deltakende institusjoner. Undersøkelsen vil spørre deltakerne om innvirkningen på deres kreftomsorg og deres sosioøkonomiske behov av COVID-19-krisen.
Atferdsmessig: Fokus gruppe
Før vi gjennomfører det oppdaterte RCT-designet med den utvidede kohorten, vil vi gjennomføre 4-6 fokusgrupper (til metning) med undertjente brystkreftpasienter for å optimalt skreddersy det skriftlige materialet, via post, MSK Secure e-post, eller personlig og ernæringsopplæringsøkter .
Eksperimentell: Medisinsk skreddersydd sykehusbasert matkammer (pantry)
Pasienter i denne armen vil ha tilgang til pantryet så lenge studiedeltakelsen varer (6 måneder). De som får tilgang til det medisinsk skreddersydde matkammeret vil hente en pantry-pose ukentlig eller annenhver uke (i henhold til pasientens preferanser) på sykehuset, enten under en av medisinske avtaler eller på et annet foretrukket tidspunkt. Hver pasients matpreferanser vil bli vurdert én gang i løpet av baseline, og de vil bli gitt matposer, skreddersydd når det er mulig og når tilgjengelig for disse preferansene og til deres medisinske behov og kulturelle preferanser.
Atferdsmessig: undersøkelser
Hver undersøkelse vil ta ca. 45 minutter. Undersøkelsene vil omfatte spørsmål om medisinsk behandling, helseforsikring, arbeidsrelatert informasjon, generell helse og velvære, matvaner og tilfredshet/bruk av matprogrammet som tilbys. 3 og 6 måneders oppfølging. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut studiekontaktskjemaet. Behovsvurderingsundersøkelser vil bli administrert via telefon eller personlig. Innholdet i behovsvurderingsspørreskjemaet har blitt informert om temaer generert gjennom IHCDs pågående forskning og samfunnsoppsøkende og serviceaktiviteter med kreftpasientpopulasjonen ved våre deltakende institusjoner. Undersøkelsen vil spørre deltakerne om innvirkningen på deres kreftomsorg og deres sosioøkonomiske behov av COVID-19-krisen.
Atferdsmessig: Fokus gruppe
Før vi gjennomfører det oppdaterte RCT-designet med den utvidede kohorten, vil vi gjennomføre 4-6 fokusgrupper (til metning) med undertjente brystkreftpasienter for å optimalt skreddersy det skriftlige materialet, via post, MSK Secure e-post, eller personlig og ernæringsopplæringsøkter .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsavslutning
Tidsramme: 2 år
Gjennomføring av foreskrevet behandling, økning fra 75 % til 94 %, vurdert ved kartgjennomgang (for perioden fra rekruttering til studieavslutning ved 6 måneder). For å avgjøre om deltakelse i intervensjonene fører til forbedringer i fullføring av kreftbehandling.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Den primære analytiske tilnærmingen for disse sekundære utfallsvariablene vil være en serie av lineære blandede effekter-modeller (LMMS) som modellerer endringsskårene fra baseline til hver av oppfølgingsvurderingene, separat for hver av utfallsvariablene i spørreskjemaet [51]. Analyser basert på endringsskåre har fordelen av å skape lett tolkbare resultater og tydelig indikere retningen for individuell endring (f.eks. økt proteininntak).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Columbia University
NYU Langone Health
Roswell Park Cancer Institute
Jacobi Medical Center
The Brooklyn Hospital Center
Lincoln Medical and Mental Health Center
St. Barnabas Medical Center
Queens Cancer Center of Queens Hospital
Montefiore Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2012

Først lagt ut (Antatt)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12-099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på undersøkelser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere