Voedsel: een onderzoek met drie armen waarin interventies op het gebied van voedselonzekerheid worden onderzocht
8 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Voedsel: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen waarin interventies op het gebied van voedselonzekerheid worden onderzocht
De onderzoekers hebben ontdekt dat veel patiënten die voor kanker worden behandeld moeite hebben om genoeg te eten, of niet altijd genoeg geld hebben voor eten. Wanneer een patiënt deze problemen heeft, kan dit leiden tot moeilijkheden bij het voltooien van de kankerbehandeling. In heel New York City zijn er veel ziekenhuizen die hun patiënten voedselvoorraaddiensten op locatie aanbieden. De onderzoekers willen graag vergelijken hoe voedselvoorraden in het ziekenhuis en twee andere voedselhulpopties: maandelijkse voedselbonnen en wekelijkse boodschappenbezorging mogelijke oplossingen voor dit probleem kunnen zijn. De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de drie verschillende voedselprogrammagroepen, wat betekent dat iedereen een gelijke kans heeft om in een groep te zitten, als een muntstuk. De onderzoekers hopen te leren hoe ze patiënten die moeite hebben met eten het beste kunnen helpen en om te zien of dit zal helpen bij het voltooien van de kankerbehandeling.
De oorspronkelijke RCT, bestaande uit studiearmen: 1) voedselvoorraad in het ziekenhuis (controle), 2) voedselvoucherprogramma plus toegang tot de voedselvoorraad, en 3) boodschappenbezorgprogramma plus toegang tot de voedselvoorraad blijft open staan voor opbouw bij Ralph Laurens Kankercentrum. De andere drie locaties van de oorspronkelijke RCT, het Lincoln Hospital, het Queens Cancer Center en het Brooklyn Hospital, hebben de beoogde opbouw bereikt. Onze aangepaste RCT, die moet worden uitgevoerd onder een groter cohort van kankerpatiënten, bestaat uit studiegroepen: 1) Voedselvoucherprogramma (voucher); 2) Thuisbezorgprogramma voor boodschappen (bezorging); en 3) Medisch op maat gemaakte, ziekenhuisgebaseerde voedselvoorraadkamer (Pantry).
Voor deze RCT zullen we patiënten inschrijven in Bronx-ziekenhuizen - Jacobi Medical Center, St. Barnabas Hospital en Montefiore Medical Center. Voor de nieuwe onderzoeksarmen zullen we patiënten inschrijven in het Lincoln Medical and Mental Health Center, Jacobi Medical Center, St. Barnabas Medical Center, Montefiore Health System, New York Cancer & Blood Before Specialists en Bellevue Hospital. Voordat we de RCT uitvoeren in het Lincoln Medical and Mental Health Center en de nieuwe locaties in de Bronx, zullen we schriftelijk educatief materiaal verfijnen om te gebruiken bij de interventie via focusgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
606
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
- Queens Hospital Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Ralph Lauren Center for Cancer Care and Prevention
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Bellevue Hospital Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
- St. Barnabas Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10465
- Jacobi Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Health System (Montefiore Medical Center)
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists (Data collection only)
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten
- Lincoln Medical and Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor opname van focusgroepen:
- Borstkankerpatiënt, stadium 1,2 of 3
- Momenteel ondergaat u een behandeling met chemotherapie en/of bestraling
- Voedselonzekerheid: score in het bereik van "zeer lage" of "lage" voedselzekerheidsstatus op de USDA Household Food Security Module (score van 3 of hoger)
- Gesproken taal: Engels of Spaans
- 18 jaar of ouder
Interventie Opname Criteria:
- Ingeschreven in ICCAN (alleen voor de originele armen: alleen pantry, pantry + levering, pantry + voucher)
- Binnen een maand (+/- 1 maand) na het starten van chemotherapie of binnen twee weken (+/- 2 weken) na het starten van radiotherapie) (kan voor of na het starten van de behandeling zijn)
- Score in het bereik van 'zeer lage' of 'lage' voedselzekerheidsstatus op de USDA Household Food Security Module (score van 3 of hoger)
- Zelfstandig wonen (geen patiënt in een woonzorgcentrum)
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten te beantwoorden in het Engels, Spaans of Mandarijn (alleen Mandarijn voor de originele armen: alleen pantry, pantry + levering, pantry + voucher)
- Diagnose van borstkanker of gynaecologische kanker, stadium 1, 2 of 3 (alleen voor de bijgewerkte armen: 1) Voedselvoucherprogramma (voucher); 2) Thuisbezorgprogramma voor boodschappen (bezorging); en 3) Medisch op maat gemaakte, ziekenhuisgebaseerde voedselvoorraadkast (Pantry)
De arts komt in aanmerking als hij/zij:
- Heeft een MD- of DO-diploma
- Verleent de behandelend arts zorg aan een patiënt die voor het onderzoek is ingeschreven?
Secundair doel 6 Geschiktheidscriteria voor beoordeling van behoeften:
- Huidige of vroegere diagnose van borstkanker
- Zelfstandig wonen (geen patiënt in een woonzorgcentrum)
- 18 jaar of ouder
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en vragenlijsten in het Engels of Spaans te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van focusgroepen:
- Heeft een lid van het huishouden dat al heeft deelgenomen (of ermee heeft ingestemd deel te nemen)
Uitsluitingscriteria interventie:
- Significante psychiatrische stoornis geverifieerd door medisch dossier, voldoende om voltooiing van de beoordelingsmaatregelen, interview of geïnformeerde toestemming (d.w.z. acute psychiatrische symptomen die individuele behandeling vereisen)
- Aanwezigheid van cognitieve stoornis (d.w.z. delirium of dementie) voldoende om zinvolle geïnformeerde toestemming en/of gegevensverzameling uit te sluiten
- Kan geen Engels, Spaans of Mandarijn spreken (alleen Mandarijn voor de originele armen: alleen pantry, pantry + levering, pantry + voucher)
- Lichamelijke beperkingen heeft die deelname onmogelijk maken (bijv. blindheid)
- Het huishouden van de patiënt ontvangt of vraagt momenteel SNAP-voordelen aan (voorheen bekend als voedselbonnen) (alleen voor de originele armen: alleen voorraadkast, voorraadkast + levering, voorraadkast + voucher)
Secundaire doelstelling 6 Behoeftenanalyse Uitsluitingscriteria:
- Significante psychiatrische stoornis voldoende geverifieerd door medisch dossier om voltooiing van de beoordelingsmaatregelen, interview of geïnformeerde toestemming (d.w.z. acute psychiatrische symptomen die individuele behandeling vereisen)
- Aanwezigheid van cognitieve stoornis (d.w.z. delirium of dementie) voldoende om zinvolle geïnformeerde toestemming en/of gegevensverzameling uit te sluiten
- Kan geen Engels of Spaans spreken
- Lichamelijke beperkingen heeft die deelname onmogelijk maken (bijv. blindheid)
- Patiënt of familielid heeft deelgenomen aan andere MSK IHCD-onderzoeken met betrekking tot sociale determinanten van gezondheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voedselvoucherprogramma (voucher)
Food Voucher-arm, elke deelnemer ontvangt een bankpas die speciaal voor dit programma is gemaakt.
Elke maand voor de duur van de studiedeelname (6 maanden) wordt $ 128 op de debetkaart gecrediteerd en persoonlijk of per post aan de patiënt gegeven.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om deze kaarten alleen te gebruiken voor voedselaankopen.
Als patiënten de bankpas niet kunnen gebruiken bij hun plaatselijke supermarkten, krijgen patiënten een postwissel met dezelfde dollarwaarde in plaats van de bankpas.
Ze zullen worden geadviseerd om hun vouchers alleen te gebruiken voor gezond voedsel, op een manier die hun voedseldollars verlengt.
Aankopen worden bijgehouden door patiënten hun kwitanties elke maand ter beoordeling te laten inleveren wanneer ze hun volgende maandelijkse voucher komen ophalen, of door elektronische kopieën van kwitanties te verstrekken.
Patiënten krijgen een bonhouder om te helpen bij het bewaren van bonnen ter beoordeling.
Voor voucherkaarten die per post worden verzonden, ontvangen patiënten een brief bij elke kaart.
|
Elke enquête duurt ongeveer 45 minuten. De enquêtes bevatten vragen over medische behandeling, ziektekostenverzekering, werkgerelateerde informatie, algehele gezondheid en welzijn, eetgewoonten en tevredenheid/gebruik van het verstrekte voedselprogramma.
Follow-up na 3 en 6 maanden.
Alle deelnemers wordt gevraagd het contactformulier voor de studie in te vullen.
Behoefteonderzoeken worden telefonisch of persoonlijk afgenomen.
De inhoud van de vragenlijst voor het inventariseren van de behoeften is gebaseerd op thema's die zijn gegenereerd door IHCD's lopende onderzoek en gemeenschapsbereik en serviceactiviteiten met de kankerpatiëntenpopulatie in onze deelnemende instellingen.
De enquête zal deelnemers vragen naar de impact op hun kankerzorg en hun sociaaleconomische behoeften van de COVID-19-crisis.
Voorafgaand aan het uitvoeren van het bijgewerkte RCT-ontwerp met het uitgebreide cohort, zullen we 4-6 focusgroepen (tot verzadiging) houden met achtergestelde borstkankerpatiënten om de schriftelijke materialen optimaal op maat te maken, via e-mail, MSK Secure e-mail of persoonlijke en voedingseducatiesessies .
|
|
Experimenteel: Thuisbezorging boodschappen (Bezorging)
In de Home Grocery Delivery-arm ontvangt elke deelnemer thuisbezorging van boodschappen van PeaPod-boodschappenbezorgservice of van FreshDirect (afhankelijk van de postcode van de deelnemer), ter waarde van $ 128 per maand, voor de duur van studiedeelname (6 maanden).
Patiënten in de Bezorgingsarm bekijken een lijst met voedselcategorieën en een subset van items in elke categorie met een COA.
|
Elke enquête duurt ongeveer 45 minuten. De enquêtes bevatten vragen over medische behandeling, ziektekostenverzekering, werkgerelateerde informatie, algehele gezondheid en welzijn, eetgewoonten en tevredenheid/gebruik van het verstrekte voedselprogramma.
Follow-up na 3 en 6 maanden.
Alle deelnemers wordt gevraagd het contactformulier voor de studie in te vullen.
Behoefteonderzoeken worden telefonisch of persoonlijk afgenomen.
De inhoud van de vragenlijst voor het inventariseren van de behoeften is gebaseerd op thema's die zijn gegenereerd door IHCD's lopende onderzoek en gemeenschapsbereik en serviceactiviteiten met de kankerpatiëntenpopulatie in onze deelnemende instellingen.
De enquête zal deelnemers vragen naar de impact op hun kankerzorg en hun sociaaleconomische behoeften van de COVID-19-crisis.
Voorafgaand aan het uitvoeren van het bijgewerkte RCT-ontwerp met het uitgebreide cohort, zullen we 4-6 focusgroepen (tot verzadiging) houden met achtergestelde borstkankerpatiënten om de schriftelijke materialen optimaal op maat te maken, via e-mail, MSK Secure e-mail of persoonlijke en voedingseducatiesessies .
|
|
Experimenteel: Medisch op maat gemaakte ziekenhuisvoedselvoorraadkast (Pantry)
Patiënten in deze arm hebben toegang tot de voorraadkast voor de duur van hun studiedeelname (6 maanden).
Degenen die toegang hebben tot de medisch op maat gemaakte voedselvoorraadkast, halen wekelijks of tweewekelijks (naar voorkeur van de patiënt) een voorraadtas op in het ziekenhuis, tijdens een van hun medische afspraken of op een ander voorkeurstijdstip.
De voedselvoorkeuren van elke patiënt worden één keer beoordeeld tijdens de basislijn en ze krijgen voedselzakken, waar mogelijk en indien beschikbaar op maat gemaakt voor deze voorkeuren en voor hun medische behoeften en culturele voorkeuren.
|
Elke enquête duurt ongeveer 45 minuten. De enquêtes bevatten vragen over medische behandeling, ziektekostenverzekering, werkgerelateerde informatie, algehele gezondheid en welzijn, eetgewoonten en tevredenheid/gebruik van het verstrekte voedselprogramma.
Follow-up na 3 en 6 maanden.
Alle deelnemers wordt gevraagd het contactformulier voor de studie in te vullen.
Behoefteonderzoeken worden telefonisch of persoonlijk afgenomen.
De inhoud van de vragenlijst voor het inventariseren van de behoeften is gebaseerd op thema's die zijn gegenereerd door IHCD's lopende onderzoek en gemeenschapsbereik en serviceactiviteiten met de kankerpatiëntenpopulatie in onze deelnemende instellingen.
De enquête zal deelnemers vragen naar de impact op hun kankerzorg en hun sociaaleconomische behoeften van de COVID-19-crisis.
Voorafgaand aan het uitvoeren van het bijgewerkte RCT-ontwerp met het uitgebreide cohort, zullen we 4-6 focusgroepen (tot verzadiging) houden met achtergestelde borstkankerpatiënten om de schriftelijke materialen optimaal op maat te maken, via e-mail, MSK Secure e-mail of persoonlijke en voedingseducatiesessies .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Voltooiing van voorgeschreven behandeling, stijging van 75% naar 94%, zoals beoordeeld door beoordeling van het dossier (voor de periode van rekrutering tot voltooiing van de studie na 6 maanden).
Om te bepalen of deelname aan de interventies leidt tot verbeteringen in de voltooiing van de kankerbehandeling.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De primaire analytische benadering voor deze secundaire uitkomstvariabelen zal een reeks Linear Mixed-Effects Models (LMMS) zijn die de veranderingsscores van baseline tot elk van de vervolgbeoordelingen modelleren, afzonderlijk voor elk van de uitkomstvariabelen van de vragenlijst [51].
Analyses op basis van veranderingsscores hebben het voordeel dat ze gemakkelijk interpreteerbare resultaten opleveren en duidelijk de richting van individuele verandering aangeven (bijvoorbeeld verhoogde eiwitinname).
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Gany, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2012
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
22 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .