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冠動脈手術における最小限の体外循環と従来の体外循環の比較

2021年1月11日 更新者：Kyriakos Anastasiadis、AHEPA University Hospital

心臓切開手術における新しい最小限の体外循環回路の実装による遠隔末端器官の保護、臨床転帰および生活の質に関する研究

この研究の目的は、待機的冠動脈バイパス移植後の灌流特性および遠隔末端器官保護 (肺、脳、腎臓、肝臓、胃、腸) に対する最小 (MiECC) と従来 (CECC) の体外循環の効果を評価することです。 (CABG)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、最小限の侵襲的体外循環 (MiECC) による冠動脈手術が従来の CPB (CECC) よりも優れているかどうかを調査することです。 エビデンスに基づく結論を導き出すために、研究者らは MECC を伴う冠動脈手術中の灌流特性と関連する遠隔末端器官機能を評価することを目指しています。 末端器官の保護の改善は、生活の質に大きく影響する臨床転帰の改善につながります。 これは、MECC による手術中の臓器の病態生理学を分析すると同時に、一般的な臨床変数を詳細な生活の質の評価と関連付けるのに十分な能力を備えた文献の最初の研究です。 MECC の優位性は、標準治療としての冠動脈手術における MECC の広範な使用に対する確固たる証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機的冠動脈バイパス術が予定されているすべての患者

除外基準:

  • 精神障害の病歴
  • 神経心理学的評価を受けることができない
  • 一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴
  • 頸動脈狭窄 > 60% デュプレックス超音波検査で評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：MiECCグループ
最小侵襲性体外循環 (MiECC) を使用した待機的冠動脈バイパス術の手術を受けた患者。
手順：低侵襲体外循環による冠動脈バイパス術
標準とスタンバイ アクセサリで構成されるプロトタイプの AHEPA (モジュラー タイプ IV) 回路を使用します。 標準回路のコンポーネントには、大動脈カニューレ、3 段階の静脈カニューレ、コーティングされたチューブ、遠心ポンプ、統合された動脈フィルターを備えた新世代の膜人工肺、静脈の空気除去装置、ソフト コーティングされたバッグ、肺動脈が含まれます。大動脈ルート ベント。 さらに、閉鎖系を開放系に変換するために、静脈ラインと並行して予備のハードシェルリザーバーがあります。 スタンバイ コンポーネントは、VARD が血液をハード シェル リザーバーに送る直前に接続された求心性ラインと、血液を VARD に戻す遠心性ラインで主回路にブリッジされます。 自家輸血のために、流出した血液を収集し、赤血球を洗浄するための回路に、セルセーバー デバイスが追加されます。
アクティブコンパレータ：CECCグループ
患者は、従来の体外循環 (CECC) の下で待機的冠動脈バイパス移植手術を受けました。
手順：従来の体外循環下での冠動脈バイパス移植
コーティングされていない PVC チューブ、ハードシェル静脈リザーバー、微孔性膜人工肺 (Dideco、Mirandola、イタリア) およびローラー ポンプ (Stöckert S3、ミュンヘン、ドイツ) で構成される、標準的なオープン CPB 回路が使用されます。 回路には 40 μm の動脈ライン血液フィルター (Dideco、Mirandola、イタリア) が含まれており、1500 mL のバランスのとれたクリスタロイド/コロイド溶液 (1000 mL のリンゲル液、200 mL のマンニトール 20%、および 300 mL のヒドロキシエチルデンプン6％）。 カーディオトミーとサンプサッカーが回路に統合されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の術中および術後の遠隔末端臓器灌流および機能（脳、肺、肝臓、腎臓、胃、腸）
時間枠：30日
最小限の（MiECC）対従来の（CECC）体外循環を使用した選択的冠動脈バイパス移植後の30日間の追跡調査における遠隔末端器官の灌流と機能。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞、低心拍出量症候群、脳卒中、腎不全を含む術後の主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）。
時間枠：30日
-以下を含む術後の主要な心臓および脳血管イベント（MACCE）：心筋梗塞、低心拍出量症候群、脳卒中、選択的冠動脈バイパス移植後の30日間のフォローアップでの腎不全 最小（MiECC）対従来（CECC）体外循環。
30日
機械換気の期間
時間枠：30日
最小 (MiECC) と従来型 (CECC) の体外循環を使用した選択的冠動脈バイパス移植後の 30 日間のフォローアップでの人工呼吸器の持続時間。
30日
ICU滞在期間
時間枠：30日
最小限の（MiECC）対従来の（CECC）体外循環を使用した待機的冠動脈バイパス移植後の 30 日間のフォローアップでの ICU 滞在期間。
30日
新しい術後心房細動の発生。
時間枠：30日
最小限の（MiECC）対従来の（CECC）体外循環を使用した選択的冠動脈バイパス移植後の30日間のフォローアップでの新しい術後心房細動の発生。
30日
神経認知機能
時間枠：術後6ヶ月
臨床心理学の専門的で経験豊富なチームによって実施される一連の専門的なテストによる神経認知評価。 評価は、特定の時間間隔で実行されます: 術前、1、3、および 6 か月のフォローアップ。
術後6ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：術後6ヶ月
最小限の体外循環と従来の体外循環による冠動脈バイパス移植後の SF-36 アンケートで評価された生活の質の変化。
術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AHEPA University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS、Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月11日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • AHEPA_CTS_04

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