Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af minimal versus konventionel ekstrakorporal cirkulation i koronarkirurgi

11. januar 2021 opdateret af: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Forskning i fjernbeskyttelse af endeorganer, klinisk resultat og livskvalitet med implementering af det nye minimale ekstrakorporale cirkulationskredsløb i åben hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation på perfusionskarakteristika og fjernbeskyttelse af endeorganer (lunger, hjerne, nyrer, lever, mave, tarm) efter elektiv koronar bypass-transplantation (CABG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om koronarkirurgi med minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC) giver fordele i forhold til konventionel CPB (CECC). For at drage en evidensbaseret konklusion, sigter efterforskerne på at evaluere perfusionskarakteristika under koronarkirurgi med MECC og tilhørende fjernorganfunktion. Forbedret end-organ beskyttelse udmønter sig i forbedret klinisk resultat, som i høj grad påvirker livskvaliteten. Dette er det første studie i litteraturen, der er tilstrækkeligt drevet til at analysere organpatofysiologi under operation med MECC og samtidig korrelere almindelige kliniske variabler med en detaljeret livskvalitetsevaluering. MECC's overlegenhed kunne give solide beviser for udbredt brug af MECC i koronarkirurgi som standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er planlagt til elektiv koronararterie-bypass-transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk lidelse
  • manglende evne til at gennemgå neuropsykologisk vurdering
  • anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • carotis arterie stenose > 60 % vurderet ved duplex ultralyd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MiECC gruppe
Patienter opereret til elektiv koronararterie-bypass-transplantation med brug af minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation (MiECC).
Procedure: Koronararterie bypass-transplantation med brug af minimal invasiv ekstrakorporal cirkulation
Vi bruger en prototype AHEPA (modulær type IV) kredsløb bestående af standarden og et standby tilbehør. Komponenter i standardkredsløbet omfatter: aortakanyle, tre-trins venekanyle, coated slange, en centrifugalpumpe, en ny generation af membranoxygenator med integreret arterielt filter, en venøs luftfjernelsesanordning, en blød coated pose og lungearterie samt aortarods udluftning. Derudover er der et standby-beholder med hård skal parallelt med venelinjen, for at omdanne det lukkede system til et åbent. Standby-komponenten er koblet til hovedkredsløbet med en afferent linje, som er forbundet lige før VARD'en sender blod til reservoiret med hård skal og en efferent, der omdirigerer det tilbage til VARD'en. En cellebesparende enhed føjes til kredsløbet til opsamling af udgydt blod og vask af røde blodlegemer til autotransfusion.
Aktiv komparator: CECC gruppe
Patienter opereret for elektiv koronararterie-bypass-transplantation under konventionel ekstrakorporal cirkulation (CECC).
Procedure: Koronararterie bypass-transplantation under konventionel ekstrakorporal cirkulation
Der anvendes et standard åbent CPB-kredsløb, bestående af ubelagt PVC-rør, et venøst ​​reservoir med hård skal, en mikroporøs membranoxygenator (Dideco, Mirandola, Italien) og en rullepumpe (Stöckert S3, München, Tyskland). Kredsløbet indeholder et 40 μm arteriel linje blodfilter (Dideco, Mirandola, Italien), og det er primet med 1500 ml af en balanceret krystalloid/kolloid opløsning (1000 ml Ringers opløsning, 200 ml mannitol 20% og 300 ml hydroxyethyl) stivelse 6%). Kardiotomi samt sump suger er integreret i kredsløbet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernende organperfusion og funktion (hjerne, lunger, lever, nyrer, mave, tarm) intraoperativt og postoperativt under hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
Fjern endeorganperfusion og funktion ved 30 dages opfølgning efter elektiv koronararterie-bypass-transplantation med brug af minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), der omfatter: myokardieinfarkt, lavt hjertevolumensyndrom, slagtilfælde, nyresvigt.
Tidsramme: 30 dage
Postoperative store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), der omfatter: myokardieinfarkt, lavt cardiac output syndrom, slagtilfælde, nyresvigt ved 30 dages opfølgning efter elektiv koronararterie bypass-transplantation med brug af minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
30 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
Varighed af mekanisk ventilation ved 30 dages opfølgning efter elektiv koronar bypass-transplantation med brug af minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
30 dage
Længden af ​​intensivophold
Tidsramme: 30 dage
Længde af ICU-ophold ved 30 dages opfølgning efter elektiv koronararterie-bypass-transplantation med brug af minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
30 dage
Udvikling af ny postoperativ atrieflimren.
Tidsramme: 30 dage
Udvikling af ny postoperativ atrieflimren ved 30 dages opfølgning efter elektiv koronararterie-bypass-transplantation med brug af minimal (MiECC) versus konventionel (CECC) ekstrakorporal cirkulation.
30 dage
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Neurokognitiv evaluering med et batteri af specialiserede test udført af et dedikeret og erfarent team inden for klinisk psykologi. Evaluering vil blive udført med bestemte tidsintervaller: præoperativt, ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning.
6 måneder postoperativt
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Ændring i livskvalitet vurderet med SF-36 spørgeskema efter koronararterie bypass-transplantation med minimal versus konventionel ekstrakorporal cirkulation.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2012

Først opslået (Skøn)

22. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHEPA_CTS_04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner