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Vergleich minimaler versus konventioneller extrakorporaler Zirkulation in der Koronarchirurgie

11. Januar 2021 aktualisiert von: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Forschung zu Remote-Endorganschutz, klinischem Ergebnis und Lebensqualität mit Implementierung des neuartigen minimalen extrakorporalen Zirkulationskreislaufs in der Chirurgie am offenen Herzen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der minimalen (MiECC) versus konventionellen (CECC) extrakorporalen Zirkulation auf die Perfusionseigenschaften und den Schutz entfernter Endorgane (Lunge, Gehirn, Nieren, Leber, Magen, Darm) nach einer elektiven koronaren Bypass-Operation zu bewerten (CABG).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Koronarchirurgie mit minimaler invasiver extrakorporaler Zirkulation (MiECC) Vorteile gegenüber konventioneller CPB (CECC) bietet. Um eine evidenzbasierte Schlussfolgerung zu ziehen, zielen die Forscher darauf ab, die Perfusionseigenschaften während der Koronarchirurgie mit MECC und der damit verbundenen entfernten Endorganfunktion zu bewerten. Ein verbesserter Endorganschutz führt zu einem verbesserten klinischen Ergebnis, das die Lebensqualität stark beeinflusst. Dies ist die erste Studie in der Literatur mit ausreichender Power, um die Organpathophysiologie während einer Operation mit MECC zu analysieren und gleichzeitig gemeinsame klinische Variablen mit einer detaillierten Bewertung der Lebensqualität zu korrelieren. Die Überlegenheit von MECC könnte einen eindeutigen Beweis für eine weit verbreitete Verwendung von MECC in der Koronarchirurgie als Behandlungsstandard liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der psychiatrischen Störung
  • Unfähigkeit, sich einer neuropsychologischen Untersuchung zu unterziehen
  • Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls
  • Halsschlagaderstenose > 60 %, beurteilt durch Duplex-Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MiECC-Gruppe
Patienten, die für eine elektive Koronararterien-Bypass-Operation mit minimalinvasiver extrakorporaler Zirkulation (MiECC) operiert wurden.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung einer minimalinvasiven extrakorporalen Zirkulation
Wir verwenden einen Prototyp einer AHEPA-Schaltung (modularer Typ IV), die aus dem Standard- und einem Standby-Zubehör besteht. Zu den Komponenten des Standardkreislaufs gehören: Aortenkanüle, dreistufige Venenkanüle, beschichtete Schläuche, eine Zentrifugalpumpe, ein Membranoxygenator der neuen Generation mit integriertem Arterienfilter, ein venöses Luftentfernungsgerät, ein weich beschichteter Beutel und eine Lungenarterie sowie Aortenwurzelentlüftung. Zusätzlich gibt es parallel zur venösen Leitung ein Standby-Hartschalenreservoir, um das geschlossene System in ein offenes umzuwandeln. Die Standby-Komponente ist mit dem Hauptkreislauf über eine zuführende Leitung überbrückt, die unmittelbar vor dem VARD angeschlossen ist, wodurch Blut zum Hartschalenreservoir geleitet wird, und über eine ableitende Leitung, die es zurück zum VARD leitet. Dem Kreislauf wird ein Cell-Saver-Gerät hinzugefügt, um vergossenes Blut zu sammeln und rote Blutkörperchen für die Autotransfusion zu waschen.
Aktiver Komparator: CECC-Gruppe
Patienten, die für eine elektive Koronararterien-Bypasstransplantation unter konventioneller extrakorporaler Zirkulation (CECC) operiert wurden.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Operation unter konventioneller extrakorporaler Zirkulation
Es wird ein standardmäßiger offener CPB-Kreislauf verwendet, der aus unbeschichteten PVC-Schläuchen, einem Hartschalen-Venenreservoir, einem mikroporösen Membranoxygenator (Dideco, Mirandola, Italien) und einer Rollenpumpe (Stöckert S3, München, Deutschland) besteht. Der Kreislauf enthält einen arteriellen 40-μm-Blutfilter (Dideco, Mirandola, Italien) und ist mit 1500 ml einer ausgewogenen Kristalloid/Kolloid-Lösung (1000 ml Ringer-Lösung, 200 ml Mannit 20 % und 300 ml Hydroxyethyl) vorgefüllt Stärke 6%). Kardiotomie sowie Sumpfsauger sind in den Kreislauf integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remote Endorgandurchblutung und -funktion (Gehirn, Lunge, Leber, Nieren, Magen, Darm) intraoperativ und postoperativ während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
Remote-Endorganperfusion und -funktion bei 30-tägiger Nachsorge nach elektiver Koronararterien-Bypasstransplantation mit minimaler (MiECC) versus konventioneller (CECC) extrakorporaler Zirkulation.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), die Folgendes umfassen: Myokardinfarkt, Syndrom mit niedriger Herzleistung, Schlaganfall, Nierenversagen.
Zeitfenster: 30 Tage
Postoperative schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE), die Folgendes umfassen: Myokardinfarkt, Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, Schlaganfall, Nierenversagen bei 30-tägiger Nachsorge nach elektiver Koronararterien-Bypass-Operation mit minimaler (MiECC) versus konventioneller (CECC) extrakorporale Zirkulation.
30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung bei 30-tägiger Nachsorge nach elektiver Koronararterien-Bypasstransplantation mit minimaler (MiECC) versus konventioneller (CECC) extrakorporaler Zirkulation.
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation bei 30-tägiger Nachsorge nach elektiver Koronararterien-Bypasstransplantation mit minimaler (MiECC) versus konventioneller (CECC) extrakorporaler Zirkulation.
30 Tage
Entwicklung neuer postoperativer Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 30 Tage
Entwicklung eines neuen postoperativen Vorhofflimmerns nach 30 Tagen Nachsorge nach elektiver Koronararterien-Bypass-Operation unter Verwendung einer minimalen (MiECC) versus einer konventionellen (CECC) extrakorporalen Zirkulation.
30 Tage
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Neurokognitive Bewertung mit einer Reihe spezialisierter Tests, die von einem engagierten und erfahrenen Team in klinischer Psychologie durchgeführt werden. Die Bewertung wird in bestimmten Zeitabständen durchgeführt: präoperativ, nach 1, 3 und 6 Monaten.
6 Monate postoperativ
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit SF-36-Fragebogen nach Koronararterien-Bypass-Operation mit minimaler versus konventioneller extrakorporaler Zirkulation.
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHEPA_CTS_04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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