Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie minimalnego i konwencjonalnego krążenia pozaustrojowego w chirurgii wieńcowej

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Badania nad odległą ochroną narządów końcowych, wynikami klinicznymi i jakością życia dzięki wdrożeniu nowego minimalnego obwodu krążenia pozaustrojowego w chirurgii otwartego serca

Celem tego badania jest ocena wpływu minimalnego (MiECC) i konwencjonalnego (CECC) krążenia pozaustrojowego na charakterystykę perfuzji i ochronę odległych narządów końcowych (płuca, mózg, nerki, wątroba, żołądek, jelita) po planowym wszczepieniu by-passów wieńcowych (CABG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy chirurgia wieńcowa z minimalnym inwazyjnym krążeniem pozaustrojowym (MiECC) ma przewagę nad konwencjonalną CPB (CECC). Aby wyciągnąć wnioski oparte na dowodach, badacze zamierzają ocenić charakterystykę perfuzji podczas operacji wieńcowej z MECC i związaną z nią funkcją odległych narządów końcowych. Lepsza ochrona narządów końcowych przekłada się na poprawę wyników klinicznych, co znacząco wpływa na jakość życia. Jest to pierwsze badanie w literaturze, które ma wystarczającą moc do analizy patofizjologii narządów podczas operacji z użyciem MECC i jednocześnie koreluje wspólne zmienne kliniczne ze szczegółową oceną jakości życia. Wyższość MECC może dostarczyć niezbitych dowodów na powszechne stosowanie MECC w chirurgii wieńcowej jako standardu opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych

Kryteria wyłączenia:

  • historia zaburzeń psychicznych
  • niezdolność do poddania się ocenie neuropsychologicznej
  • historia przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru
  • zwężenie tętnicy szyjnej > 60% oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa MiECC
Pacjenci operowani w celu planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z wykorzystaniem małoinwazyjnego krążenia pozaustrojowego (MiECC).
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe z wykorzystaniem małoinwazyjnego krążenia pozaustrojowego
Używamy prototypowego obwodu AHEPA (modułowego typu IV) składającego się ze standardowego i rezerwowego akcesorium. W skład standardowego obwodu wchodzą: kaniula aortalna, trójstopniowa kaniula żylna, dren powlekany, pompa odśrodkowa, oksygenator membranowy nowej generacji ze zintegrowanym filtrem tętniczym, urządzenie do usuwania powietrza żylnego, worek miękko powlekany i tętnica płucna oraz ujście korzenia aorty. Ponadto równoległy do ​​linii żylnej znajduje się rezerwowy zbiornik z twardą skorupą, aby przekształcić system zamknięty w otwarty. Element rezerwowy jest połączony z obwodem głównym linią doprowadzającą, która jest podłączana tuż przed wysłaniem krwi przez VARD do zbiornika z twardą skorupą, oraz przewodem odprowadzającym, który przekierowuje ją z powrotem do VARD. Do obwodu dodano urządzenie oszczędzające komórki do zbierania przelanej krwi i przemywania krwinek czerwonych do autotransfuzji.
Aktywny komparator: Grupa CECC
Pacjenci operowani w celu planowego wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w konwencjonalnym krążeniu pozaustrojowym (CECC).
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe w konwencjonalnym krążeniu pozaustrojowym
Stosowany jest standardowy otwarty obwód CPB, składający się z niepowlekanych rurek PVC, zbiornika żylnego z twardą skorupą, natleniacza z mikroporowatą membraną (Dideco, Mirandola, Włochy) i pompy rolkowej (Stöckert S3, Monachium, Niemcy). Obwód zawiera 40 μm filtr krwi tętniczej (Dideco, Mirandola, Włochy) i jest wypełniony 1500 ml zrównoważonego roztworu krystaloidów/koloidów (1000 ml roztworu Ringera, 200 ml mannitolu 20% i 300 ml hydroksyetylo skrobia 6%). Kardiotomia oraz odsysacz miski olejowej są zintegrowane z obwodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja i funkcja odległych narządów końcowych (mózg, płuca, wątroba, nerki, żołądek, jelita) śródoperacyjnie i pooperacyjnie podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Zdalna perfuzja i funkcja narządów końcowych po 30 dniach obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych przy użyciu minimalnego (MiECC) w porównaniu z konwencjonalnym (CECC) krążeniem pozaustrojowym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE), które obejmują: zawał mięśnia sercowego, zespół małego rzutu serca, udar mózgu, niewydolność nerek.
Ramy czasowe: 30 dni
Pooperacyjne poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE), które obejmują: zawał mięśnia sercowego, zespół małego rzutu serca, udar mózgu, niewydolność nerek w 30-dniowej obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych z zastosowaniem minimalnego (MiECC) w porównaniu z konwencjonalnym (CECC) krążenie pozaustrojowe.
30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej w 30-dniowej obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego minimalnego (MiECC) w porównaniu z konwencjonalnym (CECC).
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu na OIT w 30-dniowej obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego minimalnego (MiECC) i konwencjonalnego (CECC).
30 dni
Rozwój nowego pooperacyjnego migotania przedsionków.
Ramy czasowe: 30 dni
Rozwój nowego pooperacyjnego migotania przedsionków w 30-dniowej obserwacji po planowym wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych z wykorzystaniem minimalnego (MiECC) w porównaniu z konwencjonalnym (CECC) krążeniem pozaustrojowym.
30 dni
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocena neurokognitywna z baterią specjalistycznych testów przeprowadzanych przez oddany i doświadczony zespół psychologów klinicznych. Ocena będzie wykonywana w określonych odstępach czasowych: przedoperacyjnie, po 1, 3 i 6 miesiącach.
6 miesięcy po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem SF-36 po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych przy minimalnym i konwencjonalnym krążeniu pozaustrojowym.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHEPA_CTS_04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj