이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상동맥 수술에서 최소 체외순환과 기존 체외순환의 비교

2021년 1월 11일 업데이트: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

개심술에서 새로운 최소 체외 순환 회로 구현을 통한 원격 말단 장기 보호, 임상 결과 및 삶의 질에 관한 연구

이 연구의 목적은 선택적 관상 동맥 우회술 후 관류 특성 및 원격 말단 장기 보호(폐, 뇌, 신장, 간, 위, 장)에 대한 최소(MiECC) 대 기존(CECC) 체외 순환의 효과를 평가하는 것입니다. (CABG).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 최소한의 침습적 체외순환(MiECC)을 이용한 관상동맥 수술이 기존 CPB(CECC)보다 이점을 제공하는지 조사하는 것입니다. 증거 기반 결론을 도출하기 위해 조사관은 MECC 및 관련 원격 말단 장기 기능으로 관상동맥 수술 중 관류 특성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 개선된 말단 장기 보호는 삶의 질에 크게 영향을 미치는 개선된 임상 결과로 이어집니다. 이것은 MECC로 수술하는 동안 장기 병리생리학을 분석하고 동시에 일반적인 임상 변수를 상세한 삶의 질 평가와 연관시키는 데 적절하게 강화된 문헌의 첫 번째 연구입니다. MECC의 우수성은 표준 치료로서 관상동맥 수술에서 MECC의 광범위한 사용에 대한 확고한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 관상동맥 우회술이 예정된 모든 환자

제외 기준:

  • 정신 장애의 역사
  • 신경심리학적 평가를 받을 수 없음
  • 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중의 병력
  • 경동맥 협착 > 듀플렉스 초음파로 평가한 60%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MiECC 그룹
환자는 최소 침습 체외 순환(MiECC)을 사용하여 선택적 관상 동맥 우회술을 위해 수술을 받았습니다.
절차: 최소침습적 체외순환을 이용한 관상동맥우회술
표준 및 대기 액세서리로 구성된 프로토타입 AHEPA(modular type IV) 회로를 사용합니다. 표준 회로의 구성 요소에는 대동맥 캐뉼라, 3단계 정맥 캐뉼라, 코팅 튜브, 원심 펌프, 동맥 필터가 통합된 차세대 멤브레인 산소 공급기, 정맥 공기 제거 장치, 소프트 코팅 백 및 폐동맥이 포함됩니다. 대동맥 루트 벤트. 또한 폐쇄 시스템을 개방 시스템으로 전환하기 위해 정맥 라인과 병렬로 예비 하드 쉘 저장소가 있습니다. 대기 구성 요소는 VARD가 하드 쉘 저장소로 혈액을 보내기 직전에 연결된 구심성 라인과 혈액을 다시 VARD로 리디렉션하는 원심성 라인으로 주 회로에 연결됩니다. 자동 수혈을 위해 흘린 혈액을 수집하고 적혈구를 세척하기 위해 세포 보호기 장치가 회로에 추가됩니다.
활성 비교기: CECC 그룹
기존의 체외 순환(CECC) 하에서 선택적 관상 동맥 우회술을 위해 수술을 받은 환자.
절차: 기존의 체외 순환 하에서 관상 동맥 우회로 이식
코팅되지 않은 PVC 튜빙, 하드 쉘 정맥 저장소, 미세 다공성 막 산소 공급기(Dideco, Mirandola, Italy) 및 롤러 펌프(Stöckert S3, Munich, Germany)로 구성된 표준 개방형 CPB 회로가 사용됩니다. 이 회로는 40μm 동맥 라인 혈액 필터(Dideco, Mirandola, Italy)를 포함하고 1500mL의 균형 잡힌 결정질/콜로이드 용액(1000mL의 링거 용액, 200mL의 만니톨 20% 및 300mL의 하이드록시에틸)으로 프라이밍됩니다. 전분 6%). Cardiotomy와 sump sucker는 회로에 통합되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 중 수술 중 및 수술 후 원격 말단 장기 관류 및 기능(뇌, 폐, 간, 신장, 위, 장)
기간: 30 일
최소(MiECC) 대 기존(CECC) 체외 순환을 사용하여 선택적 관상 동맥 우회로 이식 후 30일 추적 시 원격 말단 장기 관류 및 기능.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 경색, 저 심박출 증후군, 뇌졸중, 신부전을 포함하는 수술 후 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE).
기간: 30 일
다음을 포함하는 수술 후 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE): 심근 경색, 저심박출 증후군, 뇌졸중, 최소(MiECC) 대 기존(CECC)을 사용하는 선택적 관상 동맥 우회술 후 30일 추적 시 신부전 체외 순환.
30 일
기계적 환기 기간
기간: 30 일
최소(MiECC) 대 기존(CECC) 체외 순환을 사용하여 선택적 관상동맥 우회로 이식 후 30일 추적에서 기계 환기 기간.
30 일
ICU 체류 기간
기간: 30 일
최소(MiECC) 대 기존(CECC) 체외 순환을 사용하여 선택적 관상동맥 우회로 이식 후 30일 추적에서 ICU 체류 기간.
30 일
새로운 수술 후 심방 세동의 개발.
기간: 30 일
최소(MiECC) 대 기존(CECC) 체외 순환을 사용하여 선택적 관상 동맥 우회술 후 30일 추적 관찰에서 새로운 수술 후 심방 세동 개발.
30 일
신경인지 기능
기간: 수술 후 6개월
경험이 풍부한 임상 심리학 전담 팀이 수행하는 일련의 특수 테스트를 통한 신경인지 평가. 평가는 특정 시간 간격으로 수행됩니다: 수술 전, 1개월, 3개월 및 6개월 추적.
수술 후 6개월
건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
기존의 체외 순환에 비해 최소한의 관상 동맥 우회술 후 SF-36 설문지로 평가한 삶의 질 변화.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AHEPA University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AHEPA_CTS_04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥우회로에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다