Comparação da Circulação Extracorpórea Mínima Versus Convencional em Cirurgia Coronária
11 de janeiro de 2021 atualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Pesquisa sobre proteção remota de órgão final, desfecho clínico e qualidade de vida com a implementação do novo circuito de circulação extracorpórea mínima em cirurgia cardíaca aberta
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da circulação extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC) nas características de perfusão e proteção remota de órgãos-alvo (pulmões, cérebro, rins, fígado, estômago, intestino), após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva (CABG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar se a cirurgia coronariana com circulação extracorpórea invasiva mínima (MiECC) oferece vantagem sobre a CEC convencional (CECC).
A fim de chegar a uma conclusão baseada em evidências, os investigadores pretendem avaliar as características de perfusão durante a cirurgia coronária com MECC e função de órgão-alvo remota associada.
A proteção aprimorada do órgão-alvo se traduz em melhor resultado clínico, o que afeta muito a qualidade de vida.
Este é o primeiro estudo na literatura com poder adequado para analisar a fisiopatologia do órgão durante a cirurgia com MECC e, ao mesmo tempo, correlacionar variáveis clínicas comuns com uma avaliação detalhada da qualidade de vida.
A superioridade do MECC pode fornecer evidências sólidas para o uso generalizado de MECC em cirurgia coronária como padrão de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva
Critério de exclusão:
- história de transtorno psiquiátrico
- incapacidade de passar por avaliação neuropsicológica
- história de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- estenose da artéria carótida > 60% avaliada por ultrassonografia duplex
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo MiECC
Pacientes operados para revascularização do miocárdio eletiva com uso de circulação extracorpórea invasiva mínima (MiECC).
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Utilizamos um protótipo de circuito AHEPA (modular tipo IV) composto pelo padrão e um acessório standby.
Os componentes do circuito padrão incluem: cânula aórtica, cânula venosa de três estágios, tubo revestido, bomba centrífuga, oxigenador de membrana de nova geração com filtro arterial integrado, dispositivo de remoção de ar venoso, bolsa revestida macia e artéria pulmonar, bem como abertura da raiz aórtica.
Além disso, há um reservatório de casca dura de reserva em paralelo à linha venosa, de modo a converter o sistema fechado em aberto.
O componente de espera é conectado ao circuito principal com uma linha aferente que é conectada logo antes do VARD enviar sangue para o reservatório rígido e um eferente que o redireciona de volta ao VARD.
Um dispositivo de proteção de células é adicionado ao circuito para coletar sangue derramado e lavar glóbulos vermelhos para autotransfusão.
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Comparador Ativo: Grupo CECC
Pacientes operados para cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva em circulação extracorpórea convencional (CECC).
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É utilizado um circuito de CEC aberto padrão, composto por tubos de PVC não revestidos, um reservatório venoso rígido, um oxigenador de membrana microporosa (Dideco, Mirandola, Itália) e uma bomba de roletes (Stöckert S3, Munique, Alemanha).
O circuito contém um filtro de sangue de linha arterial de 40 μm (Dideco, Mirandola, Itália) e é preparado com 1500 mL de uma solução cristalóide/colóide balanceada (1000 mL de solução de Ringer, 200 mL de manitol 20% e 300 mL de hidroxietil amido 6%).
A cardiotomia, bem como o sugador, estão integrados ao circuito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão e função remota de órgãos-alvo (cérebro, pulmões, fígado, rins, estômago, intestino) no intraoperatório e no pós-operatório durante a internação hospitalar
Prazo: 30 dias
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Perfusão e função remota de órgãos-alvo em 30 dias de acompanhamento após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com o uso de circulação extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores pós-operatórios (ECCM) que compreendem: infarto do miocárdio, síndrome de baixo débito cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência renal.
Prazo: 30 dias
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Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores pós-operatórios (ECCM) que compreendem: infarto do miocárdio, síndrome de baixo débito cardíaco, acidente vascular cerebral, insuficiência renal em 30 dias de seguimento após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com o uso de mínimo (MiECC) versus convencional (CECC) circulação extracorpórea.
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30 dias
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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Duração da ventilação mecânica em 30 dias de seguimento após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com uso de circulação extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
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Tempo de permanência na UTI em 30 dias de seguimento após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com uso de circulação extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
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30 dias
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Desenvolvimento de nova fibrilação atrial pós-operatória.
Prazo: 30 dias
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Desenvolvimento de nova fibrilação atrial pós-operatória aos 30 dias de seguimento após cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva com uso de circulação extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
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30 dias
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Função neurocognitiva
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avaliação neurocognitiva com uma bateria de testes especializados realizada por uma equipa dedicada e experiente em psicologia clínica.
A avaliação será realizada em intervalos de tempo específicos: no pré-operatório, no seguimento de 1, 3 e 6 meses.
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6 meses de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Mudança na qualidade de vida avaliada com o questionário SF-36 após cirurgia de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea mínima versus convencional.
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AHEPA_CTS_04
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