冠状动脉手术中微量体外循环与常规体外循环的比较
2021年1月11日 更新者：Kyriakos Anastasiadis、AHEPA University Hospital
在心脏直视手术中实施新型最小体外循环回路对远程终末器官保护、临床结果和生活质量的研究
本研究的目的是评估选择性冠状动脉旁路移植术后最小 (MiECC) 与常规 (CECC) 体外循环对灌注特性和远端终末器官保护（肺、脑、肾、肝、胃、肠）的影响（CABG）。
研究概览
详细说明
本研究的目的是调查微创体外循环 (MiECC) 冠状动脉手术是否比传统 CPB (CECC) 更具优势。
为了得出基于证据的结论，研究人员旨在评估 MECC 冠状动脉手术期间的灌注特征和相关的远端器官功能。
改善的终末器官保护转化为改善的临床结果，这极大地影响生活质量。
这是文献中第一项充分分析 MECC 手术期间器官病理生理学的研究，同时将常见临床变量与详细的生活质量评估相关联。
MECC 的优越性可以为在冠状动脉手术中广泛使用 MECC 作为护理标准提供确凿证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者均安排择期冠状动脉旁路移植术
排除标准：
- 精神障碍史
- 无法进行神经心理学评估
- 短暂性脑缺血发作或中风病史
- 颈动脉狭窄 > 60% 通过多普勒超声评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：MiECC集团
使用微创体外循环 (MiECC) 进行择期冠状动脉旁路移植术的患者。
|
我们使用由标准附件和备用附件组成的原型 AHEPA（模块化 IV 型）电路。
标准管路的组成部分包括：主动脉插管、三级静脉插管、涂层管、离心泵、集成动脉过滤器的新一代膜式氧合器、静脉除气装置、软涂层袋和肺动脉以及主动脉根部出口。
此外，还有一个与静脉管路平行的备用硬壳储液器，以将封闭系统转换为开放系统。
备用组件通过传入线桥接到主电路，传入线连接在 VARD 之前，将血液输送到硬壳储液器，传出线将血液重新引导回 VARD。
在回路中加入细胞保护装置，用于收集流出的血液和洗涤红细胞用于自体输血。
|
|
有源比较器：中电集团
在常规体外循环 (CECC) 下进行择期冠状动脉搭桥术的患者。
|
使用标准开放式 CPB 回路，由无涂层 PVC 管、硬壳静脉储液器、微孔膜氧合器（Dideco，Mirandola，意大利）和滚轮泵（Stöckert S3，慕尼黑，德国）组成。
该回路包含一个 40 μm 动脉管路血液过滤器（Dideco，Mirandola，意大利），并用 1500 mL 平衡晶体/胶体溶液（1000 mL 林格溶液、200 mL 甘露醇 20% 和 300 mL 羟乙基淀粉 6%）。
心脏切开术以及油槽吸盘集成到电路中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院期间术中和术后的远程终末器官灌注和功能（脑、肺、肝、肾、胃、肠）
大体时间：30天
|
使用最小 (MiECC) 与传统 (CECC) 体外循环进行择期冠状动脉旁路移植术后 30 天随访的远端器官灌注和功能。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后主要不良心脑血管事件 (MACCE)，包括：心肌梗塞、低心输出量综合征、中风、肾功能衰竭。
大体时间：30天
|
术后主要不良心脑血管事件 (MACCE)，包括：心肌梗死、低心输出量综合征、中风、肾功能衰竭，在使用最小 (MiECC) 与传统 (CECC) 进行择期冠状动脉旁路移植术后随访 30 天体外循环。
|
30天
|
|
机械通气时间
大体时间：30天
|
选择性冠状动脉旁路移植术后 30 天机械通气持续时间，使用最小 (MiECC) 与传统 (CECC) 体外循环。
|
30天
|
|
ICU住院时间
大体时间：30天
|
使用最小 (MiECC) 与传统 (CECC) 体外循环进行择期冠状动脉旁路移植术后 30 天随访的 ICU 停留时间。
|
30天
|
|
新的术后心房颤动的发展。
大体时间：30天
|
使用最小 (MiECC) 与传统 (CECC) 体外循环进行择期冠状动脉旁路移植术后 30 天随访时出现新的术后心房颤动。
|
30天
|
|
神经认知功能
大体时间：术后6个月
|
由经验丰富的临床心理学团队通过一系列专业测试进行神经认知评估。
评估将在特定时间间隔进行：术前、随访 1、3 和 6 个月。
|
术后6个月
|
|
与健康相关的生活质量
大体时间：术后6个月
|
冠状动脉旁路移植术后使用 SF-36 问卷评估的生活质量变化与常规体外循环相比。
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS、Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计)
2012年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.