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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01603589
Comparaison de la circulation extracorporelle minimale par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle en chirurgie coronarienne
11 janvier 2021 mis à jour par: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Recherche sur la protection à distance des organes terminaux, les résultats cliniques et la qualité de vie avec la mise en œuvre du nouveau circuit de circulation extracorporelle minimal en chirurgie à cœur ouvert
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la circulation extracorporelle minimale (MiECC) par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle (CECC) sur les caractéristiques de perfusion et la protection des organes terminaux à distance (poumons, cerveau, reins, foie, estomac, intestin), après un pontage coronarien électif (CABG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si la chirurgie coronarienne avec une circulation extracorporelle invasive minimale (MiECC) offre un avantage par rapport à la CPB conventionnelle (CECC).
Afin de tirer une conclusion fondée sur des preuves, les chercheurs visent à évaluer les caractéristiques de perfusion pendant la chirurgie coronarienne avec MECC et la fonction d'organe terminal à distance associée.
Une meilleure protection des organes cibles se traduit par une amélioration des résultats cliniques qui affecte grandement la qualité de vie.
Il s'agit de la première étude de la littérature suffisamment puissante pour analyser la physiopathologie des organes pendant la chirurgie avec MECC et en même temps corréler les variables cliniques communes avec une évaluation détaillée de la qualité de vie.
La supériorité du MECC pourrait fournir des preuves solides de l'utilisation généralisée du MECC en chirurgie coronarienne comme norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients programmés pour un pontage coronarien électif
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles psychiatriques
- incapacité à se soumettre à une évaluation neuropsychologique
- antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral
- sténose de l'artère carotide > 60 % évaluée par échographie duplex
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe MiECC
Patients opérés pour un pontage coronarien électif avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle mini-invasive (MiECC).
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Nous utilisons un prototype de circuit AHEPA (type modulaire IV) composé de l'accessoire standard et d'un accessoire de secours.
Les composants du circuit standard comprennent : une canule aortique, une canule veineuse à trois étages, une tubulure revêtue, une pompe centrifuge, un oxygénateur à membrane de nouvelle génération avec filtre artériel intégré, un dispositif d'élimination de l'air veineux, un sac à revêtement souple et une artère pulmonaire ainsi que évent de la racine aortique.
De plus, il y a un réservoir de secours à coque rigide parallèle à la ligne veineuse, de manière à convertir le système fermé en système ouvert.
Le composant de secours est relié au circuit principal par une ligne afférente qui est connectée juste avant que le VARD n'envoie le sang au réservoir à coque dure et un efférent qui le redirige vers le VARD.
Un dispositif économiseur de cellules est ajouté au circuit pour collecter le sang versé et laver les globules rouges pour l'autotransfusion.
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Comparateur actif: Groupe CECC
Patients opérés d'un pontage coronarien électif sous circulation extracorporelle conventionnelle (CECC).
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Un circuit CPB ouvert standard est utilisé, composé d'un tube en PVC non revêtu, d'un réservoir veineux à coque dure, d'un oxygénateur à membrane microporeuse (Dideco, Mirandola, Italie) et d'une pompe à rouleaux (Stöckert S3, Munich, Allemagne).
Le circuit contient un filtre sanguin de ligne artérielle de 40 μm (Dideco, Mirandola, Italie) et il est amorcé avec 1 500 mL d'une solution cristalloïde/colloïde équilibrée (1 000 mL de solution de Ringer, 200 mL de mannitol à 20 % et 300 mL d'hydroxyéthyl amidon 6%).
La cardiotomie ainsi que la ventouse de puisard sont intégrées au circuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion et fonction des organes terminaux à distance (cerveau, poumons, foie, reins, estomac, intestin) en peropératoire et en postopératoire pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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Perfusion et fonction des organes terminaux à distance à 30 jours de suivi après un pontage coronarien électif avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle minimale (MiECC) par rapport à une circulation extracorporelle conventionnelle (CECC).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs postopératoires (MACCE) qui comprennent : infarctus du myocarde, syndrome de faible débit cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale.
Délai: 30 jours
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs postopératoires (MACCE) qui comprennent : infarctus du myocarde, syndrome de faible débit cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale à 30 jours de suivi après un pontage coronarien électif avec l'utilisation d'un minimum (MiECC) par rapport à un traitement conventionnel (CECC) circulation extracorporelle.
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30 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
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Durée de la ventilation mécanique à 30 jours de suivi après un pontage aorto-coronarien électif avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle minimale (MiECC) par rapport à une circulation extracorporelle conventionnelle (CECC).
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs à 30 jours de suivi après un pontage coronarien électif avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle minimale (MiECC) par rapport à une circulation extracorporelle conventionnelle (CECC).
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30 jours
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Développement de nouvelles fibrillations auriculaires postopératoires.
Délai: 30 jours
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Développement d'une nouvelle fibrillation auriculaire postopératoire à 30 jours de suivi après un pontage coronarien électif avec l'utilisation de la circulation extracorporelle minimale (MiECC) par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle (CECC).
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30 jours
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Fonction neurocognitive
Délai: 6 mois après l'opération
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Évaluation neurocognitive avec une batterie de tests spécialisés effectués par une équipe dévouée et expérimentée en psychologie clinique.
L'évaluation sera effectuée à des intervalles de temps spécifiques : en préopératoire, à 1, 3 et 6 mois de suivi.
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6 mois après l'opération
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après l'opération
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Changement de qualité de vie évalué avec le questionnaire SF-36 après un pontage aortocoronarien avec une circulation extracorporelle minimale par rapport à une circulation extracorporelle conventionnelle.
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (Estimation)
22 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AHEPA_CTS_04
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