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Comparaison de la circulation extracorporelle minimale par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle en chirurgie coronarienne

11 janvier 2021 mis à jour par: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Recherche sur la protection à distance des organes terminaux, les résultats cliniques et la qualité de vie avec la mise en œuvre du nouveau circuit de circulation extracorporelle minimal en chirurgie à cœur ouvert

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la circulation extracorporelle minimale (MiECC) par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle (CECC) sur les caractéristiques de perfusion et la protection des organes terminaux à distance (poumons, cerveau, reins, foie, estomac, intestin), après un pontage coronarien électif (CABG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la chirurgie coronarienne avec une circulation extracorporelle invasive minimale (MiECC) offre un avantage par rapport à la CPB conventionnelle (CECC). Afin de tirer une conclusion fondée sur des preuves, les chercheurs visent à évaluer les caractéristiques de perfusion pendant la chirurgie coronarienne avec MECC et la fonction d'organe terminal à distance associée. Une meilleure protection des organes cibles se traduit par une amélioration des résultats cliniques qui affecte grandement la qualité de vie. Il s'agit de la première étude de la littérature suffisamment puissante pour analyser la physiopathologie des organes pendant la chirurgie avec MECC et en même temps corréler les variables cliniques communes avec une évaluation détaillée de la qualité de vie. La supériorité du MECC pourrait fournir des preuves solides de l'utilisation généralisée du MECC en chirurgie coronarienne comme norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients programmés pour un pontage coronarien électif

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles psychiatriques
  • incapacité à se soumettre à une évaluation neuropsychologique
  • antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral
  • sténose de l'artère carotide > 60 % évaluée par échographie duplex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe MiECC
Patients opérés pour un pontage coronarien électif avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle mini-invasive (MiECC).
Nous utilisons un prototype de circuit AHEPA (type modulaire IV) composé de l'accessoire standard et d'un accessoire de secours. Les composants du circuit standard comprennent : une canule aortique, une canule veineuse à trois étages, une tubulure revêtue, une pompe centrifuge, un oxygénateur à membrane de nouvelle génération avec filtre artériel intégré, un dispositif d'élimination de l'air veineux, un sac à revêtement souple et une artère pulmonaire ainsi que évent de la racine aortique. De plus, il y a un réservoir de secours à coque rigide parallèle à la ligne veineuse, de manière à convertir le système fermé en système ouvert. Le composant de secours est relié au circuit principal par une ligne afférente qui est connectée juste avant que le VARD n'envoie le sang au réservoir à coque dure et un efférent qui le redirige vers le VARD. Un dispositif économiseur de cellules est ajouté au circuit pour collecter le sang versé et laver les globules rouges pour l'autotransfusion.
Comparateur actif: Groupe CECC
Patients opérés d'un pontage coronarien électif sous circulation extracorporelle conventionnelle (CECC).
Un circuit CPB ouvert standard est utilisé, composé d'un tube en PVC non revêtu, d'un réservoir veineux à coque dure, d'un oxygénateur à membrane microporeuse (Dideco, Mirandola, Italie) et d'une pompe à rouleaux (Stöckert S3, Munich, Allemagne). Le circuit contient un filtre sanguin de ligne artérielle de 40 μm (Dideco, Mirandola, Italie) et il est amorcé avec 1 500 mL d'une solution cristalloïde/colloïde équilibrée (1 000 mL de solution de Ringer, 200 mL de mannitol à 20 % et 300 mL d'hydroxyéthyl amidon 6%). La cardiotomie ainsi que la ventouse de puisard sont intégrées au circuit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion et fonction des organes terminaux à distance (cerveau, poumons, foie, reins, estomac, intestin) en peropératoire et en postopératoire pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
Perfusion et fonction des organes terminaux à distance à 30 jours de suivi après un pontage coronarien électif avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle minimale (MiECC) par rapport à une circulation extracorporelle conventionnelle (CECC).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cardiaques et vasculaires cérébraux majeurs postopératoires (MACCE) qui comprennent : infarctus du myocarde, syndrome de faible débit cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale.
Délai: 30 jours
Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs postopératoires (MACCE) qui comprennent : infarctus du myocarde, syndrome de faible débit cardiaque, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale à 30 jours de suivi après un pontage coronarien électif avec l'utilisation d'un minimum (MiECC) par rapport à un traitement conventionnel (CECC) circulation extracorporelle.
30 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 30 jours
Durée de la ventilation mécanique à 30 jours de suivi après un pontage aorto-coronarien électif avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle minimale (MiECC) par rapport à une circulation extracorporelle conventionnelle (CECC).
30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs à 30 jours de suivi après un pontage coronarien électif avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle minimale (MiECC) par rapport à une circulation extracorporelle conventionnelle (CECC).
30 jours
Développement de nouvelles fibrillations auriculaires postopératoires.
Délai: 30 jours
Développement d'une nouvelle fibrillation auriculaire postopératoire à 30 jours de suivi après un pontage coronarien électif avec l'utilisation de la circulation extracorporelle minimale (MiECC) par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle (CECC).
30 jours
Fonction neurocognitive
Délai: 6 mois après l'opération
Évaluation neurocognitive avec une batterie de tests spécialisés effectués par une équipe dévouée et expérimentée en psychologie clinique. L'évaluation sera effectuée à des intervalles de temps spécifiques : en préopératoire, à 1, 3 et 6 mois de suivi.
6 mois après l'opération
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois après l'opération
Changement de qualité de vie évalué avec le questionnaire SF-36 après un pontage aortocoronarien avec une circulation extracorporelle minimale par rapport à une circulation extracorporelle conventionnelle.
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

22 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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