Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimokirurgian minimaalisen ja tavanomaisen kehonulkoisen verenkierron vertailu

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Tutkimus elinten etäsuojauksesta, kliinisistä tuloksista ja elämänlaadusta ottamalla käyttöön uusi minimaalinen kehonulkoinen verenkierto avosydänkirurgiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisen (MiECC) ja tavanomaisen (CECC) kehonulkoisen verenkierron vaikutusta perfuusion ominaisuuksiin ja pääteelinten etäsuojaukseen (keuhkot, aivot, munuaiset, maksa, maha, suolisto) elektiivisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen. (CABG).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako sepelvaltimokirurgia minimaalisella invasiivisella kehon ulkopuolisella verenkierrolla (MiECC) etua tavanomaiseen CPB:hen (CECC) verrattuna. Tehdäkseen näyttöön perustuvan johtopäätöksen tutkijat pyrkivät arvioimaan perfuusioominaisuuksia sepelvaltimon leikkauksen aikana MECC:n ja siihen liittyvän etäisen elimen toiminnan aikana. Parannettu pääteelinten suojaus merkitsee parempaa kliinistä tulosta, mikä vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. Tämä on ensimmäinen tutkimus kirjallisuudessa, jolla on riittävä teho analysoida elinten patofysiologiaa MECC-leikkauksen aikana ja samalla korreloida yleisiä kliinisiä muuttujia yksityiskohtaiseen elämänlaadun arviointiin. MECC:n paremmuus voisi tarjota vankkaa näyttöä MECC:n laajalle levinneestä käytöstä sepelvaltimokirurgiassa hoidon standardina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille määrättiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • psykiatrisen häiriön historia
  • kyvyttömyys käydä läpi neuropsykologisen arvioinnin
  • ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus
  • kaulavaltimon ahtauma > 60 % kaksisuuntaisella ultraäänellä arvioituna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MiECC ryhmä
Potilaille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus käyttäen minimaalinvasiivista ekstrakorporaalista verenkiertoa (MiECC).
Menettely: Sepelvaltimon ohitusleikkaus käyttämällä minimaalisesti invasiivista kehonulkoista verenkiertoa
Käytämme prototyyppiä AHEPA (modulaarinen tyyppi IV) piiri, joka koostuu standardista ja valmiustilasta. Vakiopiirin osia ovat: aorttakanyyli, kolmivaiheinen laskimokanyyli, päällystetty letku, keskipakopumppu, uuden sukupolven kalvooksygenaattori integroidulla valtimosuodattimella, laskimoilman poistolaite, pehmeä päällystetty pussi ja keuhkovaltimo sekä aortan juuren aukko. Lisäksi laskimolinjan rinnalla on valmiustilassa oleva kovakuorinen säiliö, joka muuntaa suljetun järjestelmän avoimeksi. Valmiustilakomponentti on silloitettu pääpiiriin afferenttilinjalla, joka on kytketty juuri ennen VARD:ia, joka lähettää verta kovakuoriseen säiliöön, ja efferentti, joka ohjaa sen takaisin VARD:iin. Piiriin lisätään solujensäästölaite vuodatetun veren keräämiseksi ja punasolujen pesua varten autotransfuusiota varten.
Active Comparator: CECC-ryhmä
Potilaille tehtiin elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus tavanomaisessa kehonulkoisessa verenkierrossa (CECC).
Menettely: Sepelvaltimon ohitusleikkaus tavanomaisessa kehonulkoisessa verenkierrossa
Käytössä on tavallinen avoin CPB-piiri, joka koostuu päällystämättömästä PVC-letkusta, kovakuorisesta laskimosäiliöstä, mikrohuokoisesta kalvohapettimesta (Dideco, Mirandola, Italia) ja rullapumpusta (Stöckert S3, München, Saksa). Piiri sisältää 40 μm:n valtimolinjan verisuodattimen (Dideco, Mirandola, Italia) ja se on esikäsitelty 1500 ml:lla tasapainotettua kristalloidi/kolloidiliuosta (1000 ml Ringerin liuosta, 200 ml 20-prosenttista mannitolia ja 300 ml hydroksietyyliä). tärkkelys 6%). Kardiotomia sekä öljypohjaimuri on integroitu piiriin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etäelinten perfuusio ja toiminta (aivot, keuhkot, maksa, munuaiset, mahalaukku, suolisto) intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää
Etäelimen perfuusio ja toiminta 30 päivän seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista (MiECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), joihin kuuluvat: sydäninfarkti, alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeiset suuret haitalliset sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE), joihin kuuluvat: sydäninfarkti, alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä, aivohalvaus, munuaisten vajaatoiminta 30 päivän seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttäen minimaalista (MiECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoinen verenkierto.
30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
Mekaanisen ventilaation kesto 30 päivän seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista (MiECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
30 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehohoitojakson pituus 30 päivän seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista (MiECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
30 päivää
Uuden postoperatiivisen eteisvärinän kehittäminen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Uuden postoperatiivisen eteisvärinän kehittyminen 30 päivän seurannassa elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen käyttämällä minimaalista (MiECC) verrattuna tavanomaiseen (CECC) kehonulkoiseen verenkiertoon.
30 päivää
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Neurokognitiivinen arviointi erikoistesteillä, jotka on suorittanut omistautunut ja kokenut kliinisen psykologian tiimi. Arviointi suoritetaan tietyin aikavälein: ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos arvioitiin SF-36-kyselylomakkeella sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen minimaalisella verrattuna tavanomaiseen kehonulkoiseen verenkiertoon.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AHEPA University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHEPA_CTS_04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa