Сравнение минимального и обычного экстракорпорального кровообращения в коронарной хирургии
11 января 2021 г. обновлено: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Исследование удаленной защиты органов-мишеней, клинических результатов и качества жизни с внедрением нового минимального контура экстракорпорального кровообращения в операции на открытом сердце
Целью данного исследования является оценка влияния минимального (MiECC) экстракорпорального кровообращения по сравнению с обычным (CECC) на характеристики перфузии и отдаленную защиту органов-мишеней (легкие, головной мозг, почки, печень, желудок, кишечник) после планового коронарного шунтирования. (АКШ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение того, имеет ли преимущество коронарная хирургия с минимально инвазивным экстракорпоральным кровообращением (MiECC) по сравнению с традиционным CPB (CECC).
Чтобы сделать вывод, основанный на фактических данных, исследователи стремятся оценить характеристики перфузии во время коронарной хирургии с MECC и связанную с ней функцию отдаленных органов-мишеней.
Улучшенная защита органов-мишеней приводит к улучшению клинических результатов, что значительно влияет на качество жизни.
Это первое в литературе исследование, достаточно мощное для анализа патофизиологии органов во время операции с MECC и в то же время коррелирующее общие клинические переменные с детальной оценкой качества жизни.
Превосходство MECC может служить убедительным доказательством широкого использования MECC в коронарной хирургии в качестве стандарта лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым запланировано плановое аортокоронарное шунтирование
Критерий исключения:
- история психического расстройства
- невозможность пройти нейропсихологическую оценку
- история транзиторной ишемической атаки или инсульта
- стеноз сонных артерий > 60% по данным дуплексного УЗИ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа МиЭКС
Пациенты, оперированные по поводу планового аортокоронарного шунтирования с применением малоинвазивного экстракорпорального кровообращения (МИЭКК).
|
Мы используем прототип схемы AHEPA (модульный тип IV), состоящий из стандартной и резервной принадлежности.
Компоненты стандартного контура включают: аортальную канюлю, трехэтапную венозную канюлю, трубку с покрытием, центробежный насос, мембранный оксигенатор нового поколения со встроенным артериальным фильтром, устройство для удаления венозного воздуха, мешок с мягким покрытием и легочную артерию, а также отверстие корня аорты.
Кроме того, параллельно венозной линии имеется резервный резервуар с твердой оболочкой, чтобы преобразовать закрытую систему в открытую.
Резервный компонент соединен с основным контуром афферентной линией, которая соединяется непосредственно перед VARD, посылающей кровь в резервуар с твердой оболочкой, и эфферентной линией, которая перенаправляет ее обратно в VARD.
К контуру добавляется устройство для сохранения клеток для сбора пролитой крови и промывания эритроцитов для аутотрансфузии.
|
|
Активный компаратор: Группа СЕКЦ
Пациенты, оперированные по поводу планового аортокоронарного шунтирования в условиях традиционного искусственного кровообращения (КЭКК).
|
Используется стандартный открытый контур искусственного кровообращения, состоящий из непокрытой трубки из ПВХ, венозного резервуара с твердой оболочкой, оксигенатора с микропористой мембраной (Dideco, Mirandola, Италия) и роликового насоса (Stöckert S3, Мюнхен, Германия).
Контур содержит 40 мкм фильтр артериальной крови (Dideco, Mirandola, Италия) и заполнен 1500 мл сбалансированного кристаллоидно-коллоидного раствора (1000 мл раствора Рингера, 200 мл 20% маннита и 300 мл гидроксиэтилового эфира). крахмал 6%).
Кардиотомия, а также дренажный отсос интегрированы в схему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перфузия и функция удаленных конечных органов (мозг, легкие, печень, почки, желудок, кишечник) во время операции и после операции во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Перфузия и функция удаленных конечных органов через 30 дней после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MiECC) по сравнению с обычным (CECC) экстракорпоральным кровообращением.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), которые включают: инфаркт миокарда, синдром низкого сердечного выброса, инсульт, почечную недостаточность.
Временное ограничение: 30 дней
|
Послеоперационные серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE), которые включают: инфаркт миокарда, синдром низкого сердечного выброса, инсульт, почечную недостаточность через 30 дней наблюдения после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MiECC) по сравнению с обычным (CECC) экстракорпоральное кровообращение.
|
30 дней
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность ИВЛ через 30 дней наблюдения после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MiECC) экстракорпорального кровообращения по сравнению с обычным (CECC).
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии через 30 дней наблюдения после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MiECC) экстракорпорального кровообращения по сравнению с обычным (CECC).
|
30 дней
|
|
Развитие новой послеоперационной фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 30 дней
|
Развитие новой послеоперационной фибрилляции предсердий через 30 дней наблюдения после планового аортокоронарного шунтирования с использованием минимального (MiECC) по сравнению с обычным (CECC) экстракорпоральным кровообращением.
|
30 дней
|
|
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Нейрокогнитивная оценка с помощью набора специализированных тестов, проводимых опытной командой специалистов в области клинической психологии.
Оценка будет проводиться через определенные промежутки времени: до операции, через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения.
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника SF-36, после аортокоронарного шунтирования с минимальным искусственным кровообращением по сравнению с обычным.
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AHEPA_CTS_04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .