Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání minimální versus konvenční mimotělní cirkulace v koronární chirurgii

11. ledna 2021 aktualizováno: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Výzkum ochrany vzdáleného koncového orgánu, klinického výsledku a kvality života s implementací nového okruhu minimálního mimotělního oběhu v otevřené srdeční chirurgii

Cílem této studie je posoudit vliv minimálního (MiECC) versus konvenčního (CECC) mimotělního oběhu na perfuzní charakteristiky a ochranu vzdálených koncových orgánů (plíce, mozek, ledviny, játra, žaludek, střevo) po elektivním koronárním bypassu (CABG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda koronární chirurgie s minimální invazivní mimotělní cirkulací (MiECC) nabízí výhodu oproti konvenční CPB (CECC). Aby bylo možné vyvodit závěr založený na důkazech, výzkumníci se zaměřují na vyhodnocení perfuzních charakteristik během koronární chirurgie s MECC a související funkcí vzdálených koncových orgánů. Zlepšená ochrana koncových orgánů se promítá do zlepšeného klinického výsledku, který výrazně ovlivňuje kvalitu života. Toto je první studie v literatuře, která má adekvátní sílu k analýze orgánové patofyziologie během operace s MECC a zároveň koreluje běžné klinické proměnné s podrobným hodnocením kvality života. Nadřazenost MECC by mohla poskytnout pevný důkaz o širokém použití MECC v koronární chirurgii jako standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na elektivní aortokoronární bypass

Kritéria vyloučení:

  • historie psychiatrické poruchy
  • neschopnost podstoupit neuropsychologické vyšetření
  • anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo mrtvice
  • stenóza karotické tepny > 60 % hodnoceno duplexní ultrasonografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina MiECC
Pacienti operovaní pro elektivní aortokoronární bypass s využitím minimální invazivní mimotělní cirkulace (MiECC).
Postup: Koronární bypass s využitím minimálně invazivního mimotělního oběhu
Používáme prototyp obvodu AHEPA (modulární typ IV) složený ze standardního a záložního příslušenství. Komponenty standardního okruhu zahrnují: aortální kanylu, třístupňovou žilní kanylu, potažené hadičky, odstředivé čerpadlo, membránový oxygenátor nové generace s integrovaným arteriálním filtrem, zařízení na odvod vzduchu, měkce potažený vak a plicní tepnu. kořenový průduch aorty. Paralelně s žilním vedením je navíc rezervní rezervoár s pevným pláštěm, aby se uzavřený systém přeměnil na otevřený. Pohotovostní komponenta je propojena s hlavním okruhem aferentním vedením, které je připojeno těsně před tím, než VARD posílá krev do zásobníku s tvrdou skořápkou a eferentem, který ji přesměrovává zpět do VARD. Do okruhu pro odběr prolité krve a promývání červených krvinek pro autotransfuzi je přidáno zařízení na spořič buněk.
Aktivní komparátor: Skupina CECC
Pacienti operovaní pro elektivní aortokoronární bypass v konvenčním mimotělním oběhu (CECC).
Postup: Koronární arteriální bypass za konvenčního mimotělního oběhu
Používá se standardní otevřený okruh CPB, sestávající z nepotažených hadiček z PVC, žilního rezervoáru s tvrdým pláštěm, mikroporézního membránového oxygenátoru (Dideco, Mirandola, Itálie) a válečkového čerpadla (Stöckert S3, Mnichov, Německo). Okruh obsahuje 40μm arteriální krevní filtr (Dideco, Mirandola, Itálie) a je naplněn 1500 ml vyváženého krystaloidního/koloidního roztoku (1000 ml Ringerova roztoku, 200 ml 20% mannitolu a 300 ml hydroxyethylu škrob 6%). Kardiotomie i odsávačka jímky jsou integrovány do obvodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze a funkce vzdálených koncových orgánů (mozek, plíce, játra, ledviny, žaludek, střevo) intraoperačně a pooperačně během pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Perfuze a funkce vzdáleného koncového orgánu po 30 dnech sledování po elektivním bypassu koronární artérie s použitím minimálního (MiECC) versus konvenčního (CECC) mimotělního oběhu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE), které zahrnují: infarkt myokardu, syndrom nízkého srdečního výdeje, mrtvici, selhání ledvin.
Časové okno: 30 dní
Pooperační závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE), které zahrnují: infarkt myokardu, syndrom nízkého srdečního výdeje, cévní mozkovou příhodu, selhání ledvin po 30 dnech sledování po elektivním bypassu koronární tepny s použitím minimálního (MiECC) versus konvenčního (CECC) mimotělní oběh.
30 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
Délka mechanické ventilace po 30 dnech sledování po elektivním aortokoronárním bypassu s použitím minimálního (MiECC) versus konvenčního (CECC) mimotělního oběhu.
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu na JIP při 30denním sledování po elektivním aortokoronárním bypassu s použitím minimálního (MiECC) versus konvenčního (CECC) mimotělního oběhu.
30 dní
Vývoj nové pooperační fibrilace síní.
Časové okno: 30 dní
Vývoj nové pooperační fibrilace síní po 30 dnech sledování po elektivním bypassu koronárních tepen s použitím minimálního (MiECC) versus konvenčního (CECC) mimotělního oběhu.
30 dní
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Neurokognitivní hodnocení s baterií specializovaných testů prováděných specializovaným a zkušeným týmem v klinické psychologii. Hodnocení bude prováděno v konkrétních časových intervalech: předoperačně, při 1-, 3- a 6měsíčním sledování.
6 měsíců po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku SF-36 po aortokoronárním bypassu s minimálním versus konvenčním mimotělním oběhem.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHEPA University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AHEPA_CTS_04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bypass koronární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit