Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A minimális és a hagyományos extrakorporális keringés összehasonlítása a koszorúérsebészetben

2021. január 11. frissítette: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Kutatás a távoli végszervvédelemről, klinikai eredményekről és életminőségről az új, minimális extrakorporális keringési kör bevezetésével a nyitott szívsebészetben

A tanulmány célja, hogy felmérje a minimális (MiECC) és a hagyományos (CECC) extracorporalis keringés hatását a perfúziós jellemzőkre és a távoli végszervek védelmére (tüdő, agy, vese, máj, gyomor, belek) elektív coronaria bypass graft után. (CABG).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a minimális invazív extracorporális keringéssel (MiECC) végzett koszorúér-sebészet előnyt jelent-e a hagyományos CPB-vel (CECC) szemben. A bizonyítékokon alapuló következtetés levonása érdekében a kutatók célja a perfúziós jellemzők értékelése a koszorúér-műtét során a MECC-vel és a kapcsolódó távoli végszerv funkcióval. A jobb végszervvédelem jobb klinikai eredményt jelent, ami nagymértékben befolyásolja az életminőséget. Ez az első olyan tanulmány az irodalomban, amely megfelelően képes elemezni a szervek patofiziológiáját a MECC-vel végzett műtét során, és egyidejűleg korrelálja a közös klinikai változókat az életminőség részletes értékelésével. A MECC elsőbbsége szilárd bizonyítékot szolgáltathat a MECC széles körben elterjedt használatára a koszorúérsebészetben, mint az ellátás standardja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valamennyi beteg elektív koszorúér bypass beültetésre került

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai rendellenesség anamnézisében
  • képtelenség alávetni a neuropszichológiai vizsgálatot
  • tranziens ischaemiás roham vagy stroke a kórelőzményében
  • arteria carotis stenosis > 60% duplex ultrahangvizsgálattal megállapítva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MiECC csoport
A betegeket minimális invazív extracorporális keringés (MiECC) alkalmazásával elektív koszorúér bypass beültetésre operálták.
Eljárás: Koszorúér bypass beültetés minimális invazív extracorporalis keringés alkalmazásával
Prototípusú AHEPA (moduláris IV típusú) áramkört használunk, amely a szabványból és egy készenléti tartozékból áll. A standard áramkör összetevői: aorta kanül, háromlépcsős vénás kanül, bevonatos cső, centrifugálpumpa, új generációs membrán oxigenátor integrált artériás szűrővel, vénás levegő eltávolító készülék, puha bevonatú táska és tüdőartéria, valamint aorta gyökérnyílás. Ezenkívül a vénás vezetékkel párhuzamosan van egy készenléti keményhéjú tartály is, amely a zárt rendszert nyitottá alakítja. A készenléti komponens egy afferens vezetékkel van áthidalva a főáramkörhöz, amely közvetlenül a VARD előtt van összekötve, amely vért küld a keményhéjú tartályba, és egy efferens, amely visszairányítja a VARD-hoz. Sejtkímélő eszközt adnak az áramkörhöz a kiöntött vér összegyűjtésére és a vörösvérsejtek autotranszfúzióhoz történő mosására.
Aktív összehasonlító: CECC csoport
A betegek elektív koszorúér bypass graftot operáltak hagyományos extracorporalis keringés (CECC) mellett.
Eljárás: Koszorúér bypass graftolás hagyományos extracorporalis keringés mellett
Szabványos nyitott CPB áramkört használnak, amely bevonat nélküli PVC-csövekből, keményhéjú vénás tartályból, mikroporózus membrán oxigenátorból (Dideco, Mirandola, Olaszország) és görgős szivattyúból (Stöckert S3, München, Németország) áll. Az áramkör tartalmaz egy 40 μm-es artériás vezetékes vérszűrőt (Dideco, Mirandola, Olaszország), és 1500 ml kiegyensúlyozott krisztalloid/kolloid oldattal (1000 ml Ringer-oldat, 200 ml 20%-os mannit és 300 ml hidroxi-etil) van feltöltve. keményítő 6%). A kardiotómia és az olajteknő szívása integrálva van az áramkörbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli végszervi perfúzió és funkció (agy, tüdő, máj, vese, gyomor, bél) intraoperatív és posztoperatív kórházi tartózkodás alatt
Időkeret: 30 nap
Távoli végszervi perfúzió és funkció 30 napos követés után elektív koszorúér bypass graftot követően minimális (MiECC) és hagyományos (CECC) extracorporalis keringés alkalmazásával.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE), amelyek a következőket foglalják magukban: szívinfarktus, alacsony perctérfogat szindróma, stroke, veseelégtelenség.
Időkeret: 30 nap
Posztoperatív súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE), amelyek a következőket foglalják magukban: szívinfarktus, alacsony perctérfogat-szindróma, stroke, veseelégtelenség az elektív koszorúér bypass graftot követő 30 napos követés után minimális (MiECC) és hagyományos (CECC) alkalmazásával extracorporalis keringés.
30 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 30 nap
A mechanikus lélegeztetés időtartama 30 napos követéskor elektív koszorúér bypass graftolás után minimális (MiECC) és hagyományos (CECC) extracorporalis keringés alkalmazásával.
30 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama 30 napos követés után elektív koszorúér bypass graftot követően minimális (MiECC) és hagyományos (CECC) extracorporalis keringés alkalmazásával.
30 nap
Új posztoperatív pitvarfibrilláció fejlesztése.
Időkeret: 30 nap
Új posztoperatív pitvarfibrilláció kialakulása 30 napos követés után elektív koszorúér bypass graftot követően minimális (MiECC) és hagyományos (CECC) extracorporalis keringés alkalmazásával.
30 nap
Neurokognitív funkció
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Neurokognitív értékelés egy sor speciális teszttel, amelyet a klinikai pszichológia területén elkötelezett és tapasztalt csapat végez. Az értékelés meghatározott időközönként történik: preoperatív, 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
6 hónappal a műtét után
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az életminőség változása SF-36 kérdőívvel értékelve koszorúér bypass graftolás után minimális versus hagyományos extracorporalis keringéssel.
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AHEPA University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHEPA_CTS_04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel