Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van minimale versus conventionele extracorporale circulatie bij coronaire chirurgie

11 januari 2021 bijgewerkt door: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Onderzoek naar bescherming van eindorganen op afstand, klinisch resultaat en kwaliteit van leven met implementatie van het nieuwe minimale extracorporale circulatiecircuit bij openhartchirurgie

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van minimale (MiECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie op perfusiekarakteristieken en externe eindorgaanbescherming (longen, hersenen, nieren, lever, maag, darm), na electieve coronaire bypasstransplantatie (CABG).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of coronaire chirurgie met minimale invasieve extracorporele circulatie (MiECC) voordeel biedt ten opzichte van conventionele CPB (CECC). Om een ​​evidence-based conclusie te trekken, streven de onderzoekers ernaar de perfusiekarakteristieken tijdens coronaire chirurgie met MECC en de bijbehorende eindorgaanfunctie op afstand te evalueren. Verbeterde bescherming van eindorganen vertaalt zich in een verbeterd klinisch resultaat, wat een grote invloed heeft op de kwaliteit van leven. Dit is de eerste studie in de literatuur die voldoende power heeft om de pathofysiologie van organen tijdens chirurgie met MECC te analyseren en tegelijkertijd gemeenschappelijke klinische variabelen te correleren met een gedetailleerde evaluatie van de kwaliteit van leven. De superioriteit van MECC zou een krachtig bewijs kunnen zijn voor een wijdverbreid gebruik van MECC bij coronaire chirurgie als standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn ingepland voor electieve coronaire bypasstransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van psychiatrische stoornis
  • onvermogen om neuropsychologische beoordeling te ondergaan
  • voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of beroerte
  • halsslagaderstenose > 60% beoordeeld door middel van duplex echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MiECC-groep
Patiënten werden geopereerd voor electieve coronaire bypasstransplantatie met behulp van minimaal invasieve extracorporale circulatie (MiECC).
Procedure: Coronaire bypass-transplantatie met gebruik van minimaal invasieve extracorporale circulatie
We gebruiken een prototype AHEPA (modulair type IV) circuit dat bestaat uit de standaard en een standby-accessoire. Onderdelen van het standaardcircuit zijn onder meer: ​​aortacanule, drietraps veneuze canule, gecoate slang, een centrifugaalpomp, een nieuwe generatie membraanoxygenator met geïntegreerd arterieel filter, een apparaat voor het verwijderen van veneuze lucht, een zacht gecoate zak en longslagader, evenals aorta wortel ontluchting. Daarnaast is er een stand-by reservoir met harde schaal parallel aan de veneuze lijn, om het gesloten systeem om te zetten in een open systeem. De standby-component is overbrugd naar het hoofdcircuit met een afferente lijn die is aangesloten net voor de VARD die bloed naar het reservoir met harde schaal stuurt en een efferent die het terugleidt naar de VARD. Er wordt een celbeveiligingsapparaat aan het circuit toegevoegd voor het verzamelen van vergoten bloed en het wassen van rode bloedcellen voor autotransfusie.
Actieve vergelijker: CECC-groep
Patiënten werden geopereerd voor een electieve coronaire bypassoperatie onder conventionele extracorporale circulatie (CECC).
Procedure: Coronaire bypass-transplantatie onder conventionele extracorporale circulatie
Er wordt een standaard open CPB-circuit gebruikt, bestaande uit ongecoate PVC-slangen, een veneus reservoir met harde schaal, een microporeuze membraanoxygenator (Dideco, Mirandola, Italië) en een rolpomp (Stöckert S3, München, Duitsland). Het circuit bevat een 40 μm arteriële lijn bloedfilter (Dideco, Mirandola, Italië) en het is geprimed met 1500 ml van een gebalanceerde kristalloïde/colloïde-oplossing (1000 ml Ringer's oplossing, 200 ml mannitol 20% en 300 ml hydroxyethyl zetmeel 6%). Cardiotomie en sump sucker zijn geïntegreerd in het circuit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie en functie van eindorganen op afstand (hersenen, longen, lever, nieren, maag, darm) intraoperatief en postoperatief tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Perfusie en functie van eindorganen op afstand na 30 dagen follow-up na electieve coronaire bypasstransplantatie met gebruik van minimale (MiECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) die omvatten: myocardinfarct, low cardiale outputsyndroom, beroerte, nierfalen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Postoperatieve ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) die omvatten: myocardinfarct, low cardiale outputsyndroom, beroerte, nierfalen na 30 dagen follow-up na electieve coronaire bypass-transplantatie met het gebruik van minimaal (MiECC) versus conventioneel (CECC) extracorporale circulatie.
30 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van mechanische beademing na 30 dagen follow-up na electieve coronaire bypasstransplantatie met gebruik van minimale (MiECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie.
30 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van ICU-verblijf na 30 dagen follow-up na electieve coronaire bypasstransplantatie met gebruik van minimale (MiECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie.
30 dagen
Ontwikkeling van nieuwe postoperatieve boezemfibrilleren.
Tijdsspanne: 30 dagen
Ontwikkeling van nieuwe postoperatieve boezemfibrilleren na 30 dagen follow-up na electieve coronaire bypass-transplantatie met behulp van minimale (MiECC) versus conventionele (CECC) extracorporale circulatie.
30 dagen
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Neurocognitieve evaluatie met een reeks gespecialiseerde tests uitgevoerd door een toegewijd en ervaren team in de klinische psychologie. Evaluatie zal worden uitgevoerd op specifieke tijdsintervallen: preoperatief, na 1, 3 en 6 maanden follow-up.
6 maanden postoperatief
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met SF-36-vragenlijst na coronaire bypass-transplantatie met minimale versus conventionele extracorporale circulatie.
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AHEPA_CTS_04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren