Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Circulación Extracorpórea Mínima Versus Convencional en Cirugía Coronaria

11 de enero de 2021 actualizado por: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Investigación sobre protección remota de órganos terminales, resultados clínicos y calidad de vida con la implementación del novedoso circuito de circulación extracorpórea mínima en cirugía a corazón abierto

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la circulación extracorpórea mínima (MiECC) versus la convencional (CECC) sobre las características de perfusión y la protección remota de órganos diana (pulmones, cerebro, riñones, hígado, estómago, intestino), después de un injerto de bypass coronario electivo. (CABG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar si la cirugía coronaria con mínima circulación extracorpórea invasiva (MiECC) ofrece ventajas sobre la CEC convencional (CECC). Para llegar a una conclusión basada en la evidencia, los investigadores tienen como objetivo evaluar las características de perfusión durante la cirugía coronaria con MECC y la función asociada de órganos diana remotos. La protección mejorada de los órganos finales se traduce en mejores resultados clínicos que afectan en gran medida la calidad de vida. Este es el primer estudio en la literatura adecuadamente potenciado para analizar la fisiopatología de órganos durante la cirugía con MECC y al mismo tiempo correlacionar variables clínicas comunes con una evaluación detallada de la calidad de vida. La superioridad de MECC podría proporcionar evidencia firme hacia el uso generalizado de MECC en cirugía coronaria como estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes programados para injerto de bypass de arteria coronaria electivo

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de trastorno psiquiátrico
  • incapacidad para someterse a una evaluación neuropsicológica
  • antecedentes de accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular
  • estenosis de la arteria carótida > 60% evaluada por ultrasonografía dúplex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo MiECC
Pacientes operados de injerto de bypass arterial coronario electivo con el uso de circulación extracorpórea mínimamente invasiva (MiECC).
Utilizamos un circuito prototipo AHEPA (tipo IV modular) compuesto por el estándar y un accesorio de reserva. Los componentes del circuito estándar incluyen: cánula aórtica, cánula venosa de tres etapas, tubería recubierta, bomba centrífuga, oxigenador de membrana de nueva generación con filtro arterial integrado, dispositivo de extracción de aire venoso, bolsa recubierta blanda y arteria pulmonar, así como ventilación de la raíz aórtica. Además, hay un reservorio rígido de reserva en paralelo a la línea venosa, para convertir el sistema cerrado en uno abierto. El componente de reserva se une al circuito principal con una línea aferente que se conecta justo antes del VARD que envía sangre al depósito rígido y un eferente que la redirige al VARD. Se agrega un dispositivo de ahorro de células al circuito para recolectar sangre derramada y lavar glóbulos rojos para autotransfusión.
Comparador activo: Grupo CECC
Pacientes operados de bypass aortocoronario electivo bajo circulación extracorpórea convencional (CECC).
Se utiliza un circuito de CEC abierto estándar, que consta de tubos de PVC sin recubrimiento, un reservorio venoso de cubierta dura, un oxigenador de membrana microporosa (Dideco, Mirandola, Italia) y una bomba de rodillos (Stöckert S3, Múnich, Alemania). El circuito contiene un filtro de sangre de línea arterial de 40 μm (Dideco, Mirandola, Italia) y está cebado con 1500 mL de una solución balanceada cristaloide/coloide (1000 mL de solución de Ringer, 200 mL de manitol al 20% y 300 mL de hidroxietilo). almidón 6%). La cardiotomía así como la ventosa de sumidero están integradas al circuito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión y función remota de órganos diana (cerebro, pulmones, hígado, riñones, estómago, intestino) intraoperatoria y posoperatoriamente durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Perfusión remota de órganos diana y función a los 30 días de seguimiento después de un injerto de bypass de arteria coronaria electivo con el uso de circulación extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores postoperatorios (MACCE) que comprenden: infarto de miocardio, síndrome de bajo gasto cardíaco, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores posoperatorios (MACCE) que comprenden: infarto de miocardio, síndrome de gasto cardíaco bajo, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal a los 30 días de seguimiento después de un injerto de derivación arterial coronaria electivo con el uso de mínima (MiECC) versus convencional (CECC) circulación extracorpórea.
30 dias
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la ventilación mecánica a los 30 días de seguimiento después de un injerto de bypass de arteria coronaria electivo con el uso de circulación extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en la UCI a los 30 días de seguimiento después de un injerto de bypass de arteria coronaria electivo con el uso de circulación extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
30 dias
Desarrollo de nueva fibrilación auricular postoperatoria.
Periodo de tiempo: 30 dias
Desarrollo de nueva fibrilación auricular postoperatoria a los 30 días de seguimiento después de un injerto de derivación de arteria coronaria electiva con el uso de circulación extracorpórea mínima (MiECC) versus convencional (CECC).
30 dias
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Evaluación neurocognitiva con una batería de pruebas especializadas realizadas por un equipo dedicado y experimentado en psicología clínica. La evaluación se realizará a intervalos de tiempo específicos: antes de la operación, a 1, 3 y 6 meses de seguimiento.
6 meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Cambio en la calidad de vida evaluada con el cuestionario SF-36 después de un injerto de bypass de arteria coronaria con circulación extracorpórea mínima versus convencional.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir