Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av minimal versus konvensjonell ekstrakorporeal sirkulasjon i koronarkirurgi

11. januar 2021 oppdatert av: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Forskning på ekstern beskyttelse av endeorganer, klinisk resultat og livskvalitet med implementering av den nye minimale ekstrakorporale sirkulasjonskretsen i åpen hjertekirurgi

Målet med denne studien er å vurdere effekten av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon på perfusjonskarakteristikker og ekstern endeorganbeskyttelse (lunger, hjerne, nyrer, lever, mage, tarm) etter elektiv koronar bypass-transplantasjon (CABG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke om koronarkirurgi med minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC) gir fordel fremfor konvensjonell CPB (CECC). For å trekke en evidensbasert konklusjon, tar etterforskerne sikte på å evaluere perfusjonskarakteristika under koronarkirurgi med MECC og tilhørende ekstern endeorganfunksjon. Forbedret endeorganbeskyttelse oversetter til forbedret klinisk resultat som i stor grad påvirker livskvaliteten. Dette er den første studien i litteraturen som har tilstrekkelig kraft til å analysere organpatofysiologi under kirurgi med MECC og samtidig korrelere vanlige kliniske variabler med en detaljert livskvalitetsevaluering. Overlegenhet av MECC kan gi solid bevis mot utbredt bruk av MECC i koronarkirurgi som standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas
        • Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter planlagt for elektiv koronar bypass-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • historie med psykiatrisk lidelse
  • manglende evne til å gjennomgå nevropsykologisk vurdering
  • historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  • carotisarteriestenose > 60 % vurdert ved dupleks ultralyd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MiECC-gruppen
Pasienter operert for elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC).
Vi bruker en prototype AHEPA (modulær type IV)-krets som består av standarden og et standby-tilbehør. Komponenter i standardkretsen inkluderer: aortakanyle, tre-trinns venekanyle, belagt slange, en sentrifugalpumpe, en ny generasjons membranoksygenator med integrert arterielt filter, en venøs luftfjerningsanordning, en myk belagt pose og lungearterie samt aortarotventilasjon. I tillegg er det et reservoar med hardt skall parallelt med venelinjen, for å konvertere det lukkede systemet til et åpent. Standby-komponenten er koblet til hovedkretsen med en afferent linje som er koblet like før VARD sender blod til reservoaret med hardt skall og en efferent som omdirigerer det tilbake til VARD. En cellesparende enhet er lagt til kretsen for oppsamling av utgytt blod og vask av røde blodceller for autotransfusjon.
Aktiv komparator: CECC-gruppen
Pasienter operert for elektiv koronar bypass-transplantasjon under konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon (CECC).
Det brukes en standard åpen CPB-krets, bestående av ubelagt PVC-rør, et hardt skall venøst ​​reservoar, en mikroporøs membranoksygenator (Dideco, Mirandola, Italia) og en rullepumpe (Stöckert S3, München, Tyskland). Kretsen inneholder et 40 μm arteriell linje blodfilter (Dideco, Mirandola, Italia) og den er primet med 1500 mL av en balansert krystalloid/kolloid-løsning (1000 mL Ringers løsning, 200 mL mannitol 20 % og 300 mL hydroksyetyl stivelse 6 %). Kardiotomi så vel som sump suger er integrert i kretsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernt endeorganperfusjon og funksjon (hjerne, lunger, lever, nyrer, mage, tarm) intraoperativt og postoperativt under sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Ekstern endeorganperfusjon og funksjon ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) som omfatter: hjerteinfarkt, lavt hjertevolumsyndrom, hjerneslag, nyresvikt.
Tidsramme: 30 dager
Postoperative store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) som omfatter: hjerteinfarkt, lavt hjertevolumsyndrom, hjerneslag, nyresvikt ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
Lengde på intensivavdelingen ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
30 dager
Utvikling av nytt postoperativt atrieflimmer.
Tidsramme: 30 dager
Utvikling av ny postoperativ atrieflimmer ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
30 dager
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Nevrokognitiv evaluering med et batteri av spesialiserte tester utført av et dedikert og erfarent team innen klinisk psykologi. Evaluering vil bli utført med spesifikke tidsintervaller: preoperativt, ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
6 måneder postoperativt
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Endring i livskvalitet vurdert med SF-36 spørreskjema etter koronar bypass-transplantasjon med minimal versus konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon.
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere