- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01603589
Sammenligning av minimal versus konvensjonell ekstrakorporeal sirkulasjon i koronarkirurgi
11. januar 2021 oppdatert av: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital
Forskning på ekstern beskyttelse av endeorganer, klinisk resultat og livskvalitet med implementering av den nye minimale ekstrakorporale sirkulasjonskretsen i åpen hjertekirurgi
Målet med denne studien er å vurdere effekten av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon på perfusjonskarakteristikker og ekstern endeorganbeskyttelse (lunger, hjerne, nyrer, lever, mage, tarm) etter elektiv koronar bypass-transplantasjon (CABG).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke om koronarkirurgi med minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC) gir fordel fremfor konvensjonell CPB (CECC).
For å trekke en evidensbasert konklusjon, tar etterforskerne sikte på å evaluere perfusjonskarakteristika under koronarkirurgi med MECC og tilhørende ekstern endeorganfunksjon.
Forbedret endeorganbeskyttelse oversetter til forbedret klinisk resultat som i stor grad påvirker livskvaliteten.
Dette er den første studien i litteraturen som har tilstrekkelig kraft til å analysere organpatofysiologi under kirurgi med MECC og samtidig korrelere vanlige kliniske variabler med en detaljert livskvalitetsevaluering.
Overlegenhet av MECC kan gi solid bevis mot utbredt bruk av MECC i koronarkirurgi som standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter planlagt for elektiv koronar bypass-transplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykiatrisk lidelse
- manglende evne til å gjennomgå nevropsykologisk vurdering
- historie med forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
- carotisarteriestenose > 60 % vurdert ved dupleks ultralyd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MiECC-gruppen
Pasienter operert for elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon (MiECC).
|
Fremgangsmåte: Koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal invasiv ekstrakorporal sirkulasjon
Vi bruker en prototype AHEPA (modulær type IV)-krets som består av standarden og et standby-tilbehør.
Komponenter i standardkretsen inkluderer: aortakanyle, tre-trinns venekanyle, belagt slange, en sentrifugalpumpe, en ny generasjons membranoksygenator med integrert arterielt filter, en venøs luftfjerningsanordning, en myk belagt pose og lungearterie samt aortarotventilasjon.
I tillegg er det et reservoar med hardt skall parallelt med venelinjen, for å konvertere det lukkede systemet til et åpent.
Standby-komponenten er koblet til hovedkretsen med en afferent linje som er koblet like før VARD sender blod til reservoaret med hardt skall og en efferent som omdirigerer det tilbake til VARD.
En cellesparende enhet er lagt til kretsen for oppsamling av utgytt blod og vask av røde blodceller for autotransfusjon.
|
|
Aktiv komparator: CECC-gruppen
Pasienter operert for elektiv koronar bypass-transplantasjon under konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon (CECC).
|
Det brukes en standard åpen CPB-krets, bestående av ubelagt PVC-rør, et hardt skall venøst reservoar, en mikroporøs membranoksygenator (Dideco, Mirandola, Italia) og en rullepumpe (Stöckert S3, München, Tyskland).
Kretsen inneholder et 40 μm arteriell linje blodfilter (Dideco, Mirandola, Italia) og den er primet med 1500 mL av en balansert krystalloid/kolloid-løsning (1000 mL Ringers løsning, 200 mL mannitol 20 % og 300 mL hydroksyetyl stivelse 6 %).
Kardiotomi så vel som sump suger er integrert i kretsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjernt endeorganperfusjon og funksjon (hjerne, lunger, lever, nyrer, mage, tarm) intraoperativt og postoperativt under sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
Ekstern endeorganperfusjon og funksjon ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) som omfatter: hjerteinfarkt, lavt hjertevolumsyndrom, hjerneslag, nyresvikt.
Tidsramme: 30 dager
|
Postoperative store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) som omfatter: hjerteinfarkt, lavt hjertevolumsyndrom, hjerneslag, nyresvikt ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
|
30 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
|
30 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
Lengde på intensivavdelingen ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
|
30 dager
|
|
Utvikling av nytt postoperativt atrieflimmer.
Tidsramme: 30 dager
|
Utvikling av ny postoperativ atrieflimmer ved 30 dagers oppfølging etter elektiv koronar bypass-transplantasjon med bruk av minimal (MiECC) versus konvensjonell (CECC) ekstrakorporal sirkulasjon.
|
30 dager
|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Nevrokognitiv evaluering med et batteri av spesialiserte tester utført av et dedikert og erfarent team innen klinisk psykologi.
Evaluering vil bli utført med spesifikke tidsintervaller: preoperativt, ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Endring i livskvalitet vurdert med SF-36 spørreskjema etter koronar bypass-transplantasjon med minimal versus konvensjonell ekstrakorporal sirkulasjon.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyriakos Anastasiadis, MD, PhD, FETCS, Cardiothoracic Department, AHEPA University Hospital, Thessaloniki, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Anastasiadis K, Antonitsis P, Haidich AB, Argiriadou H, Deliopoulos A, Papakonstantinou C. Use of minimal extracorporeal circulation improves outcome after heart surgery; a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int J Cardiol. 2013 Apr 5;164(2):158-69. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.020. Epub 2012 Feb 8.
- Anastasiadis K, Asteriou C, Deliopoulos A, Argiriadou H, Karapanagiotidis G, Antonitsis P, Grosomanidis V, Misias G, Papakonstantinou C. Haematological effects of minimized compared to conventional extracorporeal circulation after coronary revascularization procedures. Perfusion. 2010 Jul;25(4):197-203. doi: 10.1177/0267659110373840. Epub 2010 Jun 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AHEPA_CTS_04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .