大腸内視鏡検査の準備としてのピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムおよび低容量PEG-アスコルビン酸
2012年5月21日 更新者：Dr Gianpiero Manes, MD、ASST Fatebenefratelli Sacco
大腸内視鏡検査の準備として、ピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウムと少量のPEG-アスコルビン酸の有効性と許容性を比較する無作為対照試験。
効果的な大腸内視鏡検査には、適切な腸洗浄が不可欠です。
結腸の準備の受け入れは、結腸洗浄の質に影響を与えます。
この研究は、結腸洗浄におけるピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム (PMC) と少量の PEG -アスコルビン酸 (PEG+ASC) の有効性、安全性、受容性を比較し、腸の準備不良の予測因子を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Como、イタリア、22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
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Milano、イタリア、20142
- Ospedale S. Paolo
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Milano、イタリア、20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人外来
- 18～85歳
- 選択的大腸内視鏡検査を受ける
除外基準:
- 以前の結腸切除
- イレウス
- 腸閉塞
- 有毒な巨大結腸
- 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV)
- 急性心血管疾患
- コントロールされていない動脈性高血圧症 (収縮期圧 > 170 mmHg、拡張期圧 > 100 mmHg)
- 重度の肝不全または腹水
- 末期腎不全
- フェニルケトン尿症
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症。 妊娠中、授乳中の女性は研究から除外されました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム
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結腸内視鏡検査前の結腸洗浄における製品の使用。
10 mg のピコスルファート ナトリウム、3.5 g の酸化マグネシウム、12.0 g のクエン酸を含む 2 つの小袋。
2回分の用量は、ガラスの水で希釈して服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低容量 PEG -アスコルビン酸
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この製品は、大腸内視鏡検査の前に大腸洗浄剤として使用されます。
経口用の粉末として供給され、2Lの水で再構成し、溶液として飲む。
これは、100.0 g のマクロゴール 3350 と電解質 (7.5 g の硫酸ナトリウム、2.7 g の塩化ナトリウム、1.0 g の塩化カリウム) および 4.7 g のアスコルビン酸で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸洗浄の効能
時間枠：24時間以内
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2つの研究製品によって達成された結腸内視鏡検査での結腸洗浄の質の評価
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24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：24時間以内の研究製品の想定
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摂取または2つの研究製品に関連する合併症の発生
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24時間以内の研究製品の想定
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忍容性
時間枠：12時間以内
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嗜好性および製品の服用の容易さに関する 2 つの研究製品の受容性
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12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gianpiero Manes, MD、Ospedale L. Sacco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月21日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Low volume preparations
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