Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natriumpikosulfat/magnesiumsitrat og lavvolum PEG -askorbinsyre som forberedelse for koloskopi

21. mai 2012 oppdatert av: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og aksepterbarheten av natriumpikosulfat/magnesiumsitrat med lavvolum PEG-askorbinsyre som forberedelse for koloskopi.

Tilstrekkelig tarmrensing er avgjørende for effektiv koloskopi. Aksept av kolonforberedelse påvirker kvaliteten på kolonrensing. Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten av natriumpikosulfat/magnesiumsitrat (PMC) og lavvolum PEG-askorbinsyre (PEG+ASC) ved kolonrensing, og identifisere prediktorer for dårlig tarmforberedelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Valduce, Gastroenterologia
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, Italia, 20157
        • Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne polikliniske pasienter
  • i alderen 18-85 år
  • gjennomgår elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere tykktarmsreseksjon
  • ileus
  • tarmobstruksjon
  • giftig megakolon
  • alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • akutt kardiovaskulær sykdom
  • ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk trykk > 170 mmHg, diastolisk trykk > 100 mmHg)
  • alvorlig leversvikt eller ascites
  • nyresvikt i sluttstadiet
  • fenylketonuri
  • glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel. Kvinner ble ekskludert fra studien hvis de var gravide og ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: natriumpikosulfat/magnesiumsitrat
Legemiddel: natrium pikosulfat magnesium citrat
Bruk av produktet i kolonrens før koloskopi. To poser som hver inneholder 10 mg natriumpikosulfat, 3,5 g magnesiumoksid og 12,0 g sitronsyre. De 2 dosene tas fortynnet i et glass vann.
Andre navn:
  • Citrafleet, IBI Lorenzini, Aprilia, Italia
Aktiv komparator: lavvolum PEG -askorbinsyre
Legemiddel: lavvolum PEG -askorbinsyre
Produktet brukes som kolonrens før koloskopi. Det leveres som et pulver for oral bruk, som skal rekonstitueres med 2 L vann og drikkes som en løsning. Den består av 100,0 g macrogol 3350 pluss elektrolytter (7,5 g natriumsulfat, 2,7 g natriumklorid, 1,0 g kaliumklorid) og 4,7 g askorbinsyre.
Andre navn:
  • Moviprep, Norgine Ltd, Harefield, Storbritannia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av tarmrensing
Tidsramme: Innen 24 timer
Vurdering av kvaliteten på kolonrensing ved koloskopi som oppnådd av de to studieproduktene
Innen 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: I 24 timer innenfor forutsetning av studieprodukter
Forekomst av komplikasjoner knyttet til inntaket eller de to studieproduktene
I 24 timer innenfor forutsetning av studieprodukter
Tolerabilitet
Tidsramme: Innen 12 timer
Akseptabilitet av de to studieproduktene når det gjelder smak og letthet å ta produktene
Innen 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Low volume preparations

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere