匹可硫酸钠/柠檬酸镁和低体积 PEG-抗坏血酸作为结肠镜检查的准备
2012年5月21日 更新者：Dr Gianpiero Manes, MD、ASST Fatebenefratelli Sacco
一项随机对照试验，比较匹可硫酸钠/柠檬酸镁与低体积 PEG-抗坏血酸作为结肠镜检查制剂的功效和可接受性。
充分的肠道清洁对于有效的结肠镜检查至关重要。
接受结肠准备会影响结肠清洁的质量。
该研究旨在比较匹可硫酸钠/柠檬酸镁 (PMC) 和低容量聚乙二醇抗坏血酸 (PEG+ASC) 在结肠清洁中的功效、安全性和可接受性，并确定肠道准备不良的预测因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Como、意大利、22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
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Milano、意大利、20142
- Ospedale S. Paolo
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Milano、意大利、20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人门诊
- 18-85岁
- 接受择期结肠镜检查
排除标准：
- 既往结肠切除术
- 肠梗阻
- 肠梗阻
- 毒性巨结肠
- 严重心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或 IV 级）
- 急性心血管疾病
- 未控制的动脉高血压（收缩压 > 170 mmHg，舒张压 > 100 mmHg）
- 严重的肝功能衰竭或腹水
- 终末期肾功能衰竭
- 苯丙酮尿症
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症。 怀孕、哺乳的妇女被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：匹可硫酸钠/柠檬酸镁
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在结肠镜检查前使用该产品进行结肠清洁。
两包，每包含 10 毫克匹可硫酸钠、3.5 克氧化镁和 12.0 克柠檬酸。
将 2 个剂量稀释在玻璃水中服用。
其他名称：
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有源比较器：低体积聚乙二醇抗坏血酸
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该产品用作结肠镜检查前的结肠清洁剂。
它以口服粉末的形式提供，用 2 升水重新配制并作为溶液饮用。
它由 100.0 g 聚乙二醇 3350 加电解质（7.5 g 硫酸钠、2.7 g 氯化钠、1.0 g 氯化钾）和 4.7 g 抗坏血酸组成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清肠功效
大体时间：24小时内
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评估两种研究产品在结肠镜检查中的结肠清洁质量
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24小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：在研究产品假设的 24 小时内
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发生与摄入或两种研究产品相关的并发症
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在研究产品假设的 24 小时内
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耐受性
大体时间：12小时内
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两种研究产品在适口性和易于服用方面的可接受性
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12小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gianpiero Manes, MD、Ospedale L. Sacco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计)
2012年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月21日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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