Picossulfato de Sódio/Citrato de Magnésio e PEG-Ácido Ascórbico de Baixo Volume como Preparação para Colonoscopia
21 de maio de 2012 atualizado por: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Um ensaio controlado randomizado comparando a eficácia e aceitabilidade do picossulfato de sódio/citrato de magnésio com PEG de baixo volume -ácido ascórbico como preparação para colonoscopia.
A limpeza intestinal adequada é essencial para uma colonoscopia eficaz.
A aceitação da preparação do cólon afeta a qualidade da limpeza do cólon.
O estudo tem como objetivo comparar a eficácia, segurança e aceitabilidade do picossulfato de sódio/citrato de magnésio (PMC) e PEG-ácido ascórbico (PEG+ASC) de baixo volume na limpeza do cólon e identificar preditores de má preparação intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Como, Itália, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
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Milano, Itália, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Milano, Itália, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais adultos
- idade 18-85 anos
- submetidos a colonoscopia eletiva
Critério de exclusão:
- ressecção anterior do cólon
- íleo
- obstrução intestinal
- megacólon tóxico
- insuficiência cardíaca grave (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV)
- doença cardiovascular aguda
- hipertensão arterial não controlada (pressão sistólica > 170 mmHg, pressão diastólica > 100 mmHg)
- insuficiência hepática grave ou ascite
- insuficiência renal terminal
- fenilcetonúria
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase. As mulheres foram excluídas do estudo se estivessem grávidas, amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: picossulfato de sódio/citrato de magnésio
|
Utilização do produto na limpeza do cólon antes da colonoscopia.
Duas saquetas cada uma contendo 10 mg de picossulfato de sódio, 3,5 g de óxido de magnésio e 12,0 g de ácido cítrico.
As 2 doses são tomadas diluídas em um copo de água.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG de baixo volume -ácido ascórbico
|
O produto é usado como limpador de cólon antes da colonoscopia.
É fornecido na forma de pó para uso oral, a ser reconstituído com 2 L de água e bebido em solução.
Consiste em 100,0 g de macrogol 3350 mais eletrólitos (7,5 g de sulfato de sódio, 2,7 g de cloreto de sódio, 1,0 g de cloreto de potássio) e 4,7 g de ácido ascórbico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da limpeza intestinal
Prazo: Dentro de 24 horas
|
Avaliação da qualidade da limpeza do cólon na colonoscopia conforme alcançada pelos dois produtos do estudo
|
Dentro de 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: Nas 24 horas dentro da assunção dos produtos do estudo
|
Ocorrência de complicações relacionadas à ingestão ou aos dois produtos do estudo
|
Nas 24 horas dentro da assunção dos produtos do estudo
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Tolerabilidade
Prazo: Dentro de 12 horas
|
Aceitabilidade dos dois produtos do estudo em termos de palatabilidade e facilidade de levar os produtos
|
Dentro de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Low volume preparations
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