Picosulfato de sodio/citrato de magnesio y PEG de bajo volumen: ácido ascórbico como preparación para colonoscopia
21 de mayo de 2012 actualizado por: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Un ensayo controlado aleatorizado que compara la eficacia y la aceptabilidad del picosulfato de sodio/citrato de magnesio con PEG de bajo volumen -ácido ascórbico como preparación para la colonoscopia.
La limpieza intestinal adecuada es esencial para una colonoscopia eficaz.
La aceptación de la preparación del colon afecta la calidad de la limpieza del colon.
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia, seguridad y aceptabilidad del picosulfato de sodio/citrato de magnesio (PMC) y PEG-ácido ascórbico de bajo volumen (PEG+ASC) en la limpieza del colon, e identificar predictores de mala preparación intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
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Milano, Italia, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Milano, Italia, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos ambulatorios
- de 18 a 85 años
- someterse a una colonoscopia electiva
Criterio de exclusión:
- resección previa de colon
- íleo
- obstrucción intestinal
- megacolon tóxico
- insuficiencia cardíaca grave (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
- enfermedad cardiovascular aguda
- hipertensión arterial no controlada (presión sistólica > 170 mmHg, presión diastólica > 100 mmHg)
- insuficiencia hepática grave o ascitis
- insuficiencia renal terminal
- fenilcetonuria
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Las mujeres fueron excluidas del estudio si estaban embarazadas, amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: picosulfato de sodio/citrato de magnesio
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Uso del producto en la limpieza de colon antes de la colonoscopia.
Dos sobres que contienen cada uno 10 mg de picosulfato de sodio, 3,5 g de óxido de magnesio y 12,0 g de ácido cítrico.
Las 2 dosis se toman diluidas en un vaso de agua.
Otros nombres:
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Comparador activo: PEG de bajo volumen -ácido ascórbico
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El producto se utiliza como limpiador de colon antes de la colonoscopia.
Se presenta en forma de polvo para uso oral, para reconstituir con 2 L de agua y beber como solución.
Se compone de 100,0 g de macrogol 3350 más electrolitos (7,5 g de sulfato de sodio, 2,7 g de cloruro de sodio, 1,0 g de cloruro de potasio) y 4,7 g de ácido ascórbico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas
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Evaluación de la calidad de la limpieza del colon en la colonoscopia lograda por los dos productos del estudio
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Dentro de las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: En las 24 horas dentro de la asunción de los productos del estudio.
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Ocurrencia de complicaciones relacionadas con la ingesta de los dos productos del estudio
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En las 24 horas dentro de la asunción de los productos del estudio.
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Dentro de 12 horas
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Aceptabilidad de los dos productos del estudio en términos de palatabilidad y facilidad para tomar los productos
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Dentro de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Low volume preparations
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