Picosolfato di sodio/citrato di magnesio e acido ascorbico PEG a basso volume come preparazione per la colonscopia
21 maggio 2012 aggiornato da: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e l'accettabilità del picosolfato di sodio/citrato di magnesio con l'acido PEG-ascorbico a basso volume come preparazione per la colonscopia.
Un'adeguata pulizia intestinale è essenziale per una colonscopia efficace.
L'accettazione della preparazione del colon influisce sulla qualità della pulizia del colon.
Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del picosolfato di sodio/citrato di magnesio (PMC) e dell'acido PEG-ascorbico a basso volume (PEG+ASC) nella pulizia del colon e di identificare i predittori di una scarsa preparazione intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
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Milano, Italia, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Milano, Italia, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ambulatoriali adulti
- età 18-85 anni
- sottoposti a colonscopia elettiva
Criteri di esclusione:
- precedente resezione del colon
- ileo
- blocco intestinale
- megacolon tossico
- insufficienza cardiaca grave (New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV)
- malattia cardiovascolare acuta
- ipertensione arteriosa incontrollata (pressione sistolica > 170 mmHg, pressione diastolica > 100 mmHg)
- grave insufficienza epatica o ascite
- insufficienza renale allo stadio terminale
- fenilchetonuria
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Le donne sono state escluse dallo studio in caso di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: picosolfato di sodio/citrato di magnesio
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Uso del prodotto nella pulizia del colon prima della colonscopia.
Due bustine contenenti ciascuna 10 mg di picosolfato di sodio, 3,5 g di ossido di magnesio e 12,0 g di acido citrico.
Le 2 dosi si assumono diluite in un bicchiere d'acqua.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PEG a basso volume -acido ascorbico
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Il prodotto viene utilizzato come detergente per il colon prima della colonscopia.
Viene fornito sotto forma di polvere per uso orale, da ricostituire con 2 L di acqua e bere come soluzione.
Consiste di 100,0 g di macrogol 3350 più elettroliti (7,5 g di solfato di sodio, 2,7 g di cloruro di sodio, 1,0 g di cloruro di potassio) e 4,7 g di acido ascorbico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della pulizia intestinale
Lasso di tempo: Entro 24 ore
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Valutazione della qualità della pulizia del colon alla colonscopia ottenuta dai due prodotti dello studio
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Entro 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Nelle 24 ore entro l'assunzione dei prodotti dello studio
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Insorgenza di complicanze legate all'assunzione dei due prodotti in studio
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Nelle 24 ore entro l'assunzione dei prodotti dello studio
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Tollerabilità
Lasso di tempo: Entro 12 ore
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Accettabilità dei due prodotti studiati in termini di appetibilità e facilità di assunzione dei prodotti
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Entro 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
22 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Low volume preparations
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