Пикосульфат натрия/цитрат магния и малый объем ПЭГ-аскорбиновой кислоты в качестве подготовки к колоноскопии
21 мая 2012 г. обновлено: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Рандомизированное контролируемое исследование по сравнению эффективности и приемлемости пикосульфата натрия/цитрата магния с малым объемом ПЭГ-аскорбиновой кислоты в качестве подготовки к колоноскопии.
Адекватное очищение кишечника необходимо для эффективной колоноскопии.
Прием препарата для толстой кишки влияет на качество очищения толстой кишки.
Исследование направлено на сравнение эффективности, безопасности и приемлемости пикосульфата натрия/цитрата магния (PMC) и малообъемной ПЭГ-аскорбиновой кислоты (PEG+ASC) при очищении толстой кишки, а также на выявление предикторов плохой подготовки кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Como, Италия, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
-
Milano, Италия, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Milano, Италия, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые амбулаторные больные
- в возрасте 18-85 лет
- плановая колоноскопия
Критерий исключения:
- предыдущая резекция толстой кишки
- кишечная непроходимость
- кишечная непроходимость
- токсический мегаколон
- тяжелая сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA])
- острое сердечно-сосудистое заболевание
- неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 170 мм рт. ст., диастолическое давление > 100 мм рт. ст.)
- тяжелая печеночная недостаточность или асцит
- терминальная стадия почечной недостаточности
- фенилкетонурия
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Женщины исключались из исследования, если они были беременны, кормили грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пикосульфат натрия/цитрат магния
|
Использование продукта для очищения толстой кишки перед колоноскопией.
Два пакетика, содержащие по 10 мг пикосульфата натрия, 3,5 г оксида магния и 12,0 г лимонной кислоты.
2 дозы принимают разбавленными в стакане воды.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: малообъемная ПЭГ-аскорбиновая кислота
|
Продукт используется в качестве очищающего средства для толстой кишки перед колоноскопией.
Он поставляется в виде порошка для перорального применения, который нужно развести в 2 л воды и выпить в виде раствора.
Он состоит из 100,0 г макрогола 3350 плюс электролиты (7,5 г сульфата натрия, 2,7 г хлорида натрия, 1,0 г хлорида калия) и 4,7 г аскорбиновой кислоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность очищения кишечника
Временное ограничение: В течение 24 часов
|
Оценка качества очистки толстой кишки при колоноскопии с помощью двух исследуемых продуктов
|
В течение 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: В течение 24 часов в рамках исследования продуктов
|
Возникновение осложнений, связанных с приемом или двумя исследуемыми продуктами
|
В течение 24 часов в рамках исследования продуктов
|
|
Переносимость
Временное ограничение: В течение 12 часов
|
Приемлемость двух исследуемых продуктов с точки зрения вкусовых качеств и легкости приема продуктов
|
В течение 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Low volume preparations
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .