Picosulfate de sodium/citrate de magnésium et PEG-acide ascorbique à faible volume comme préparation pour la coloscopie
21 mai 2012 mis à jour par: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité et l'acceptabilité du picosulfate de sodium/citrate de magnésium avec du PEG-acide ascorbique à faible volume comme préparation pour la coloscopie.
Un nettoyage intestinal adéquat est essentiel pour une coloscopie efficace.
L'acceptation de la préparation du côlon affecte la qualité du nettoyage du côlon.
L'étude vise à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité du picosulfate de sodium/citrate de magnésium (PMC) et de l'acide PEG-ascorbique à faible volume (PEG+ASC) dans le nettoyage du côlon, et à identifier les facteurs prédictifs d'une mauvaise préparation intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Como, Italie, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
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Milano, Italie, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Milano, Italie, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes ambulatoires
- 18-85 ans
- subissant une coloscopie élective
Critère d'exclusion:
- résection antérieure du côlon
- iléus
- obstruction intestinale
- mégacôlon toxique
- insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV)
- maladie cardiovasculaire aiguë
- hypertension artérielle non contrôlée (pression systolique > 170 mmHg, pression diastolique > 100 mmHg)
- insuffisance hépatique sévère ou ascite
- insuffisance rénale terminale
- phénylcétonurie
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase. Les femmes étaient exclues de l'étude si elles étaient enceintes, allaitaient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: picosulfate de sodium/citrate de magnésium
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Utilisation du produit dans le nettoyage du côlon avant la coloscopie.
Deux sachets contenant chacun 10 mg de picosulfate de sodium, 3,5 g d'oxyde de magnésium et 12,0 g d'acide citrique.
Les 2 doses se prennent diluées dans un verre d'eau.
Autres noms:
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Comparateur actif: PEG-acide ascorbique à faible volume
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Le produit est utilisé comme nettoyant du côlon avant la coloscopie.
Il se présente sous forme de poudre à usage oral, à reconstituer avec 2 L d'eau et à boire en solution.
Il se compose de 100,0 g de macrogol 3350 plus des électrolytes (7,5 g de sulfate de sodium, 2,7 g de chlorure de sodium, 1,0 g de chlorure de potassium) et 4,7 g d'acide ascorbique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du nettoyage intestinal
Délai: Sous 24h
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Évaluation de la qualité du nettoyage du côlon lors de la coloscopie telle qu'obtenue par les deux produits à l'étude
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Sous 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Dans les 24 heures sous prise en charge des produits de l'étude
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Apparition de complications liées à la prise du ou des deux produits à l'étude
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Dans les 24 heures sous prise en charge des produits de l'étude
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Tolérance
Délai: Dans les 12h
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Acceptabilité des deux produits de l'étude en termes d'appétence et de facilité de prise des produits
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Dans les 12h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (Estimation)
22 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Low volume preparations
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .