Pikosulfát sodný/citrát hořečnatý a maloobjemový PEG-kyselina askorbová jako příprava pro kolonoskopii
21. května 2012 aktualizováno: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost a přijatelnost pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého s nízkoobjemovým PEG-kyselinou askorbovou jako příprava na kolonoskopii.
Pro efektivní kolonoskopii je nezbytná adekvátní očista střeva.
Přijetí preparátu tlustého střeva ovlivňuje kvalitu pročištění tlustého střeva.
Studie je zaměřena na porovnání účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti pikosíranu sodného/citrátu hořečnatého (PMC) a nízkoobjemové kyseliny PEG-askorbové (PEG+ASC) při čištění tlustého střeva a na identifikaci prediktorů špatné přípravy střev.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Como, Itálie, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
-
Milano, Itálie, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Milano, Itálie, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých ambulantních pacientů
- ve věku 18-85 let
- podstoupí elektivní kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- předchozí resekce tlustého střeva
- ileus
- střevní obstrukce
- toxický megakolon
- těžké srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
- akutní kardiovaskulární onemocnění
- nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický tlak > 170 mmHg, diastolický tlak > 100 mmHg)
- těžké selhání jater nebo ascites
- selhání ledvin v konečném stádiu
- fenylketonurii
- nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy. Ženy byly ze studie vyloučeny, pokud byly těhotné a kojily
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pikosíran sodný/citrát hořečnatý
|
Použití přípravku při očistě tlustého střeva před kolonoskopií.
Dva sáčky, každý obsahující 10 mg pikosíranu sodného, 3,5 g oxidu hořečnatého a 12,0 g kyseliny citrónové.
2 dávky se užívají zředěné ve sklenici vody.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: nízkoobjemová kyselina PEG-askorbová
|
Produkt se používá jako čistič tlustého střeva před kolonoskopií.
Dodává se jako prášek k perorálnímu podání, který se rekonstituuje 2 litry vody a vypije jako roztok.
Skládá se ze 100,0 g makrogolu 3350 plus elektrolyty (7,5 g síranu sodného, 2,7 g chloridu sodného, 1,0 g chloridu draselného) a 4,7 g kyseliny askorbové.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost čištění střev
Časové okno: Do 24 hodin
|
Posouzení kvality pročištění tlustého střeva při kolonoskopii dosažené dvěma studijními produkty
|
Do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Do 24 hodin v rámci převzetí studijních produktů
|
Výskyt komplikací souvisejících s příjmem nebo dvěma studovanými produkty
|
Do 24 hodin v rámci převzetí studijních produktů
|
|
Snášenlivost
Časové okno: Do 12 hodin
|
Přijatelnost dvou studijních produktů z hlediska chutnosti a snadného užívání produktů
|
Do 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Low volume preparations
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .