Natriumpikosulfaatti/magnesiumsitraatti ja pienimääräinen PEG-askorbiinihappo valmisteena kolonoskopiaa varten
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan natriumpikosulfaatin/magnesiumsitraatin tehoa ja hyväksyttävyyttä pienimääräisen PEG-askorbiinihapon kanssa kolonoskopiavalmisteena.
Suolen riittävä puhdistus on välttämätöntä tehokkaan kolonoskopian kannalta.
Paksusuolen valmistuksen hyväksyminen vaikuttaa paksusuolen puhdistuksen laatuun.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla natriumpikosulfaatin/magnesiumsitraatin (PMC) ja pienimääräisen PEG-askorbiinihapon (PEG+ASC) tehoa, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä paksusuolenpuhdistuksessa sekä tunnistaa huonon suolen valmistelun ennustajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Como, Italia, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
-
Milano, Italia, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset avohoidot
- ikä 18-85 vuotta
- Elektiivinen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen paksusuolen resektio
- ileus
- suolitukos
- myrkyllinen megakooloni
- vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
- akuutti sydän- ja verisuonitauti
- hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine > 170 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg)
- vaikea maksan vajaatoiminta tai askites
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- fenyyliketonuria
- glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos. Naiset suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natriumpikosulfaatti/magnesiumsitraatti
|
Tuotteen käyttö paksusuolen puhdistuksessa ennen kolonoskopiaa.
Kaksi pussia, joista kumpikin sisältää 10 mg natriumpikosulfaattia, 3,5 g magnesiumoksidia ja 12,0 g sitruunahappoa.
2 annosta otetaan laimennettuna lasilliseen vettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pienimääräinen PEG-askorbiinihappo
|
Tuotetta käytetään paksusuolen puhdistusaineena ennen kolonoskopiaa.
Se toimitetaan jauheena suun kautta käytettäväksi, liuotetaan 2 litraan vettä ja juodaan liuoksena.
Se sisältää 100,0 g makrogoli 3350 plus elektrolyyttejä (7,5 g natriumsulfaattia, 2,7 g natriumkloridia, 1,0 g kaliumkloridia) ja 4,7 g askorbiinihappoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston puhdistuksen tehokkuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Kahdella tutkimustuotteella saavutetun paksusuolenpuhdistuksen laadun arviointi kolonoskopiassa
|
24 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tutkimustuotteiden oletuksena
|
Komplikaatioiden esiintyminen, jotka liittyvät nauttimiseen tai kahteen tutkimustuotteeseen
|
24 tunnin sisällä tutkimustuotteiden oletuksena
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
Kahden tutkimustuotteen hyväksyttävyys maun ja tuotteiden helppokäyttöisyyden kannalta
|
12 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Low volume preparations
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .