Natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat en PEG-ascorbinezuur met laag volume als voorbereiding op colonoscopie
21 mei 2012 bijgewerkt door: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid en aanvaardbaarheid van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat wordt vergeleken met PEG-ascorbinezuur met laag volume als voorbereiding op colonoscopie.
Adequate darmreiniging is essentieel voor een effectieve colonoscopie.
Acceptatie van colonvoorbereiding beïnvloedt de kwaliteit van colonreiniging.
De studie is gericht op het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat (PMC) en PEG-ascorbinezuur met een laag volume (PEG+ASC) bij het reinigen van de dikke darm, en het identificeren van voorspellers van slechte darmvoorbereiding.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
-
Milano, Italië, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Milano, Italië, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen poliklinische patiënten
- leeftijd 18-85 jaar
- electieve colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- eerdere colonresectie
- ileus
- darmobstructie
- giftige megacolon
- ernstig hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV)
- acute hart- en vaatziekten
- ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische druk > 170 mmHg, diastolische druk > 100 mmHg)
- ernstig leverfalen of ascites
- nierfalen in het eindstadium
- fenylketonurie
- glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie. Vrouwen werden uitgesloten van de studie als ze zwanger waren, borstvoeding gaven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: natriumpicosulfaat/magnesiumcitraat
|
Gebruik van het product bij colonzuivering voorafgaand aan colonoscopie.
Twee sachets met elk 10 mg natriumpicosulfaat, 3,5 g magnesiumoxide en 12,0 g citroenzuur.
De 2 doses worden verdund in een glas water ingenomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: laag volume PEG-ascorbinezuur
|
Het product wordt gebruikt als colonreiniger vóór colonoscopie.
Het wordt geleverd als een poeder voor oraal gebruik, te reconstitueren met 2 L water en als oplossing op te drinken.
Het bestaat uit 100,0 g macrogol 3350 plus elektrolyten (7,5 g natriumsulfaat, 2,7 g natriumchloride, 1,0 g kaliumchloride) en 4,7 g ascorbinezuur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van darmreiniging
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Beoordeling van de kwaliteit van colonreiniging bij colonoscopie zoals bereikt door de twee onderzoeksproducten
|
Binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: In de 24 uur binnen afname van studieproducten
|
Het optreden van complicaties gerelateerd aan de intake of de twee studieproducten
|
In de 24 uur binnen afname van studieproducten
|
|
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Binnen 12 uur
|
Aanvaardbaarheid van de twee onderzoeksproducten in termen van smakelijkheid en gemak om de producten in te nemen
|
Binnen 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Low volume preparations
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .