대장내시경을 위한 제제로서 피코황산나트륨/구연산마그네슘 및 소량의 PEG-아스코르빈산
2012년 5월 21일 업데이트: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
대장 내시경 준비를 위한 소듐 피코설페이트/마그네슘 시트레이트와 소량의 PEG-아스코르빈산의 효능 및 수용 가능성을 비교한 무작위 대조 시험.
효과적인 대장내시경 검사를 위해서는 적절한 장 세척이 필수적입니다.
결장 준비의 수락은 결장 세척의 품질에 영향을 미칩니다.
이 연구의 목적은 결장 세척에서 피코황산나트륨/구연산마그네슘(PMC) 및 소량의 PEG-아스코르브산(PEG+ASC)의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 비교하고 장정결 불량의 예측 인자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Como, 이탈리아, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
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Milano, 이탈리아, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Milano, 이탈리아, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 외래 환자
- 18-85세
- 선택적 대장 내시경 검사
제외 기준:
- 이전 결장 절제술
- 장폐색
- 장폐색
- 독성 메가콜론
- 중증 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV)
- 급성 심혈관 질환
- 조절되지 않는 동맥 고혈압(수축기 혈압 > 170 mmHg, 확장기 혈압 > 100 mmHg)
- 심한 간부전 또는 복수
- 말기 신부전
- 페닐케톤뇨증
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍. 여성이 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피코황산나트륨/구연산마그네슘
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대장 내시경 전에 결장 세척에 제품 사용.
각각 10mg의 피코황산나트륨, 3.5g의 산화마그네슘 및 12.0g의 구연산이 들어 있는 2개의 봉지.
2회분은 물 한 컵에 희석하여 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 PEG-아스코르빈산
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이 제품은 대장 내시경 전에 결장 세정제로 사용됩니다.
경구용 분말 형태로 공급되며, 물 2L에 희석하여 용액으로 마신다.
이것은 100.0g의 마크로골 3350 플러스 전해질(7.5g의 황산나트륨, 2.7g의 염화나트륨, 1.0g의 염화칼륨) 및 4.7g의 아스코르브산으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 정화의 효능
기간: 24시간 이내
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두 연구 제품에 의해 달성된 대장내시경 검사에서 결장 세척의 품질 평가
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24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 스터디 제품 상정 범위 내에서 24시간 내
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섭취 또는 두 연구 제품과 관련된 합병증의 발생
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스터디 제품 상정 범위 내에서 24시간 내
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내약성
기간: 12시간 이내
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기호성 및 제품 섭취 용이성 측면에서 두 연구 제품의 수용성
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12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Low volume preparations
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