Pikosiarczan sodu/cytrynian magnezu i kwas askorbinowy PEG o małej objętości jako preparat do kolonoskopii
21 maja 2012 zaktualizowane przez: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Randomizowana kontrolowana próba porównująca skuteczność i dopuszczalność pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu z kwasem PEG-askorbinowym o małej objętości jako przygotowanie do kolonoskopii.
Odpowiednie oczyszczenie jelita jest niezbędne do skutecznej kolonoskopii.
Akceptacja preparatu jelita grubego wpływa na jakość oczyszczania jelita grubego.
Badanie ma na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i akceptowalności pikosiarczanu sodu/cytrynianu magnezu (PMC) i PEG-kwasu askorbinowego o małej objętości (PEG+ASC) w oczyszczaniu okrężnicy oraz zidentyfikowanie czynników prognostycznych złego przygotowania jelita.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
-
Milano, Włochy, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Milano, Włochy, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów ambulatoryjnych
- w wieku 18-85 lat
- poddanie się planowej kolonoskopii
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia resekcja okrężnicy
- niedrożność jelit
- niedrożność jelit
- toksyczny megakolon
- ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA])
- ostra choroba układu krążenia
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg)
- ciężka niewydolność wątroby lub wodobrzusze
- schyłkowa niewydolność nerek
- fenyloketonuria
- niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej. Z badania wykluczono kobiety, które były w ciąży i karmiły piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pikosiarczan sodu/cytrynian magnezu
|
Stosowanie produktu w oczyszczaniu okrężnicy przed kolonoskopią.
Dwie saszetki, każda zawierająca 10 mg pikosiarczanu sodu, 3,5 g tlenku magnezu i 12,0 g kwasu cytrynowego.
Dwie dawki należy rozcieńczyć w szklance wody.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kwas askorbinowy o niskiej objętości PEG
|
Produkt jest stosowany do oczyszczania okrężnicy przed kolonoskopią.
Jest dostarczany w postaci proszku do stosowania doustnego, który należy rozpuścić w 2 l wody i wypić w postaci roztworu.
Składa się z 100,0 g makrogolu 3350 plus elektrolity (7,5 g siarczanu sodu, 2,7 g chlorku sodu, 1,0 g chlorku potasu) i 4,7 g kwasu askorbinowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oczyszczania jelit
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Ocena jakości oczyszczenia okrężnicy podczas kolonoskopii uzyskana dzięki dwóm badanym produktom
|
W ciągu 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przy założeniu badania produktów
|
Występowanie powikłań związanych z przyjmowaniem lub dwoma badanymi produktami
|
W ciągu 24 godzin przy założeniu badania produktów
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: W ciągu 12 godz
|
Akceptowalność dwóch badanych produktów pod względem smakowitości i łatwości przyjmowania produktów
|
W ciągu 12 godz
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Low volume preparations
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .