Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumpikosulfat/magnesiumcitrat och lågvolym PEG -askorbinsyra som förberedelse för koloskopi

21 maj 2012 uppdaterad av: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco

En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten och acceptansen av natriumpikosulfat/magnesiumcitrat med lågvolym PEG-askorbinsyra som förberedelse för koloskopi.

Adekvat tarmrengöring är avgörande för effektiv koloskopi. Acceptans av kolonpreparering påverkar kvaliteten på kolonrensningen. Studien syftar till att jämföra effektiviteten, säkerheten och acceptansen av natriumpikosulfat/magnesiumcitrat (PMC) och lågvolym PEG-askorbinsyra (PEG+ASC) vid kolonrensning, och att identifiera prediktorer för dålig tarmförberedelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Como, Italien, 22100
        • Ospedale Valduce, Gastroenterologia
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale S. Paolo
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna öppenvårdspatienter
  • i åldern 18-85 år
  • genomgår elektiv koloskopi

Exklusions kriterier:

  • tidigare tjocktarmsresektion
  • ileus
  • tarmobstruktion
  • giftig megakolon
  • allvarlig hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV)
  • akut hjärt-kärlsjukdom
  • okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt tryck > 170 mmHg, diastoliskt tryck > 100 mmHg)
  • allvarlig leversvikt eller ascites
  • njursvikt i slutstadiet
  • fenylketonuri
  • glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist. Kvinnor uteslöts från studien om de var gravida och ammade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: natriumpikosulfat/magnesiumcitrat
Läkemedel: natriumpikosulfat magnesiumcitrat
Användning av produkten vid kolonrengöring före koloskopi. Två påsar vardera innehållande 10 mg natriumpikosulfat, 3,5 g magnesiumoxid och 12,0 g citronsyra. De 2 doserna tas utspädda i ett glasvatten.
Andra namn:
  • Citrafleet, IBI Lorenzini, Aprilia, Italien
Aktiv komparator: lågvolym PEG-askorbinsyra
Läkemedel: lågvolym PEG-askorbinsyra
Produkten används som kolonrengöring före koloskopi. Det levereras som ett pulver för oral användning, som ska beredas med 2 L vatten och drickas som en lösning. Den består av 100,0 g macrogol 3350 plus elektrolyter (7,5 g natriumsulfat, 2,7 g natriumklorid, 1,0 g kaliumklorid) och 4,7 g askorbinsyra.
Andra namn:
  • Moviprep, Norgine Ltd, Harefield, Storbritannien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av tarmrengöring
Tidsram: Inom 24 timmar
Bedömning av kvaliteten på kolonrensning vid koloskopi som uppnåtts av de två studieprodukterna
Inom 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Under 24 timmar inom antagande av studieprodukter
Förekomst av komplikationer relaterade till intaget eller de två studieprodukterna
Under 24 timmar inom antagande av studieprodukter
Tolerabilitet
Tidsram: Inom 12 timmar
Acceptansen av de två studieprodukterna när det gäller smaklighet och lätthet att ta produkterna
Inom 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ASST Fatebenefratelli Sacco

Utredare

  • Huvudutredare: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Low volume preparations

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på natriumpikosulfat magnesiumcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera