Natriumpicosulfat/magnesiumcitrat og lavvolumen PEG -askorbinsyre som forberedelse til koloskopi
21. maj 2012 opdateret af: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og acceptabiliteten af natriumpicosulfat/magnesiumcitrat med lavvolumen PEG-askorbinsyre som forberedelse til koloskopi.
Tilstrækkelig tarmrensning er afgørende for effektiv koloskopi.
Accept af tyktarmsforberedelse påvirker kvaliteten af tyktarmsudrensning.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af natriumpicosulfat/magnesiumcitrat (PMC) og lavvolumen PEG-ascorbinsyre (PEG+ASC) ved kolonrensning og identificere forudsigelser for dårlig tarmforberedelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
-
Milano, Italien, 20142
- Ospedale S. Paolo
-
Milano, Italien, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ambulante patienter
- i alderen 18-85 år
- gennemgår elektiv koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere tyktarmsresektion
- ileus
- tarmobstruktion
- giftig megacolon
- alvorligt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
- akut hjerte-kar-sygdom
- ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk > 170 mmHg, diastolisk tryk > 100 mmHg)
- alvorlig leversvigt eller ascites
- nyresvigt i slutstadiet
- phenylketonuri
- glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel. Kvinder blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de var gravide og ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: natriumpicosulfat/magnesiumcitrat
|
Brug af produktet til kolonrensning før koloskopi.
To breve indeholdende hver 10 mg natriumpicosulfat, 3,5 g magnesiumoxid og 12,0 g citronsyre.
De 2 doser tages fortyndet i et glas vand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lavvolumen PEG-ascorbinsyre
|
Produktet bruges som kolonrens før koloskopi.
Det leveres som et pulver til oral brug, der skal rekonstitueres med 2 L vand og drikkes som en opløsning.
Den består af 100,0 g macrogol 3350 plus elektrolytter (7,5 g natriumsulfat, 2,7 g natriumchlorid, 1,0 g kaliumchlorid) og 4,7 g ascorbinsyre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af tarmrensning
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Vurdering af kvaliteten af kolonrensning ved koloskopi som opnået ved de to undersøgelsesprodukter
|
Inden for 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: I de 24 timer inden for antagelse af undersøgelsesprodukter
|
Forekomst af komplikationer relateret til indtagelsen eller de to undersøgelsesprodukter
|
I de 24 timer inden for antagelse af undersøgelsesprodukter
|
|
Tolerabilitet
Tidsramme: Inden for 12 timer
|
Acceptabiliteten af de to undersøgelsesprodukter med hensyn til smag og lethed at tage produkterne
|
Inden for 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (Skøn)
22. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Low volume preparations
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .