Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat und Low-Volume-PEG-Ascorbinsäure als Präparat für die Koloskopie
21. Mai 2012 aktualisiert von: Dr Gianpiero Manes, MD, ASST Fatebenefratelli Sacco
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Akzeptanz von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat mit niedrigvolumiger PEG-Ascorbinsäure als Vorbereitung für die Koloskopie.
Eine ausreichende Darmreinigung ist für eine effektive Darmspiegelung unerlässlich.
Die Akzeptanz der Darmvorbereitung beeinflusst die Qualität der Darmreinigung.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat (PMC) und niedrigvolumiger PEG-Ascorbinsäure (PEG+ASC) bei der Darmreinigung zu vergleichen und Prädiktoren für eine schlechte Darmvorbereitung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Como, Italien, 22100
- Ospedale Valduce, Gastroenterologia
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Milano, Italien, 20142
- Ospedale S. Paolo
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Milano, Italien, 20157
- Ospedale L. Sacco, Endoscopic Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene ambulante Patienten
- im Alter von 18-85 Jahren
- sich einer elektiven Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- vorherige Kolonresektion
- Ileus
- Darmverschluss
- toxisches Megakolon
- schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
- akute Herz-Kreislauf-Erkrankung
- unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Druck > 170 mmHg, diastolischer Druck > 100 mmHg)
- schweres Leberversagen oder Aszites
- Nierenversagen im Endstadium
- Phenylketonurie
- Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel. Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie schwanger waren oder stillten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Natriumpicosulfat/Magnesiumcitrat
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Verwendung des Produkts zur Darmreinigung vor der Koloskopie.
Zwei Beutel mit jeweils 10 mg Natriumpicosulfat, 3,5 g Magnesiumoxid und 12,0 g Zitronensäure.
Die 2 Dosen werden in einem Glas Wasser verdünnt eingenommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PEG-Ascorbinsäure mit geringem Volumen
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Das Produkt wird als Darmreiniger vor der Koloskopie verwendet.
Es wird als Pulver zum Einnehmen geliefert, das mit 2 l Wasser rekonstituiert und als Lösung getrunken wird.
Es besteht aus 100,0 g Macrogol 3350 plus Elektrolyten (7,5 g Natriumsulfat, 2,7 g Natriumchlorid, 1,0 g Kaliumchlorid) und 4,7 g Ascorbinsäure.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Darmreinigung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Std
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Bewertung der Qualität der Darmreinigung bei der Koloskopie, wie sie durch die beiden Studienprodukte erreicht wird
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Innerhalb von 24 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: In den 24 Stunden innerhalb der Annahme von Studienprodukten
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Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Einnahme der beiden Studienprodukte
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In den 24 Stunden innerhalb der Annahme von Studienprodukten
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Verträglichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Std
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Akzeptanz der beiden Studienprodukte in Bezug auf Schmackhaftigkeit und einfache Einnahme der Produkte
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Innerhalb von 12 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gianpiero Manes, MD, Ospedale L. Sacco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Low volume preparations
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