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母親の「溶連菌感染症」への曝露と赤ちゃんの心臓病の発症との関連性

2017年4月3日 更新者：Washington University School of Medicine

先天性心疾患(CHD)の影響を受けた妊娠における母体のB溶血性連鎖球菌咽頭曝露の評価

この研究の目的は、通常「連鎖球菌性咽頭炎」を引き起こす細菌への母親の曝露と、赤ちゃんの心臓病/心臓欠陥の発症との間に関連性があるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究の主な目的は次のとおりです。

  1. 左心低形成症候群（HLHS）の母親の症状がない場合に、喉の培養陽性によって定義される母親のβ溶血性連鎖球菌保菌率を測定します。
  2. 無症候性の妊婦における連鎖球菌咽頭培養陽性の発生率を定義し、妊娠 18 週未満で特定され、正期産まで追跡されます。
  3. 研究対象のHLHS/先天性心疾患(CHD)などの母親から生まれた他の新生児において、選択された弁膜/心筋抗原に交差反応する可能性のある抗体を測定する
  4. 適合する母体血清中の抗体に対する血清および/または組織の反応性を決定します。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  1. HLHS の母親の標準的な血清学検査を使用して、母親のβ溶血性連鎖球菌の血清学を測定します。
  2. HLHS の母親を対象とした研究アンケートを使用して、母親のβ溶血性連鎖球菌への曝露歴を特定します。

  3. 妊娠 18 週未満で特定され、正期産まで追跡された無症候性妊婦のコホートにおける「ベースライン」連鎖球菌血清学的検査と連鎖球菌曝露歴を特定します。

    この研究の全体的な目的は、先天性心疾患の診断により妊娠が複雑化した妊婦におけるβ溶血性連鎖球菌咽頭曝露、グループA、G、C（「連鎖球菌性咽頭炎」）の病歴を評価することである。 私たちの短期的な目標は、妊娠中の母親の溶連菌感染症への先行感染との潜在的な関連性を特定し、心臓欠陥のサブセットを特定することです。

  4. 同時感染が先天性心疾患に関与しているかどうかを判断するため

研究の種類

観察的

入学 (実際)

397

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinatti、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinatti Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ランダムな健康対照と、妊娠中に胎児ケア/エコーを受けている母親。

説明

包含基準:

  • 胎児ポイントの場合:
  • HLHS またはバリアント診断
  • その他の先天性心疾患
  • 以上 = 妊娠 20 週
  • 健康なお母さんのために：
  • 先天性心疾患の診断はありません
  • 以上 = 妊娠 20 週

除外基準:

  • 胎児ポイントと健康な対照の場合:
  • 18歳未満のお母さん
  • 双子または多胎妊娠
  • 2つ以上の先天異常（心臓欠陥に加えて）の影響を受けた妊娠
  • 妊娠が子癇前症などの産科合併症の影響を受ける
  • 染色体異常または保因者の既知の病歴
  • 体外受精を含む不妊治療による妊娠結果
  • 精神的苦痛
  • 母親は妊娠後 6 か月以内に輸血または免疫グロブリン点滴を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HLHS またはそのバリアントを持つ母親
母親の胎児診断 左心低形成症候群/変異型
他の先天性心臓欠陥のある母親）
お母さんの胎児診断 - その他の先天性心疾患
母親と胎児 - 正常なエコー
母親のエコー胎児診断は正常です。
ランダムな健康なママ
健康な妊娠中のお母さん。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイトル: 先天性心疾患の影響を受けた妊娠における母親のβ溶血性連鎖球菌咽頭曝露の評価
時間枠：2010/01/15 - 2014/12/31
詳細な質問票および母親の医療記録を使用した連鎖球菌感染症の病歴（一次評価項目）、および（b）母親の抗連鎖球菌抗体、抗ストレプトリジン O（ASO）の力価（二次評価項目）。
2010/01/15 - 2014/12/31

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイトル: 先天性心疾患の影響を受けた妊娠における母親のβ溶血性連鎖球菌咽頭曝露の評価
時間枠：2010/01/15 - 2014/12/31
HLHS の乳児の母親に溶連菌感染症の重大な既往歴があるかどうかを判断するため
2010/01/15 - 2014/12/31

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Pirooz Eghtesady, MD,PhD、Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月3日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201102410
  • 5R01HL098634-02 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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