Associazione tra l'esposizione di una madre al "mal di gola" e lo sviluppo di malattie cardiache del bambino
3 aprile 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Valutazione dell'esposizione faringea streptococcica B-emolitica materna nelle gravidanze affette da cardiopatia congenita (CHD)
L'obiettivo di questo studio è scoprire se esiste un'associazione tra l'esposizione di una madre a batteri che normalmente causano "mal di gola" e lo sviluppo di malattie cardiache / difetti cardiaci del suo bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è quello di:
- misurare il trasporto materno di streptococco ß-emolitico come definito da colture faringee positive in assenza di sintomi tra le madri con sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS).
- definire l'incidenza di colture positive di mal di gola tra donne in gravidanza asintomatiche, identificate a <18 settimane di gestazione e seguite fino al termine.
- Misurare gli anticorpi che possono reagire in modo incrociato per selezionare antigeni valvolari/miocardici in HLHS/Difetti cardiaci congeniti (CHD)-altri neonati nati da madri nello studio
- determinare la reattività del siero e/o del tessuto contro gli anticorpi nel siero materno corrispondente.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono:
- misurare la sierologia materna dello streptococco ß-emolitico utilizzando test sierologici standard tra le madri HLHS.
- determinare la storia dell'esposizione materna allo streptococco ß-emolitico utilizzando un questionario di studio tra le madri HLHS.
Determinare le sierologie da streptococco "di base" e la storia dell'esposizione allo streptococco in una coorte di donne in gravidanza asintomatiche, identificate a <18 settimane di gestazione e seguite fino al termine.
Lo scopo generale di questo studio è valutare la storia dell'esposizione faringea streptococcica β-emolitica, gruppi A, G e C ("mal di gola") in donne in gravidanza le cui gravidanze sono state complicate dalla diagnosi di cardiopatia congenita. Il nostro obiettivo a breve termine è identificare una potenziale associazione di un'esposizione antecedente allo streptococco materno in gravidanza per identificare un sottogruppo di difetti cardiaci
- Per determinare se le co-infezioni svolgono un ruolo nei difetti cardiaci congeniti
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
397
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Controlli sani casuali e mamme con cure/echi fetali durante la gravidanza.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i pazienti fetali:
- HLHS o diagnosi variante
- Altre cardiopatie congenite
- Maggiore o = 20 settimane di gestazione
- Per mamme sane:
- Nessuna diagnosi di cardiopatia congenita
- Maggiore o = 20 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- Per pazienti fetali e controlli sani:
- Mamma meno di 18 anni
- Gemelli o gestazioni multiple
- Gravidanza affetta da 2 o più anomalie congenite (oltre a difetti cardiaci)
- Gravidanza affetta da complicanze OB come la preeclampsia
- Storia nota di anomalia cromosomica o stato di portatore
- Risultato della gravidanza del trattamento della fertilità inclusa la fecondazione in vitro
- Disagio emotivo
- La mamma ha ricevuto trasfusioni di sangue o infusione di immunoglobina entro 6 mesi dalla gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Mamme con HLHS o variante
Diagnosi fetale della mamma Sindrome/variante del cuore sinistro ipoplasico
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Mamme con altro difetto cardiaco congenito)
Diagnosi fetale delle mamme -altri difetti cardiaci congeniti
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Mamme-fetale - eco normale
La diagnosi eco fetale delle mamme è normale.
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Mamme sane casuali
Mamma con gravidanza sana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo: Valutazione dell'esposizione faringea streptococcica ß-emolitica materna in gravidanze affette da cardiopatia congenita
Lasso di tempo: 15/01/2010 - 31/12/2014
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Storia dell'infezione da streptococco utilizzando un questionario dettagliato e cartelle cliniche materne (endpoint primario) e (b) titoli materni dell'anticorpo anti-strep, anti-streptolisina O (ASO) (endpoint secondario).
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15/01/2010 - 31/12/2014
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titolo: Valutazione dell'esposizione faringea streptococcica ß-emolitica materna in gravidanze affette da cardiopatia congenita
Lasso di tempo: 15/01/2010 - 31/12/2014
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Per determinare se le madri di bambini con HLHS hanno una storia significativa di infezioni da streptococco
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15/01/2010 - 31/12/2014
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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