Äidin "Strep-kurkku-altistuksen" ja vauvan kehittyvän sydänsairauden välinen yhteys
maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Äidin B-hemolyyttisen streptokokki-nielualtistuksen arviointi synnynnäisen sydänsairauden (CHD) aiheuttamissa raskauksissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko äidin altistumisen bakteereille, jotka normaalisti aiheuttavat kurkkutautia, ja vauvan kehittyvän sydänsairauden/sydänvian välillä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- mitata äidin ß-hemolyyttinen streptokokkikantavuus positiivisten kurkkuviljelmien perusteella oireiden puuttuessa äideillä, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS).
- määrittää positiivisten streptokokkiviljelmien ilmaantuvuuden oireettomilla raskaana olevilla naisilla, jotka tunnistetaan alle 18 raskausviikolla ja joita seurataan raskauden loppuun asti.
- Mittaa vasta-aineita, jotka voivat ristiin reagoida valittujen läppä-/sydänlihasantigeenien kanssa HLHS:ssä/synnynnäissydänvauriossa (CHD) – muissa vastasyntyneissä, jotka ovat syntyneet tutkimuksessa mukana oleville äideille
- määrittää seerumin ja/tai kudoksen reaktiivisuus vasta-aineita vastaan sopivassa äidin seerumissa.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- mitata äidin ß-hemolyyttinen streptokokki-serologia käyttämällä standardia serologisia testejä HLHS-äideillä.
- määrittää äidin ß-hemolyyttisen streptokokkialtistuksen historia käyttämällä tutkimuskyselyä HLHS-äideillä.
Määritä "perustason" strep-serologiat ja strep-altistuksen historia oireettomien raskaana olevien naisten kohortin joukossa, jotka tunnistettiin alle 18 raskausviikolla ja joita seurataan ikään asti.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida β-hemolyyttisen streptokokkien aiheuttamaa nielun altistumista, ryhmät A, G ja C ("strep-kurkku") raskaana olevilla naisilla, joiden raskautta on monimutkaistanut synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi. Lyhyen aikavälin tavoitteemme on tunnistaa mahdollinen yhteys äidin raskauden aikana tapahtuneelle STREP-altistukselle sydänvikojen osajoukon tunnistamiseksi.
- Sen määrittämiseksi, onko rinnakkaisinfektioilla merkitystä synnynnäisissä sydänvioissa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Random Healthy Controls ja äidit, joilla on sikiönhoito/kaikuja raskauden aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sikiöpisteille:
- HLHS tai varianttidiagnoosi
- Muut synnynnäiset sydänsairaudet
- Yli tai = 20 raskausviikkoa
- Terveille äideille:
- Ei synnynnäisen sydänsairauden diagnoosia
- Yli tai = 20 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön pisteet ja terveet kontrollit:
- Äiti alle 18-vuotias
- Kaksoset tai moniraskaus
- Raskaus, johon vaikuttaa kaksi tai useampia synnynnäisiä poikkeavuuksia (sydänvikojen lisäksi)
- Raskaus, johon vaikuttavat OB-komplikaatiot, kuten preeklampsia
- Tunnettu kromosomipoikkeama tai kantajastatus
- Hedelmällisyyshoidon raskaus, mukaan lukien koeputkihedelmöitys
- Emotionaalinen ahdistus
- Äiti sai verensiirtoa tai immunoglobiiniinfuusiota 6 kuukauden sisällä raskaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Moms w HLHS tai variantti
Äidin sikiödiagnoosi Hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä/muunnelma
|
|
Äidit, joilla on muu synnynnäinen sydänvika)
Äitien sikiödiagnoosi - muut synnynnäiset sydänvika
|
|
Äidit-sikiö - kaiku normaali
Äidin sikiödiagnoosi on normaali.
|
|
Satunnaiset terveet äidit
Äiti terveessä raskaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otsikko: Äidin ß-hemolyyttisen streptokokki-nielualtistuksen arviointi synnynnäisen sydänsairauden aiheuttamissa raskauksissa
Aikaikkuna: 15.1.2010 - 31.12.2014
|
Strep-infektion historia yksityiskohtaisella kyselylomakkeella ja äidin potilastiedot (ensisijainen päätepiste) ja (b) anti-streptolysiini O (ASO) -vasta-aineen äidin tiitterit (toissijainen päätetapahtuma).
|
15.1.2010 - 31.12.2014
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otsikko: Äidin ß-hemolyyttisen streptokokki-nielualtistuksen arviointi synnynnäisen sydänsairauden aiheuttamissa raskauksissa
Aikaikkuna: 15.1.2010 - 31.12.2014
|
Sen selvittämiseksi, onko HLHS-vauvojen äideillä ollut merkittävää strep-infektiota
|
15.1.2010 - 31.12.2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .