Association entre l'exposition d'une mère à "l'angine streptococcique" et la maladie cardiaque en développement de son bébé
3 avril 2017 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Évaluation de l'exposition maternelle au streptocoque pharyngé B-hémolytique dans les grossesses affectées par une cardiopathie congénitale (CHD)
Le but de cette étude est de découvrir s'il existe une association entre l'exposition d'une mère à des bactéries qui causent normalement une «angine streptococcique» et le développement d'une maladie cardiaque ou d'une malformation cardiaque chez son bébé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif premier de cette étude est de :
- mesurer le portage maternel de streptocoques ß-hémolytiques tel que défini par des cultures de gorge positives en l'absence de symptômes chez les mères atteintes du syndrome du cœur gauche hypoplasique (HLHS).
- définir l'incidence des cultures positives pour l'angine streptococcique chez les femmes enceintes asymptomatiques, identifiées à moins de 18 semaines de gestation et suivies jusqu'à terme.
- Mesurer les anticorps qui peuvent réagir de manière croisée pour sélectionner des antigènes valvulaires/myocardiques dans HLHS/malformation cardiaque congénitale (CHD) - d'autres nouveau-nés nés de mères dans l'étude
- déterminer la réactivité sérique et/ou tissulaire contre les anticorps dans le sérum maternel apparié.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de :
- mesurer la sérologie streptococcique ß-hémolytique maternelle à l'aide d'un test sérologique standard chez les mères HLHS.
- déterminer l'historique de l'exposition maternelle aux streptocoques ß-hémolytiques à l'aide d'un questionnaire d'étude auprès de mères HLHS.
Déterminer les sérologies streptococciques "de base" et les antécédents d'exposition aux streptocoques parmi une cohorte de femmes enceintes asymptomatiques, identifiées à moins de 18 semaines de gestation et suivies jusqu'à terme.
Le but général de cette étude est d'évaluer les antécédents d'exposition pharyngée aux streptocoques β-hémolytiques, groupes A, G et C (« angine streptococcique ») chez les femmes enceintes dont les grossesses ont été compliquées par le diagnostic de cardiopathie congénitale. Notre objectif à court terme est d'identifier une association potentielle d'une exposition antérieure à l'angine streptococcique maternelle pendant la grossesse pour identifier un sous-ensemble de malformations cardiaques
- Déterminer si les co-infections jouent un rôle dans les malformations cardiaques congénitales
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
397
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinatti, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinatti Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Témoins sains aléatoires et mères avec soins/échos fœtaux pendant la grossesse.
La description
Critère d'intégration:
- Pour les pts fœtaux :
- Diagnostic HLHS ou variant
- Autre cardiopathie congénitale
- Plus de ou = 20 semaines de gestation
- Pour les mamans en bonne santé :
- Aucun diagnostic de cardiopathie congénitale
- Plus de ou = 20 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- Pour les pts fœtaux et les témoins sains :
- Maman de moins de 18 ans
- Gémeaux ou gestations multiples
- Grossesse affectée par 2 anomalies congénitales ou plus (en plus des malformations cardiaques)
- Grossesse affectée par des complications OB comme la pré-éclampsie
- Antécédents connus d'anomalie chromosomique ou de statut de porteur
- Résultat de grossesse d'un traitement de fertilité, y compris la fécondation in vitro
- Détresse émotionnelle
- Maman a reçu une transfusion sanguine ou une perfusion d'immunoglobine dans les 6 mois suivant la grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mamans avec HLHS ou variante
Diagnostic fœtal de la mère Syndrome hypoplasique du cœur gauche/variante
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Mères atteintes d'une autre malformation cardiaque congénitale)
Diagnostic fœtal des mères - autres malformations cardiaques congénitales
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Maman-fœtale - écho normal
Les mamans écho diagnostic fœtal est normal.
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Mamans en bonne santé au hasard
Maman avec une grossesse en bonne santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titre : Évaluation de l'exposition maternelle aux streptocoques ß-hémolytiques du pharynx dans les grossesses affectées par une cardiopathie congénitale
Délai: 15/01/2010 - 31/12/2014
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Antécédents d'infection streptococcique à l'aide d'un questionnaire détaillé et des dossiers médicaux maternels (critère principal) et (b) titres maternels de l'anticorps anti-strep, anti-streptolysine O (ASO) (critère secondaire).
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15/01/2010 - 31/12/2014
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre : Évaluation de l'exposition maternelle aux streptocoques ß-hémolytiques du pharynx dans les grossesses affectées par une cardiopathie congénitale
Délai: 15/01/2010 - 31/12/2014
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Déterminer si les mères de bébés atteints de HLHS ont des antécédents significatifs d'infections streptococciques
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15/01/2010 - 31/12/2014
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pirooz Eghtesady, MD,PhD, Washington University School of Medicine and St Louis Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eghtesady P. Hypoplastic left heart syndrome: Rheumatic heart disease of the fetus? Med Hypotheses. 2006;66(3):554-65. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.013. Epub 2005 Oct 20.
- McGregor KF, Spratt BG, Kalia A, Bennett A, Bilek N, Beall B, Bessen DE. Multilocus sequence typing of Streptococcus pyogenes representing most known emm types and distinctions among subpopulation genetic structures. J Bacteriol. 2004 Jul;186(13):4285-94. doi: 10.1128/JB.186.13.4285-4294.2004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201102410
- 5R01HL098634-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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